CASH（伴有症状性出血的海绵状血管瘤）试验准备就绪
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 18岁及以上
- 诊断为脑 CA（单个或多个）
- 在过去一年内发生过 SH（在诊断研究中显示出新的病灶出血或出血性生长以及可归因的新症状）
- 受试者能够提供知情同意
排除标准
- 脊髓 CA 作为 SH 的来源
- 先前的脑照射
- 无法通过临床和影像学检查验证 SH 的情况
- 症状性病变的先前或计划治疗（神经外科会诊后）
为了符合目标 2 和 3 的条件，在目标 1 中注册的 CASH 案例将进一步排除在后续和基线验证 (FUBV) 之外，原因如下：
- 禁忌使用造影剂或不愿意或不能进行研究性 MRI 研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无家可归或被监禁的人，或受试者不能/不太可能返回进行后续访问的其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
CASH（伴有症状性出血的海绵状血管瘤）
CASH（伴有症状性出血的海绵状血管瘤）的裁定定义需要新的病变出血或出血性生长的诊断证据，并与直接归因的症状相关。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CASH 患者两年随访期间症状性出血复发率。
大体时间：2年
|
CASH 队列两年随访期间报告的新出血数量。
我们将评估从基线到第 1 年以及第 1 年到第 2 年随访期间新发症状性出血数量的变化。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QSM 值（病变铁含量）的百分比变化
大体时间：2年随访
|
QSM 值（病变铁含量）的变化将显示为所有参与者从基线到第 1 年以及第 1 年到第 2 年随访 MRI 的平均值
|
2年随访
|
|
对比增强定量灌注 (DCEQP) 值（血管渗透性）的百分比变化
大体时间：2年随访
|
DCEQP 值（血管通透性）的变化将显示为所有参与者从基线到第 1 年以及第 1 年到第 2 年随访 MRI 的平均值
|
2年随访
|
|
比较 2 年随访期间出现预期症状性出血的 MRS 2 或更高的患者数量与没有预期症状性出血的 MRS 2 或更高的患者数量。
大体时间：2年随访
|
比较从基线到第 1 年以及第 1 年到第 2 年随访期间，出现预期症状性出血的 MRS 2 或更高的患者数量与没有预期症状性出血的 MRS 2 或更高的患者数量。 mRS 是一种简单的功能障碍总体测量方法。 分数范围从 0（无症状）到 6（死亡）。 mRS 评分为 0 到 1 被认为是最低限度的临床残疾，0 到 2 是独立的。 |
2年随访
|
|
在 2 年随访期间，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 0-4、5-14 和 14+ 的患者百分比。
大体时间：2年随访
|
从基线到第 1 年以及第 1 年到第 2 年随访期，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 0-4、5-14 和 14+ 的患者百分比。 NIHSS 值范围为 0 至 42，中风严重程度分为轻度（0 至 4）、中度（5 至 14）、重度（15 至 24）和极重度（≥25）。 缺血性中风临床试验中的 4 点下降通常衡量功能下降。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的中位分数。
大体时间：2年随访
|
欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQ-VAS) 基线、第一年、第二年的中位分数。 EQ-VAS 是一种垂直视觉模拟量表，取值介于 100（可想象的最佳健康状况）和 0（可想象的最差健康状况）之间，患者可据此对其健康状况进行全面评估。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3 L) 的“流动性”领域没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。
大体时间：2年随访
|
将在基线、第 1 年和第 2 年随访期评估 EQ-5D-3 L 的“活动性”领域中没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。 EQ-5D-3 L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何，包括 5 个领域：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域有 3 个问题，患者可以回答没有问题、轻度问题或严重问题。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间在欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3 L) 的“自我护理”领域没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。
大体时间：2年随访
|
将在基线、第 1 年和第 2 年随访期评估 EQ-5D-3 L“自我护理”领域中没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。 EQ-5D-3 L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何，包括 5 个领域：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域有 3 个问题，患者可以回答没有问题、轻度问题或严重问题。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3 L) 的“日常活动”领域没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。
大体时间：2年随访
|
将在基线、第 1 年和第 2 年随访期评估 EQ-5D-3 L 的“日常活动”领域中没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。 EQ-5D-3 L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何，包括 5 个领域：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域有 3 个问题，患者可以回答没有问题、轻度问题或严重问题。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3 L) 的“疼痛/不适”领域没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。
大体时间：2年随访
|
将在基线、第 1 年和第 2 年随访期评估 EQ-5D-3 L 的“疼痛/不适”领域中没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。 EQ-5D-3 L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何，包括 5 个领域：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域有 3 个问题，患者可以回答没有问题、轻度问题或严重问题。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3 L) 的“焦虑/抑郁”领域没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。
大体时间：2年随访
|
将在基线、第 1 年和第 2 年随访期评估 EQ-5D-3 L 的“焦虑/抑郁”领域中没有问题、轻度问题或严重问题的患者比例。 EQ-5D-3 L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何，包括 5 个领域：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域有 3 个问题，患者可以回答没有问题、轻度问题或严重问题。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“焦虑”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 在基线、第 1 年和第 2 年的“焦虑”领域的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“抑郁”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 的“抑郁”领域在基线、第 1 年和第 2 年的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“疲劳”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 在基线、第 1 年和第 2 年“疲劳”领域的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“疼痛”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 在基线、第 1 年和第 2 年“疼痛”领域的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“睡眠障碍”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 在基线、第 1 年和第 2 年的“睡眠障碍”领域的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“社会”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 在基线、第 1 年和第 2 年“社会”领域的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及身体机能）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
|
2 年随访期间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)“身体功能”领域的中位 T 分数。
大体时间：2年随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 在基线、第 1 年和第 2 年的“身体功能”领域的中位 T 分数。 PROMIS-29（2.0 版）是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，包括 7 个领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及身体机能）12。 每个领域都包含使用 5 点李克特量表排名的问题。 PROMIS-29 领域分数转换为 T 分数，并标准化为参考群体（平均值，50；SD，10）。 有临床意义的变化被认为至少是 SD 的一半（5 分）。 T 分数越高表明结果越好。 |
2年随访
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Issam A Awad, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Daniel Hanley, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Kelly Flemming, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Helen Kim, MPH, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U01NS104157 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.