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Ergebnis- und Verschreibungsstudie zu trockenem Auge (DROPS)

29. August 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Die DRy Eye Outcome and Prescription Study (DROPS) ist eine große multizentrische Beobachtungsstudie, die die „reale“ Wirksamkeit von künstlichen Tränen beim Trockenen Auge und die Determinanten der Wirksamkeit untersucht. Ziel ist es, mindestens 635 Patienten mit symptomatischem Trockenem Auge einzuschließen, denen künstliche Tränenflüssigkeit verschrieben wird. Alle Auszubildenden und Stipendiaten in London sind eingeladen, Mitarbeiter zu werden: Mitarbeiter werden gebeten, Patienten zuzustimmen, Anzeichen zu Beginn der Studie zu beurteilen und Patientenfragebögen zu Beginn und nach 4 Wochen (zum Ausfüllen zu Hause) auszuhändigen. Parallel dazu führen wir eine qualitative Überprüfung des Verschreibungsverhaltens von Augenärzten bei Erkrankungen des trockenen Auges durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ophthalmologische Ambulanzen und Notfallversorgung in Krankenhäusern besuchen (Augenverletzte). Trockenes Auge kann das vorliegende Problem oder ein sekundäres Problem sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit Symptomen* des Trockenen Auges (mit oder ohne Anzeichen, mit oder ohne Blepharitis), die mit einer oder mehreren künstlichen Tränen beginnen. * Zu den Symptomen des Trockenen Auges gehören: Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Reizung, Juckreiz, Brennen, Stechen oder Sandigkeit. Wenn Anzeichen vorhanden sind, reichen auch Symptome einer Sehstörung wie schlechtes Sehen und verschwommenes Sehen als Symptom des Trockenen Auges aus
  • muss auf mindestens einem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 6/12 haben.

Ausschlusskriterien:

  • unfähig (z. B. Demenz)
  • schlechte Englischkenntnisse
  • aktive andere offensichtliche Erkrankung der Augenoberfläche (einschließlich Konjunktivitis, Schürfwunden, rezidivierendes Erosionssyndrom, Episkleritis, entzündetes Pingueculum oder Pterygium, Tumor, infektiöse Keratitis).
  • Immunokularpathologie (einschließlich Skleritis und Uveitis).
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder geplante Augenoperationen oder intravitreale Injektionen.
  • aktuelle Anwendung anderer Augenmedikamente, z. Antiglaukom-Tropfen, g Ciclosporin.
  • Verwendung von künstlichen Tränen oder Salben in den letzten 1 Monat.
  • grobe Lidanomalien, einschließlich signifikantem Ektropium oder Entropium; Gesichtsnervenlähmung; Schilddrüsen-Augenerkrankung; Trichiasis.

Für die qualitative Interviewstudie:

Einschlusskriterien für Themen

- Londoner NHS-Berater mit mindestens 6 Monaten Erfahrung als Berater, mit besonderem Interesse an Hornhaut- und äußeren Krankheiten, Unfall- und Notfall- und Primärversorgung oder allgemeiner Augenheilkunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ocular Surface Disease Index besteht aus 12 Fragen zur Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100, je niedriger desto besser. Diese Punktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen aller 12 beantworteten Fragen multipliziert mit 100, dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen mal vier. Es hat 3 Subskalen: Sehfunktion, Augensymptome und Umweltauslöser, die ähnlich berechnet werden und ähnlich von 0 bis 100 variieren.
1 Monat
SAND
Zeitfenster: 1 Monat
Symptombewertung bei trockenem Auge. Die Punktzahl des zweiteiligen SANDE-Fragebogens wird berechnet, indem die Punktzahl für die Häufigkeit der Symptome mit der Punktzahl für die Schwere der Symptome multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird, was zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome. Die Antworten werden auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 100 mm gegeben.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Fight for Sight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233506

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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