- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03652415
Étude sur les résultats et la prescription de la sécheresse oculaire (DROPS)
29 août 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'étude DRy eye Outcome and Prescription Study (DROPS) est une vaste étude observationnelle multicentrique explorant l'efficacité « réelle » des larmes artificielles dans la sécheresse oculaire et les déterminants de l'efficacité.
L'objectif est d'inclure au moins 635 patients atteints de sécheresse oculaire symptomatique qui se voient prescrire des larmes artificielles.
Tous les stagiaires et boursiers à Londres sont invités à devenir des collaborateurs : les collaborateurs sont invités à donner leur consentement aux patients, à évaluer les signes au départ et à remettre des questionnaires aux patients au départ et à 4 semaines (pour l'achèvement à domicile).
En parallèle, nous menons un examen qualitatif des comportements de prescription des ophtalmologistes pour la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
635
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jelle Vehof
- Numéro de téléphone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guys and St Thomas's Hospital
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Contact:
- Jelle Vehof
- Numéro de téléphone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
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Contact:
- Numéro de téléphone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guys and St Thomas' Hospital
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Contact:
- Chris Hammond
- Numéro de téléphone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients fréquentant les cliniques externes d'ophtalmologie hospitalière et les soins d'urgence (Eye Casualty).
La sécheresse oculaire peut être le problème principal ou un problème secondaire.
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes (18 ans et plus) présentant des symptômes* de sécheresse oculaire (avec ou sans signes, avec ou sans blépharite) qui commencent une ou plusieurs larmes artificielles. *Les symptômes de la sécheresse oculaire comprennent : sensation de corps étranger, sécheresse, irritation, démangeaisons, brûlures, picotements ou sensation de sable. Lorsque des signes sont présents, les symptômes de troubles visuels tels qu'une mauvaise vision et une vision floue sont également suffisants comme symptôme de la sécheresse oculaire.
- doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée dans au moins un œil d'au moins 6/12.
Critère d'exclusion:
- manque de capacité (par exemple, démence)
- mauvaise compréhension de l'anglais
- active autre maladie apparente de la surface oculaire (y compris conjonctivite, abrasion, syndrome d'érosion récurrente, épisclérite, inflammation du pinguéculum ou du ptérygion, tumeur, kératite infectieuse).
- pathologie oculaire immunitaire (y compris sclérite et uvéite).
- chirurgie oculaire récente (dans les 3 derniers mois) ou planifiée ou injections intravitréennes.
- l'utilisation actuelle d'autres médicaments oculaires, par ex. gouttes antiglaucomateuses, g ciclosporine.
- utilisation de larmes artificielles ou de pommade au cours du dernier mois.
- anomalies macroscopiques des paupières, y compris un ectropion ou un entropion important ; paralysie du nerf facial; maladie oculaire thyroïdienne; trichiasis.
Pour l'étude qualitative par entretien :
Critères d'inclusion des sujets
- Consultant du NHS de Londres avec au moins 6 mois d'expérience en tant que consultant, avec un intérêt particulier pour la cornée et les maladies externes, les accidents et les urgences et les soins primaires, ou l'ophtalmologie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
OSDI
Délai: 1 mois
|
Ocular Surface Disease Index, se compose de 12 questions portant sur la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire, chacune notée sur une échelle de 0 à 4.
Le score total varie de 0 à 100, plus le score est bas, mieux c'est.
Ce score est calculé par la somme des scores pour les 12 questions répondues multipliée par 100, qui est divisée par le nombre total de questions répondues fois quatre.
Il comporte 3 sous-échelles : la fonction liée à la vision, les symptômes oculaires et les déclencheurs environnementaux, calculés de manière similaire et variant de manière similaire de 0 à 100.
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1 mois
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SANDÉ
Délai: 1 mois
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Évaluation des symptômes dans l'œil sec.
Le score du questionnaire SANDE à deux items est calculé en multipliant le score de fréquence des symptômes par le score de gravité des symptômes et en obtenant la racine carrée, ce qui donne un score de 0 à 100.
Plus le score est bas, moins les symptômes sont graves.
Les réponses sont données sur une échelle analogique visuelle horizontale de 100 mm.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (RÉEL)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies conjonctivales
- Maladies cornéennes
- Maladies des paupières
- Manifestations oculaires
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kératite
- Conjonctivite
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Kératoconjonctivite
- Blépharite
- Xérophtalmie
- Douleur oculaire
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 233506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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