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Resultado do Olho Seco e Estudo de Prescrição (DROPS)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O DRy eye Outcome and Prescription Study (DROPS) é um grande estudo observacional multicêntrico que explora a eficácia do 'mundo real' das lágrimas artificiais na doença do olho seco e os determinantes da eficácia. O objetivo é incluir pelo menos 635 pacientes sintomáticos com olho seco aos quais foram prescritas lágrimas artificiais. Todos os estagiários e bolsistas em Londres são convidados a se tornarem colaboradores: os colaboradores são solicitados a consentir com os pacientes, avaliar os sinais na linha de base e fornecer questionários aos pacientes na linha de base e 4 semanas (para preenchimento em casa). Paralelamente, estamos realizando uma revisão qualitativa dos comportamentos de prescrição dos oftalmologistas para a doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

635

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guys and St Thomas' Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em ambulatórios de oftalmologia hospitalar e pronto-socorro (Eye Casualty). O olho seco pode ser o problema atual ou um problema secundário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18 anos ou mais) com sintomas* de olho seco (com ou sem sinais, com ou sem blefarite) que iniciam uma ou mais lágrimas artificiais. *Os sintomas da doença do olho seco incluem: sensação de corpo estranho, secura, irritação, coceira, queimação, ardor ou aspereza. Quando os sinais estão presentes, os sintomas de distúrbios visuais, como visão deficiente e visão turva, também são suficientes como sintoma da doença do olho seco
  • deve ter melhor acuidade visual corrigida em pelo menos um olho de pelo menos 6/12.

Critério de exclusão:

  • falta de capacidade (por exemplo, demência)
  • má compreensão do inglês
  • outra doença ativa aparente da superfície ocular (incluindo conjuntivite, abrasão, síndrome de erosão recorrente, episclerite, pinguéculo inflamado ou pterígio, tumor, ceratite infecciosa).
  • patologia ocular imune (incluindo esclerite e uveíte).
  • cirurgia ocular recente (nos últimos 3 meses) ou planejada ou injeções intravítreas.
  • uso atual de outra medicação ocular, por ex. gotas antiglaucomatosas, g ciclosporina.
  • uso de lágrima artificial ou pomada no último 1 mês.
  • anormalidades macroscópicas nas pálpebras, incluindo ectrópio ou entrópio significativos; paralisia do nervo facial; doença ocular da tireóide; triquíase.

Para o estudo de entrevista qualitativa:

Critérios de inclusão de assunto

- London NHS Consultant com pelo menos 6 meses de experiência como Consultor, com interesse especial em Córnea e Doenças Externas, Acidentes e Emergências e Cuidados Primários, ou Oftalmologia Geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSDI
Prazo: 1 mês
O Índice de Doenças da Superfície Ocular consiste em 12 perguntas sobre a frequência dos sintomas de olho seco, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 100, quanto menor, melhor. Essa pontuação é calculada pela soma das pontuações de todas as 12 perguntas respondidas multiplicada por 100, que é dividida pelo número total de perguntas respondidas vezes quatro. Possui 3 subescalas: função relacionada à visão, sintomas oculares e gatilhos ambientais, calculados de forma semelhante e variando de forma semelhante de 0 a 100.
1 mês
SANDE
Prazo: 1 mês
Avaliação de sintomas em olho seco. A pontuação do questionário SANDE de dois itens é calculada multiplicando-se a pontuação da frequência dos sintomas pela pontuação da gravidade dos sintomas e obtendo-se a raiz quadrada, levando a uma pontuação de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, menos graves os sintomas. As respostas são dadas em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças oculares

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