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Studio sull'esito della secchezza oculare e sulla prescrizione (DROPS)

29 agosto 2018 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio sull'esito dell'occhio secco e sulla prescrizione

Il DRy eye Outcome and Prescription Study (DROPS) è un ampio studio osservazionale multicentrico che esplora l'efficacia nel "mondo reale" delle lacrime artificiali nella malattia dell'occhio secco e i determinanti dell'efficacia. L'obiettivo è quello di includere almeno 635 pazienti sintomatici con occhio secco a cui vengono prescritte lacrime artificiali. Tutti i tirocinanti e borsisti a Londra sono invitati a diventare collaboratori: ai collaboratori viene chiesto di acconsentire ai pazienti, valutare i segni al basale e fornire questionari ai pazienti al basale e 4 settimane (per il completamento a casa). In tandem, stiamo conducendo una revisione qualitativa dei comportamenti di prescrizione degli oftalmologi per la malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

635

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas' Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano gli ambulatori di oftalmologia ospedaliera e le cure di emergenza (Eye Casualty). L'occhio secco può essere il problema presente o un problema secondario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (dai 18 anni in su) con sintomi* della malattia dell'occhio secco (con o senza segni, con o senza blefarite) che iniziano una o più lacrime artificiali. * I sintomi della malattia dell'occhio secco includono: sensazione di corpo estraneo, secchezza, irritazione, prurito, bruciore, bruciore o granulosità. Quando sono presenti segni, i sintomi di disturbi visivi come scarsa visione e visione offuscata sono sufficienti anche come sintomo della malattia dell'occhio secco
  • deve avere la migliore acuità visiva corretta in almeno un occhio di almeno 6/12.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di capacità (ad es. demenza)
  • scarsa comprensione dell'inglese
  • attiva altra malattia apparente della superficie oculare (tra cui congiuntivite, abrasione, sindrome da erosione ricorrente, episclerite, pinguecolo o pterigio infiammato, tumore, cheratite infettiva).
  • patologia oculare immunitaria (incluse sclerite e uveite).
  • chirurgia oculare recente (negli ultimi 3 mesi) o pianificata o iniezioni intravitreali.
  • uso corrente di altri farmaci oculari, ad es. gocce antiglaucoma, g ciclosporina.
  • uso di lacrime o pomate artificiali nell'ultimo mese.
  • anomalie palpebrali grossolane, incluso significativo ectropion o entropion; paralisi del nervo facciale; malattia dell'occhio della tiroide; trichiasi.

Per lo studio dell'intervista qualitativa:

Criteri di inclusione dei soggetti

- Consulente NHS di Londra con almeno 6 mesi di esperienza come consulente, con un interesse speciale in Cornea e malattie esterne, pronto soccorso e cure primarie o oftalmologia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: 1 mese
Indice delle malattie della superficie oculare, è composto da 12 domande relative alla frequenza dei sintomi dell'occhio secco, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 100, più basso è, meglio è. Questo punteggio è calcolato dalla somma dei punteggi per tutte le 12 domande con risposta moltiplicata per 100, che è diviso per il numero totale di domande con risposta moltiplicato per quattro. Ha 3 sottoscale: funzione visiva, sintomi oculari e trigger ambientali, calcolati in modo simile e variabili in modo simile da 0 a 100.
1 mese
SANDE
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco. Il punteggio del questionario SANDE a due voci viene calcolato moltiplicando il punteggio della frequenza dei sintomi per il punteggio della gravità dei sintomi e ottenendo la radice quadrata, portando a un punteggio da 0 a 100. Più basso è il punteggio, meno gravi sono i sintomi. Le risposte sono fornite su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Fight for Sight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 233506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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