Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASH (kavernózní angiomy se symptomatickým krvácením) připravenost na zkoušku

5. června 2024 aktualizováno: University of Chicago
Mozkové kavernózní angiomy se symptomatickým krvácením (CASH) jsou vzácné, ale představují velkou zátěž neurologického postižení z opakovaného krvácení, pro které neexistuje žádná osvědčená léčba. Tento projekt připravenosti na zkoušky si klade za cíl řešit současné kritické překážky při identifikaci případů na více místech, charakterizaci jejich relevantních vlastností a měření jejich výsledků. Načasování nemůže být vhodnější, protože terapeutické cíle již byly identifikovány, výjimečná spolupráce mezi výzkumníky a komunitou pacientů a několik léků připravených těžit z cesty ke klinickému testování v příštích pěti letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Grantový mechanismus Trial Readiness, financovaný NINDS, navrhuje řešit mezery ve znalostech a vytvořit výzkumnou síť jako infrastrukturu pro budoucí výzkum. Tento projekt zahrnuje observační kohortovou studii k posouzení (1) proveditelnosti screeningu, četnosti zařazování, kategorizace základního onemocnění a sledování CASH pomocí společných datových prvků na více místech, (2) spolehlivosti zobrazovacích biomarkerů včetně kvantitativního mapování citlivosti a měření permeability, u kterých bylo prokázáno, že korelují s aktivitou lézí, a (3) četnost opakovaného krvácení a změny funkčního stavu a měření biomarkerů během prospektivního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovými kavernózními angiomy se symptomatickým hemoragií (CASH), které se vyskytly během posledního roku.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18 let a starší
  2. Diagnostikována mozková CA (jednoduchá nebo vícečetná)
  3. Měl SH během posledního roku (s prokázaným novým krvácením z lézí nebo hemoragickým růstem v diagnostických studiích A s novými příznaky, které lze připsat)
  4. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Spinální CA jako zdroj SH
  2. Předchozí ozáření mozku
  3. Případy, kdy nelze provést ověření SH klinickým a zobrazovacím vyšetřením
  4. Předcházející nebo plánovaná léčba symptomatické léze (po neurochirurgické konzultaci)

Aby byly způsobilé pro Cíle 2 a 3, budou CASH případy zapsané v Cíli 1 dále vyloučeny z následné a základní validace (FUBV) z následujících důvodů:

  1. Kontraindikace pro podání kontrastní látky nebo jiná neochota či neschopnost podstoupit výzkumné MRI studie
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Osoby bez domova nebo uvězněné osoby nebo z jiného důvodu, že se subjekt nebude moci/pravděpodobně vrátit na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CASH (kavernózní angiom se symptomatickým krvácením)
Stanovená definice CASH (kavernózní angiom se symptomatickým krvácením) vyžaduje diagnostický důkaz nového krvácení z lézí nebo hemoragického růstu ve spojení s přímo přisuzovatelnými symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekurentního symptomatického krvácení během dvouletého období sledování u pacientů s CASH.
Časové okno: 2 roky
Počet nových krvácení hlášených během dvouletého období sledování v kohortě s CASH. Posoudíme změnu počtu nových symptomatických krvácení od výchozího stavu do roku 1 a roku 1 do roku 2 sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hodnoty QSM (obsah železa v poškození)
Časové okno: 2 roky sledování
Změna hodnoty QSM (obsah železa v lézích) bude prezentována jako průměrná hodnota u všech účastníků od výchozího stavu do roku 1 a roku 1 do roku 2 následné MRI
2 roky sledování
Procentuální změna hodnoty kvantitativní perfuze s vylepšeným kontrastem (DCEQP) (vaskulární permeabilita)
Časové okno: 2 roky sledování
Změna hodnoty DCEQP (vaskulární permeabilita) bude prezentována jako průměrná hodnota u všech účastníků od výchozího stavu do roku 1 a roku 1 do roku 2 následné MRI
2 roky sledování
Porovnejte počet pacientů s MRS 2 nebo vyšší, kteří měli prospektivní symptomatické krvácení, s těmi s MRS 2 nebo vyšší bez prospektivního symptomatického krvácení během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Porovnejte počet pacientů s MRS 2 nebo vyšší, kteří měli prospektivní symptomatické krvácení s těmi s MRS 2 nebo vyšší bez prospektivního symptomatického krvácení od výchozího stavu do roku 1 a od roku 1 do roku 2 sledování.

mRS je jednoduché globální měřítko funkčního postižení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Skóre mRS 0 až 1 je považováno za minimální klinické postižení a 0 až 2 je nezávislé.
2 roky sledování
Procento pacientů se stupnicí mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 0-4, 5-14 a 14+ během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Procento pacientů s National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-4, 5-14 a 14+ od výchozího stavu do roku 1 a od roku 1 do roku 2 období sledování.

Hodnoty NIHSS se pohybují od 0 do 42, přičemž závažnost cévní mozkové příhody je kategorizována jako mírná (0 až 4), střední (5 až 14), závažná (15 až 24) a velmi závažná (≥25). 4bodový pokles v klinických studiích s ischemickou cévní mozkovou příhodou typicky měří funkční pokles.
2 roky sledování
Střední skóre evropské vizuální analogové škály kvality života (EQ-VAS) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Střední skóre evropské vizuální analogové škály kvality života (EQ-VAS) ve výchozím stavu, rok 1, rok 2.

EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
2 roky sledování
Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v oblasti „mobility“ evropské kvality života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3 L) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „Pohyblivost“ EQ-5D-3 L bude hodnocen na začátku, v 1. roce a ve 2. roce sledování.

EQ-5D-3 L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění a zahrnuje 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V každé oblasti jsou 3 otázky, na které pacienti odpovídají, pokud nemají žádné problémy, mírné nebo závažné problémy.
2 roky sledování
Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „sebepéče“ evropské kvality života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3 L) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně "Sebepéče" EQ-5D-3 L bude hodnocen na začátku, v roce 1 a v období sledování 2.

EQ-5D-3 L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění a zahrnuje 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V každé oblasti jsou 3 otázky, na které pacienti odpovídají, pokud nemají žádné problémy, mírné nebo závažné problémy.
2 roky sledování
Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „obvyklých činností“ evropské kvality života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3 L) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „Obvyklé aktivity“ EQ-5D-3 L bude hodnocen na začátku, v roce 1 a ve druhém roce sledování.

EQ-5D-3 L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění a zahrnuje 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V každé oblasti jsou 3 otázky, na které pacienti odpovídají, pokud nemají žádné problémy, mírné nebo závažné problémy.
2 roky sledování
Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „bolest / nepohodlí“ evropské kvality života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3 L) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně "Bolest / Nepohodlí" EQ-5D-3 L bude hodnocen na začátku, v prvním roce a ve druhém roce sledování.

EQ-5D-3 L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění a zahrnuje 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V každé oblasti jsou 3 otázky, na které pacienti odpovídají, pokud nemají žádné problémy, mírné nebo závažné problémy.
2 roky sledování
Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „úzkost/deprese“ evropské kvality života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3 L) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Podíl pacientů bez problémů, mírných problémů nebo vážných problémů v doméně „úzkost/deprese“ EQ-5D-3 L bude posouzen na začátku, v 1. roce a ve 2. roce sledování.

EQ-5D-3 L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění a zahrnuje 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V každé oblasti jsou 3 otázky, na které pacienti odpovídají, pokud nemají žádné problémy, mírné nebo závažné problémy.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro doménu „úzkost“ pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro doménu „Úzkost“ v informačním systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) na začátku, rok 1 a rok 2.

PROMIS-29 (verze 2.0) je generické měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro doménu "Deprese" pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro doménu „Deprese“ v informačním systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) na začátku, 1. a 2. rok.

PROMIS-29 (verze 2.0) je generické měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro doménu "únava" pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro doménu „Únava“ v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) na začátku, 1. a 2. rok.

PROMIS-29 (verze 2.0) je generické měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro doménu "bolest" pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro doménu „Bolest“ v informačním systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) na začátku, rok 1 a rok 2.

PROMIS-29 (verze 2.0) je generické měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro doménu „poruchy spánku“ pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro doménu „poruchy spánku“ v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) na začátku, rok 1 a rok 2.

PROMIS-29 (verze 2.0) je generické měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro "sociální" doménu pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro „sociální“ doménu informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) na začátku, rok 1 a rok 2.

PROMIS-29 (verze 2.0) je obecné měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (úzkost, deprese, únava, interference bolesti, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a fyzické funkce).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování
Medián T-skóre pro doménu "fyzické funkce" pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS-29) během 2letého období sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Medián T-skóre pro doménu „Fyzické funkce“ v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) na začátku, rok 1 a rok 2.

PROMIS-29 (verze 2.0) je obecné měřítko kvality života související se zdravím zahrnující 7 domén (úzkost, deprese, únava, interference bolesti, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a fyzické funkce).12 Každá doména obsahuje otázky seřazené pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre domény PROMIS-29 jsou převedeny na skóre T a byly standardizovány na referenční populaci (průměr 50; SD, 10). Za klinicky významnou změnu se považuje alespoň polovina SD (5 bodů). Vyšší T-skóre znamená lepší výsledek.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
University of Utah
University of New Mexico
Barrow Neurological Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Issam A Awad, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01NS104157 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie byl publikován v Neurosurgery

Časový rámec sdílení IPD

Protokolový dokument byl publikován v listopadu 2018 v Neurochirurgii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

lze získat přístup přes Neurosurgery nebo Pubmed. Kontaktní osoby pro primární studium mohou na vyžádání poskytnout kopii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální kavernózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit