Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CASH (кавернозные ангиомы с симптоматическим кровоизлиянием) Готовность к испытанию

5 июня 2024 г. обновлено: University of Chicago
Кавернозные ангиомы головного мозга с симптоматическими кровоизлияниями (CASH) встречаются редко, но они вызывают тяжелое бремя неврологической инвалидности из-за повторяющихся кровотечений, для которых нет доказанной терапии. Этот проект по подготовке к испытаниям направлен на устранение существующих критических препятствий при выявлении случаев в нескольких учреждениях, характеристике их соответствующих характеристик и оценке их результатов. Время не может быть более подходящим, поскольку терапевтические цели уже определены, исключительное сотрудничество между исследователями и сообществом пациентов, а также несколько лекарств, готовых к клиническим испытаниям в течение следующих пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Механизм грантов на подготовку к испытаниям, финансируемый NINDS, предлагает заполнить пробелы в знаниях и создать исследовательскую сеть в качестве инфраструктуры для будущих исследований. Этот проект включает обсервационное когортное исследование для оценки (1) осуществимости скрининга, уровня охвата, базовой категоризации заболеваний и последующего наблюдения CASH с использованием общих элементов данных в нескольких центрах, (2) надежности визуализирующих биомаркеров, включая количественное картирование чувствительности и показатели проницаемости, которые, как было показано, коррелируют с активностью поражения, и (3) частоту рецидивирующих кровотечений и изменение функционального состояния и измерения биомаркеров во время проспективного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кавернозными ангиомами головного мозга с симптоматическим геммхоражом (CASH), возникшим в течение последнего года.

Описание

Критерии включения

  1. 18 лет и старше
  2. Диагноз СА головного мозга (одиночный или множественный)
  3. Имел СГ в течение последнего года (с продемонстрированным новым кровотечением из очага или геморрагическим ростом при диагностических исследованиях И сопутствующими новыми симптомами)
  4. Субъект может дать информированное согласие

Критерий исключения

  1. СА спинного мозга как источник SH
  2. Предшествующее облучение головного мозга
  3. Случаи, когда верификация СГ с помощью клинического и визуализирующего обзора не может быть выполнена
  4. Предшествующее или плановое лечение симптоматического поражения (после консультации нейрохирурга)

Чтобы иметь право на цели 2 и 3, случаи CASH, зарегистрированные в цели 1, будут дополнительно исключены из последующего наблюдения и базовой проверки (FUBV) по следующим причинам:

  1. Противопоказания для введения контрастного вещества или иное нежелание или невозможность пройти исследовательские МРТ-исследования
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Бездомные или лица, находящиеся в заключении, или другие причины, по которым субъект не сможет/маловероятно вернется для последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CASH (кавернозные ангиомы с симптоматическим кровоизлиянием)
Принятое решение CASH (кавернозные ангиомы с симптоматическими кровоизлияниями) требует диагностических данных о новом очаговом кровотечении или геморрагическом росте в сочетании с непосредственно атрибутивными симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующих симптоматических кровоизлияний в течение двухлетнего периода наблюдения у пациентов с CASH.
Временное ограничение: 2 года
Количество новых кровотечений, зарегистрированных в течение двухлетнего периода наблюдения в когорте с CASH. Мы оценим изменение количества новых симптоматических кровотечений от исходного уровня до 1-го года и от 1-го до 2-го года наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение значения QSM (содержание поврежденного железа)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Изменение значения QSM (содержание железа в очаге поражения) будет представлено как среднее значение для всех участников от исходного уровня до 1-го года и от 1-го года до 2-го года последующего МРТ.
2 года наблюдения
Процентное изменение значения количественной перфузии с контрастным усилением (DCEQP) (сосудистой проницаемости)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Изменение значения DCEQP (сосудистой проницаемости) будет представлено как среднее значение для всех участников от исходного уровня до 1 года и от 1 до 2 года последующего МРТ.
2 года наблюдения
Сравните количество пациентов с MRS 2 или выше, у которых было предполагаемое симптоматическое кровотечение, с числом пациентов с MRS 2 или выше без предполагаемого симптоматического кровотечения в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Сравните количество пациентов с MRS 2 или выше, у которых было проспективное симптоматическое кровотечение, с пациентами с MRS 2 или выше без предполагаемого симптоматического кровотечения от исходного уровня до 1-го года и от 1-го года до 2-го периода наблюдения.

MRS — это простой глобальный показатель функциональной инвалидности. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть). Оценка mRS от 0 до 1 считается минимальной клинической инвалидностью, а оценка от 0 до 2 – независимой.
2 года наблюдения
Процент пациентов со шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) 0–4, 5–14 и 14+ в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Процент пациентов со шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) 0–4, 5–14 и 14+ от исходного уровня до 1-го года и от 1-го года до 2-го периода наблюдения.

Значения NIHSS варьируются от 0 до 42, при этом тяжесть инсульта классифицируется как легкая (от 0 до 4), умеренная (от 5 до 14), тяжелая (от 15 до 24) и очень тяжелая (≥25). Снижение на 4 пункта в клинических исследованиях по поводу ишемического инсульта обычно является показателем функционального ухудшения.
2 года наблюдения
Медианный балл по Европейской визуально-аналоговой шкале качества жизни (EQ-VAS) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Средний балл по Европейской визуально-аналоговой шкале качества жизни (EQ-VAS) на исходном уровне, 1-й год, 2-й год.

EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, принимающую значения от 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.
2 года наблюдения
Доля пациентов, у которых нет проблем, легкие проблемы или серьезные проблемы в области «мобильности» европейского качества жизни 5 измерений, версия 3 уровня (EQ-5D-3 L) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Доля пациентов без проблем, легких проблем или серьезных проблем в области «Мобильность» EQ-5D-3 L будет оцениваться в исходный период, в течение 1-го и 2-го года наблюдения.

EQ-5D-3 L — это универсальный инструмент для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов, независимо от заболевания, и включает 5 областей: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждой области есть по 3 вопроса, на которые пациенты отвечают, если у них нет проблем, легкие или серьезные проблемы.
2 года наблюдения
Доля пациентов, у которых нет проблем, легкие проблемы или серьезные проблемы в области «самообслуживания» европейского качества жизни 5 измерений, версия 3 уровня (EQ-5D-3 L) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Доля пациентов, у которых нет проблем, легкие проблемы или серьезные проблемы в области «Самопомощь» EQ-5D-3 L, будет оцениваться в исходный период, в течение 1-го и 2-го года наблюдения.

EQ-5D-3 L — это универсальный инструмент для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов, независимо от заболевания, и включает 5 областей: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждой области есть по 3 вопроса, на которые пациенты отвечают, если у них нет проблем, легкие или серьезные проблемы.
2 года наблюдения
Доля пациентов, у которых нет проблем, легкие проблемы или серьезные проблемы в области «обычной деятельности» европейского качества жизни 5 измерений, версия 3 уровня (EQ-5D-3 L) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Доля пациентов без каких-либо проблем, легких проблем или серьезных проблем в области «Обычная деятельность» EQ-5D-3 L будет оцениваться в исходный период, в течение 1-го и 2-го года наблюдения.

EQ-5D-3 L — это универсальный инструмент для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов, независимо от заболевания, и включает 5 областей: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждой области есть по 3 вопроса, на которые пациенты отвечают, если у них нет проблем, легкие или серьезные проблемы.
2 года наблюдения
Доля пациентов, у которых нет проблем, легкие проблемы или серьезные проблемы в области «Боль/дискомфорт» европейского качества жизни 5 измерений, версия 3 уровня (EQ-5D-3 L) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Доля пациентов без каких-либо проблем, легких проблем или серьезных проблем в области «Боль/дискомфорт» EQ-5D-3 L будет оцениваться в исходный период, в течение 1-го и 2-го года наблюдения.

EQ-5D-3 L — это универсальный инструмент для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов, независимо от заболевания, и включает 5 областей: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждой области есть по 3 вопроса, на которые пациенты отвечают, если у них нет проблем, легкие или серьезные проблемы.
2 года наблюдения
Доля пациентов, у которых нет проблем, легкие проблемы или серьезные проблемы в области «тревога/депрессия» европейского качества жизни 5 измерений, версия 3 уровня (EQ-5D-3 L) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Доля пациентов без каких-либо проблем, легких проблем или серьезных проблем в области «Тревога/депрессия» EQ-5D-3 L будет оцениваться в исходный период, в течение 1-го и 2-го года наблюдения.

EQ-5D-3 L — это универсальный инструмент для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов, независимо от заболевания, и включает 5 областей: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждой области есть по 3 вопроса, на которые пациенты отвечают, если у них нет проблем, легкие или серьезные проблемы.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для домена «Тревога» информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для домена «Тревога» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в первый и второй год.

PROMIS-29 (Версия 2.0) представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для области «депрессия» информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для домена «Депрессия» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в 1-й и 2-й годы.

PROMIS-29 (Версия 2.0) представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для домена «усталость» информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для домена «Усталость» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в 1-й и 2-й годы.

PROMIS-29 (Версия 2.0) представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для домена «Боль» информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для домена «Боль» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в 1-й и 2-й годы.

PROMIS-29 (Версия 2.0) представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для области «нарушения сна» информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для области «Нарушение сна» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в первый и второй год.

PROMIS-29 (Версия 2.0) представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для «социальной» области информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для «социального» домена Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в первый и второй год.

PROMIS-29 (версия 2.0) — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (тревога, депрессия, усталость, болевые помехи, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также физические функции).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения
Медианный Т-показатель для области «Физические функции» информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Медианный Т-показатель для области «Физические функции» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) на исходном уровне, в первый и второй год.

PROMIS-29 (версия 2.0) — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 7 областей (тревога, депрессия, усталость, болевые помехи, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также физические функции).12 Каждый домен содержит вопросы, ранжированные по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена PROMIS-29 конвертируются в Т-баллы и стандартизируются для контрольной популяции (среднее значение 50; стандартное отклонение 10). Клинически значимым изменением считается не менее половины стандартного отклонения (5 баллов). Более высокий Т-балл указывает на лучший результат.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
University of Utah
University of New Mexico
Barrow Neurological Institute

Следователи

  • Главный следователь: Issam A Awad, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01NS104157 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования опубликован в журнале Neurosurgery

Сроки обмена IPD

Протокольная статья была опубликована в ноябре 2018 г. в журнале Neurosurgery.

Критерии совместного доступа к IPD

можно получить через Neurosurgery или Pubmed. Контактные лица основного учебного заведения также могут предоставить копию по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться