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Prontezza alla prova CASH (angiomi cavernosi con emorragia sintomatica).

5 giugno 2024 aggiornato da: University of Chicago
Gli angiomi cavernosi cerebrali con emorragia sintomatica (CASH) sono rari, ma esigono un pesante fardello di disabilità neurologica da sanguinamento ricorrente, per il quale non esiste una terapia provata. Questo progetto di preparazione al processo mira ad affrontare gli attuali ostacoli critici nell'identificare i casi in più siti, caratterizzare le loro caratteristiche rilevanti e misurare il loro esito. La tempistica non può essere più opportuna, con target terapeutici già individuati, eccezionale collaborazione tra i ricercatori e con la comunità dei pazienti, e diversi farmaci pronti a beneficiare di un percorso verso la sperimentazione clinica nei prossimi cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il meccanismo di sovvenzione Trial Readiness, finanziato da NINDS, propone di colmare le lacune di conoscenza e stabilire una rete di ricerca come infrastruttura per la ricerca futura. Questo progetto include uno studio di coorte osservazionale per valutare (1) la fattibilità dello screening, i tassi di arruolamento, la categorizzazione della malattia al basale e il follow-up di CASH utilizzando elementi di dati comuni in più siti, (2) l'affidabilità dei biomarcatori di imaging, inclusa la mappatura quantitativa della suscettibilità e misure di permeabilità che hanno dimostrato di essere correlate con l'attività della lesione e (3) i tassi di emorragia ricorrente e il cambiamento dello stato funzionale e le misurazioni dei biomarcatori durante il follow-up prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angiomi cavernosi cerebrali con emorragia sintomatica (CASH) che si sono verificati nell'ultimo anno.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Diagnosi di CA cerebrale (singola o multipla)
  3. Aveva un SH nell'ultimo anno (con dimostrato nuovo sanguinamento lesionale o crescita emorragica su studi diagnostici E nuovi sintomi attribuibili)
  4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. CA spinale come fonte di SH
  2. Precedente irradiazione cerebrale
  3. Casi in cui non è possibile eseguire la verifica di SH con revisione clinica e di imaging
  4. Trattamento precedente o programmato della lesione sintomatica (dopo consultazione neurochirurgica)

Per essere idonei per gli Obiettivi 2 e 3, i casi CASH iscritti all'Aim 1 saranno ulteriormente esclusi dal follow-up e dalla convalida di base (FUBV) per i seguenti motivi:

  1. Controindicazione alla somministrazione di mezzo di contrasto o comunque non disposto o impossibilitato a sottoporsi a studi di ricerca MRI
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Persone senzatetto o incarcerate, o altro motivo per cui un soggetto non sarà in grado/improbabile di tornare per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CASH (Angiomi cavernosi con emorragia sintomatica)
La definizione giudicata di CASH (Cavernous Angiomas with Symptomatic Hemorrhage) richiede l'evidenza diagnostica di un nuovo sanguinamento lesionale o di una crescita emorragica, in associazione a sintomi direttamente attribuibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia sintomatica ricorrente durante il periodo di follow-up di due anni in pazienti con CASH.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di nuovi sanguinamenti segnalati durante il periodo di follow-up di due anni nella coorte con CASH. Valuteremo la variazione nel numero di nuove emorragie sintomatiche dal basale all'anno 1 e dall'anno 1 all'anno 2 di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del valore QSM (contenuto di ferro lesionale)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
La variazione del valore QSM (contenuto di ferro lesionale) sarà presentata come valore medio tra tutti i partecipanti dal basale all'anno 1 e dalle risonanze magnetiche di follow-up dall'anno 1 all'anno 2
2 anni di follow-up
Variazione percentuale del valore di perfusione quantitativa con mezzo di contrasto (DCEQP) (permeabilità vascolare)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
La variazione del valore DCEQP (permeabilità vascolare) sarà presentata come valore medio tra tutti i partecipanti dal basale all'anno 1 e dalle risonanze magnetiche di follow-up dall'anno 1 all'anno 2
2 anni di follow-up
Confrontare il numero di pazienti con MRS 2 o superiore che hanno avuto una potenziale emorragia sintomatica con quelli con MRS 2 o superiore senza potenziale emorragia sintomatica durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Confrontare il numero di pazienti con MRS 2 o superiore che hanno avuto una potenziale emorragia sintomatica con quelli con MRS 2 o superiore senza potenziale emorragia sintomatica dal basale all’anno 1 e dai periodi di follow-up dall’anno 1 all’anno 2.

L'mRS è una semplice misura globale della disabilità funzionale. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio mRS compreso tra 0 e 1 è considerato una disabilità clinica minima, mentre tra 0 e 2 è indipendente.
2 anni di follow-up
Percentuale di pazienti con scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) 0-4, 5-14 e 14+ durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Percentuale di pazienti con scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 0-4, 5-14 e 14+ dal basale all'anno 1 e dai periodi di follow-up dall'anno 1 all'anno 2.

I valori NIHSS vanno da 0 a 42, con la gravità dell'ictus classificata come lieve (da 0 a 4), moderata (da 5 a 14), grave (da 15 a 24) e molto grave (≥25). Il declino di 4 punti negli studi clinici sull’ictus ischemico misura tipicamente il declino funzionale.
2 anni di follow-up
Punteggio mediano della scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio mediano della scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) al basale, anno 1, anno 2.

L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (miglior salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale del proprio stato di salute.
2 anni di follow-up
Proporzione di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nel dominio "Mobilità" della qualità della vita europea a 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3 L) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

La percentuale di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nel dominio "Mobilità" di EQ-5D-3 L sarà valutata al basale, nei periodi di follow-up dell'anno 1 e dell'anno 2.

EQ-5D-3 L è uno strumento generico per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia e comprende 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 domande per dominio a cui i pazienti rispondono se non hanno problemi, se hanno problemi lievi o gravi.
2 anni di follow-up
Proporzione di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nell'ambito della "cura di sé" della qualità della vita europea in 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3 L) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

La percentuale di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nell'ambito della "cura di sé" di EQ-5D-3 L sarà valutata al basale, nei periodi di follow-up dell'anno 1 e dell'anno 2.

EQ-5D-3 L è uno strumento generico per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia e comprende 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 domande per dominio a cui i pazienti rispondono se non hanno problemi, se hanno problemi lievi o gravi.
2 anni di follow-up
Proporzione di pazienti senza problemi, problemi lievi o problemi gravi nel dominio delle "Attività abituali" della qualità della vita europea a 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3 L) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

La percentuale di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nel dominio "Attività abituali" di EQ-5D-3 L sarà valutata al basale, nei periodi di follow-up dell'anno 1 e dell'anno 2.

EQ-5D-3 L è uno strumento generico per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia e comprende 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 domande per dominio a cui i pazienti rispondono se non hanno problemi, se hanno problemi lievi o gravi.
2 anni di follow-up
Proporzione di pazienti senza problemi, problemi lievi o problemi gravi nel dominio "Dolore/disagio" della qualità della vita europea 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3 L) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

La percentuale di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nel dominio "Dolore/Discomfort" di EQ-5D-3 L sarà valutata al basale, nei periodi di follow-up dell'anno 1 e dell'anno 2.

EQ-5D-3 L è uno strumento generico per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia e comprende 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 domande per dominio a cui i pazienti rispondono se non hanno problemi, se hanno problemi lievi o gravi.
2 anni di follow-up
Proporzione di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nel dominio "Ansia/Depressione" della qualità della vita europea in 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3 L) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

La proporzione di pazienti senza problemi, con problemi lievi o con problemi gravi nel dominio "Ansia/Depressione" di EQ-5D-3 L sarà valutata al basale, nei periodi di follow-up dell'anno 1 e dell'anno 2.

EQ-5D-3 L è uno strumento generico per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia e comprende 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono 3 domande per dominio a cui i pazienti rispondono se non hanno problemi, se hanno problemi lievi o gravi.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio "ansia" del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "Ansia" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 ambiti (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio "Depressione" del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "Depressione" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 ambiti (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio "Fatica" del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "Fatica" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 ambiti (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio "dolore" del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "Dolore" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 ambiti (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio dei "disturbi del sonno" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "disturbi del sonno" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 ambiti (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio "sociale" del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "Sociale" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 domini (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e funzione fisica).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up
Punteggio T mediano per il dominio "Funzione fisica" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Punteggio T mediano per il dominio "Funzione fisica" del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-29) al basale, anno 1 e anno 2.

PROMIS-29 (Versione 2.0) è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 7 domini (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e funzione fisica).12 Ogni dominio contiene domande classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi del dominio PROMIS-29 vengono convertiti in punteggi T e sono stati standardizzati su una popolazione di riferimento (media, 50; SD, 10). Si ritiene che un cambiamento clinicamente significativo sia almeno la metà della DS (5 punti). Un punteggio T più alto indica un risultato migliore.
2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
University of Utah
University of New Mexico
Barrow Neurological Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Issam A Awad, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01NS104157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio è stato pubblicato su Neurosurgery

Periodo di condivisione IPD

Il documento del protocollo è stato pubblicato nel novembre 2018 in Neurosurgery

Criteri di accesso alla condivisione IPD

si può accedere tramite Neurochirurgia o Pubmed. I contatti dello studio primario possono anche fornire una copia su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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