ドライアイのアウトカムと処方研究 (DROPS)
2018年8月29日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
ドライアイの結果と処方研究
DRy eye Outcome and Prescription Study (DROPS) は、ドライアイ疾患における人工涙液の「実際の」有効性と有効性の決定要因を調査する大規模な多施設観察研究です。
目的は、人工涙液を処方されている症状のあるドライアイ患者を少なくとも 635 人含めることです。
ロンドンのすべての研修生とフェローは、協力者になるよう招待されています。協力者は、患者に同意し、ベースラインで兆候を評価し、ベースラインと 4 週間で患者にアンケートを提出するよう求められます (在宅完了)。
並行して、ドライアイ疾患に対する眼科医の処方行動の定性的なレビューを行っています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
635
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Guys and St Thomas's Hospital
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コンタクト：
- Jelle Vehof
- 電話番号：02071889055
- メール：maria.bell@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- 電話番号：02071889055
- メール：maria.bell@kcl.ac.uk
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London、イギリス
- 募集
- Guys and St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Chris Hammond
- 電話番号：02071889055
- メール：maria.bell@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院の眼科外来および救急医療に通っている患者（眼科事故）。
ドライアイは、主な問題または二次的な問題になる可能性があります。
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の症状* (徴候の有無、眼瞼炎の有無) を持ち、1 つまたは複数の人工涙液を開始する成人患者 (18 歳以上)。 *ドライアイ疾患の症状には、異物感、乾燥、刺激、かゆみ、灼熱感、ヒリヒリ感、ザラザラ感などがあります。 徴候がある場合、視力低下やかすみ目などの視覚障害の症状は、ドライアイ疾患の症状としても十分です。
- 少なくとも 6/12 の少なくとも 1 つの目で最高の矯正視力を持っている必要があります。
除外基準:
- 能力不足（認知症など）
- 英語の理解が不十分
- -活動的な他の明らかな眼表面疾患（結膜炎、擦過傷、再発性びらん症候群、上強膜炎、炎症を起こした扁桃腺または翼状片、腫瘍、感染性角膜炎を含む）。
- 免疫性眼病変（強膜炎およびブドウ膜炎を含む）。
- 最近（過去3か月以内）または計画された眼科手術または硝子体内注射。
- 他の眼科用薬の現在の使用。 抗緑内障ドロップ、g シクロスポリン。
- 過去 1 か月間の人工涙液または軟膏の使用。
- 重大な外反または内反を含む眼瞼異常。顔面神経麻痺;甲状腺眼症;睫毛虫症。
定性的なインタビュー調査の場合:
被験者の包含基準
- 角膜と外部疾患、事故と救急とプライマリケア、または一般的な眼科に特別な関心を持つ、コンサルタントとして少なくとも6か月の経験を持つロンドンNHSコンサルタント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSDI
時間枠：1ヶ月
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眼表面疾患指数は、ドライアイ症状の頻度を尋ねる 12 の質問で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
合計スコアは 0 から 100 まで変化し、低いほど良い。
このスコアは、回答された 12 の質問すべてのスコアの合計に 100 を掛けて計算され、これを回答された質問の総数で割り、4 倍します。
視覚関連機能、眼症状、環境トリガーの 3 つのサブスケールがあり、同様に計算され、同様に 0 から 100 まで変化します。
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1ヶ月
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サンデ
時間枠：1ヶ月
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ドライアイにおける症状評価。
2 項目の SANDE アンケート スコアは、症状の頻度スコアに症状の重症度スコアを掛けて平方根を求め、0 から 100 までのスコアを求めることによって計算されます。
スコアが低いほど、症状は軽度です。
答えは、100mm の水平ビジュアル アナログ スケールで表示されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (予期された)
2021年8月23日
研究の完了 (予期された)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。