Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků a předepisování suchého oka (DROPS)

29. srpna 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Výsledky studie suchého oka a studie na předpis

DRy eye Outcome and Prescription Study (DROPS) je velká observační multicentrická studie zkoumající účinnost umělých slz v „reálném světě“ u onemocnění suchého oka a determinanty účinnosti. Cílem je zahrnout alespoň 635 symptomatických pacientů se suchým okem, kterým jsou předepsány umělé slzy. Všichni stážisté a kolegové v Londýně jsou zváni, aby se stali spolupracovníky: spolupracovníci jsou požádáni, aby souhlasili s pacienty, zhodnotili příznaky na začátku a poskytli pacientům dotazníky na začátku a 4 týdny (pro dokončení doma). V tandemu provádíme kvalitativní přezkum chování oftalmologů při předepisování onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

635

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující nemocniční oftalmologické ambulance a pohotovostní péči (oční postižení). Suché oko může být aktuálním problémem nebo sekundárním problémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18 let a starší) s příznaky* onemocnění suchého oka (se známkami nebo bez nich, s blefaritidou nebo bez ní), u kterých se spustí jedna nebo více umělých slz. *Příznaky onemocnění suchého oka zahrnují: pocit cizího tělesa, suchost, podráždění, svědění, pálení, štípání nebo pískování. Pokud jsou přítomny příznaky, příznaky poruchy vidění, jako je špatné vidění a rozmazané vidění, postačí jako příznak suchého oka.
  • musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost alespoň na jednom oku alespoň 6/12.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek kapacity (např. demence)
  • špatné porozumění angličtině
  • aktivní jiné zjevné onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy, abraze, syndromu rekurentní eroze, episkleritidy, zaníceného pinguecula nebo pterygia, nádoru, infekční keratitidy).
  • imunitní oční patologie (včetně skleritidy a uveitidy).
  • nedávná (během posledních 3 měsíců) nebo plánovaná operace oka nebo intravitreální injekce.
  • současné užívání jiných očních léků, např. antiglaukomové kapky, g cyklosporin.
  • použití umělých slz nebo masti za poslední 1 měsíc.
  • hrubé abnormality víčka, včetně významného ektropia nebo entropia; obrna lícního nervu; onemocnění štítné žlázy; trichiáza.

Pro kvalitativní rozhovorovou studii:

Kritéria pro zařazení předmětu

- londýnský poradce NHS s minimálně 6 měsíčními zkušenostmi jako konzultant se zvláštním zájmem o rohovku a vnější choroby, úrazy a pohotovost a primární péči nebo obecnou oftalmologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: 1 měsíc
Index očního povrchového onemocnění se skládá z 12 otázek, které se týkají frekvence příznaků suchého oka, každá je hodnocena na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, čím nižší, tím lepší. Toto skóre se vypočítá jako součet skóre za všech 12 zodpovězených otázek vynásobený 100, který se vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek krát čtyři. Má 3 subškály: funkce související se zrakem, oční symptomy a spouštěče prostředí, podobně vypočítané a podobně se měnící od 0 do 100.
1 měsíc
SANDE
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení příznaků u suchého oka. Dvoupoložkové skóre dotazníku SANDE se vypočítá vynásobením skóre frekvence symptomů se skóre závažnosti symptomů a získáním druhé odmocniny, což vede ke skóre od 0 do 100. Čím nižší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky. Odpovědi jsou uvedeny na 100mm horizontální vizuální analogové stupnici.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Fight for Sight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 233506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit