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CASH(증상성 출혈이 있는 해면혈관종) 임상시험 준비

2024년 6월 5일 업데이트: University of Chicago
증상성 출혈(CASH)을 동반한 뇌해면혈관종은 드물지만 재발성 출혈로 인한 신경학적 장애라는 무거운 부담을 안고 있으며 입증된 치료법이 없습니다. 이 시험 준비 프로젝트는 여러 사이트에서 사례를 식별하고 관련 기능을 특성화하며 결과를 측정하는 데 있어 현재의 중요한 장애물을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이미 확인된 치료 목표, 연구자 및 환자 커뮤니티 간의 탁월한 협력, 향후 5년 내에 임상 시험까지의 트랙에서 혜택을 받을 준비가 된 여러 약물로 인해 타이밍이 더 적절할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

NINDS가 자금을 지원하는 시험 준비 보조금 메커니즘은 지식 격차를 해결하고 미래 연구를 위한 인프라로 연구 네트워크를 구축할 것을 제안합니다. 이 프로젝트에는 (1) 여러 사이트에서 공통 데이터 요소를 사용하여 선별, 등록률, 기본 질병 분류 및 CASH 추적의 타당성, (2) 정량적 감수성 매핑을 포함한 이미징 바이오마커의 신뢰성 및 병변 활동과 상관관계가 있는 것으로 나타난 투과성 측정, 및 (3) 전향적 후속 조치 동안 재발성 출혈 및 기능 상태의 변화 및 바이오마커 측정의 비율.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 1년 이내에 발생한 CASH(Symptomatic Hemmhorage)가 있는 뇌해면혈관종 환자.

설명

포함 기준

  1. 18세 이상
  2. 뇌 CA로 진단됨(단일 또는 다중)
  3. 지난 1년 이내에 SH를 가짐(진단 연구에서 새로운 병변 출혈 또는 출혈성 성장이 입증되었고, 원인이 될 수 있는 새로운 증상이 있음)
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  1. SH의 소스로 척추 CA
  2. 사전 뇌 조사
  3. 임상 및 영상검토를 통한 SH 확인이 불가능한 경우
  4. 증상이 있는 병변의 사전 또는 계획된 치료(신경외과 상담 후)

목표 2 및 3에 대한 자격을 갖추기 위해 목표 1에 등록된 현금 사례는 다음과 같은 이유로 FUBV(추적 및 기본 유효성 검사)에서 추가로 제외됩니다.

  1. 조영제 투여에 대한 금기 또는 MRI 연구 연구를 원하지 않거나 수행할 수 없는 경우
  2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  3. 노숙자 또는 수감자 또는 피험자가 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 가능성이 없는 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
현금(증상성 출혈을 동반한 해면혈관종)
CASH(증상성 출혈을 동반한 해면혈관종)의 판정된 정의는 직접적으로 기인하는 증상과 관련하여 새로운 병변 출혈 또는 출혈 성장의 진단적 증거를 필요로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CASH 환자의 2년 추적기간 동안 재발성 증상성 출혈의 비율.
기간: 2 년
CASH 코호트에서 2년의 추적 기간 동안 보고된 새로운 출혈의 수. 우리는 기준선부터 1년차까지 그리고 1년차에서 2년차 후속 조치까지 새로운 증상이 있는 출혈의 수 변화를 평가할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QSM 값의 변화율(병변 철분 함량)
기간: 2년간의 후속 조치
QSM 값(병변 철분 함량)의 변화는 기준선부터 1년차, 1년차에서 2년차 후속 MRI까지 모든 참가자의 평균값으로 표시됩니다.
2년간의 후속 조치
조영증강 정량적 관류(DCEQP) 값(혈관 투과성)의 변화율(%)
기간: 2년간의 후속 조치
DCEQP 값(혈관 투과성)의 변화는 기준선부터 1년차, 1년차에서 2년차 후속 MRI까지 모든 참가자의 평균값으로 표시됩니다.
2년간의 후속 조치
2년의 추적 기간 동안 예상되는 증상성 출혈이 있었던 MRS 2 이상 환자의 수와 예상되는 증상성 출혈이 없는 MRS 2 이상 환자의 수를 비교하십시오.
기간: 2년간의 후속 조치

전향적 증상성 출혈이 있었던 MRS 2 이상 환자의 수를 기준 시점부터 1년차 및 1년차에서 2년차 추적 기간까지 전향적 증상성 출혈이 없는 MRS 2 이상 환자의 수를 비교합니다.

mRS는 기능 장애에 대한 간단한 전역 척도입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. mRS 점수 0~1은 최소 임상 장애로 간주되며 0~2는 독립적입니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 0~4세, 5~14세, 14세 이상의 환자 비율.
기간: 2년간의 후속 조치

국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 0~4세, 5~14세, 14세 이상의 환자 비율은 기준 시점부터 1년차, 1년차~2년차 추적 기간입니다.

NIHSS 값의 범위는 0~42이며 뇌졸중 중증도는 경증(0~4), 중등도(5~14), 중증(15~24), 매우 중증(≥25)으로 분류됩니다. 허혈성 뇌졸중 임상시험의 4점 감소는 일반적으로 기능 저하를 측정합니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 중앙값.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차, 2년차 유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 중앙값.

EQ-VAS는 100(상상할 수 있는 최고의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 값을 갖는 수직적 시각적 아날로그 척도로, 환자가 자신의 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
2년간의 후속 조치
2년의 추적 기간 동안 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3 L)의 "이동성" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율.
기간: 2년간의 후속 조치

EQ-5D-3 L의 "이동성" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율은 기준선, 1년차 및 2년차 추적 기간에 평가됩니다.

EQ-5D-3 L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반적인 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 문제가 없거나 경미하거나 심각한 문제가 있는 경우 환자가 응답하는 영역당 3개의 질문이 있습니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3 L)의 "자가 관리" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율.
기간: 2년간의 후속 조치

EQ-5D-3 L의 "자가 관리" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율은 기준선, 1년차 및 2년차 추적 기간에 평가됩니다.

EQ-5D-3 L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반적인 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 문제가 없거나 경미하거나 심각한 문제가 있는 경우 환자가 응답하는 영역당 3개의 질문이 있습니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3 L)의 "일상 활동" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율.
기간: 2년간의 후속 조치

EQ-5D-3 L의 "일상 활동" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율은 기준선, 1년차 및 2년차 추적 기간에 평가됩니다.

EQ-5D-3 L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반적인 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 문제가 없거나 경미하거나 심각한 문제가 있는 경우 환자가 응답하는 영역당 3개의 질문이 있습니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3 L)의 "통증/불편함" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율.
기간: 2년간의 후속 조치

EQ-5D-3 L의 "통증/불편함" 영역에서 문제가 없거나, 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율은 기준선, 1년 및 2년 추적 기간에 평가됩니다.

EQ-5D-3 L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반적인 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 문제가 없거나 경미하거나 심각한 문제가 있는 경우 환자가 응답하는 영역당 3개의 질문이 있습니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3 L)의 "불안/우울증" 영역에서 문제가 없거나 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율.
기간: 2년간의 후속 조치

EQ-5D-3 L의 "불안/우울" 영역에서 문제가 없거나 경미한 문제 또는 심각한 문제가 있는 환자의 비율은 기준선, 1년차 및 2년차 추적 기간에 평가됩니다.

EQ-5D-3 L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반적인 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 문제가 없거나 경미하거나 심각한 문제가 있는 경우 환자가 응답하는 영역당 3개의 질문이 있습니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "불안" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차 및 2년차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "불안" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "우울증" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차, 2년차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "우울증" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "피로" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차, 2년차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "피로" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "통증" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차 및 2년차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "통증" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "수면 장애" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차 및 2년차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "수면 장애" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "사회적" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차 및 2년차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "사회적" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 신체 기능)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치
2년 추적 기간 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "신체 기능" 영역에 대한 중앙 T-점수.
기간: 2년간의 후속 조치

기준선, 1년차 및 2년차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 "신체 기능" 영역에 대한 중앙 T-점수.

PROMIS-29(버전 2.0)는 7개 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 신체 기능)을 포함하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.12 각 도메인에는 5점 Likert 척도를 사용하여 순위가 매겨진 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS-29 도메인 점수는 T 점수로 변환되고 참조 모집단(평균 50, SD, 10)으로 표준화되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 SD의 최소 절반(5점)으로 간주됩니다. T-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2년간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
University of Utah
University of New Mexico
Barrow Neurological Institute

수사관

  • 수석 연구원: Issam A Awad, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01NS104157 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜이 Neurosurgery에 게재되었습니다.

IPD 공유 기간

프로토콜 논문은 2018년 11월 Neurosurgery에 게재되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Neurosurgery 또는 Pubmed를 통해 액세스할 수 있습니다. 기본 연구 연락처는 요청 시 사본을 제공할 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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