- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652415
Resultado do Olho Seco e Estudo de Prescrição (DROPS)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O DRy eye Outcome and Prescription Study (DROPS) é um grande estudo observacional multicêntrico que explora a eficácia do 'mundo real' das lágrimas artificiais na doença do olho seco e os determinantes da eficácia.
O objetivo é incluir pelo menos 635 pacientes sintomáticos com olho seco aos quais foram prescritas lágrimas artificiais.
Todos os estagiários e bolsistas em Londres são convidados a se tornarem colaboradores: os colaboradores são solicitados a consentir com os pacientes, avaliar os sinais na linha de base e fornecer questionários aos pacientes na linha de base e 4 semanas (para preenchimento em casa).
Paralelamente, estamos realizando uma revisão qualitativa dos comportamentos de prescrição dos oftalmologistas para a doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
635
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jelle Vehof
- Número de telefone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guys and St Thomas's Hospital
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Contato:
- Jelle Vehof
- Número de telefone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
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Contato:
- Número de telefone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guys and St Thomas' Hospital
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Contato:
- Chris Hammond
- Número de telefone: 02071889055
- E-mail: maria.bell@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos em ambulatórios de oftalmologia hospitalar e pronto-socorro (Eye Casualty).
O olho seco pode ser o problema atual ou um problema secundário.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18 anos ou mais) com sintomas* de olho seco (com ou sem sinais, com ou sem blefarite) que iniciam uma ou mais lágrimas artificiais. *Os sintomas da doença do olho seco incluem: sensação de corpo estranho, secura, irritação, coceira, queimação, ardor ou aspereza. Quando os sinais estão presentes, os sintomas de distúrbios visuais, como visão deficiente e visão turva, também são suficientes como sintoma da doença do olho seco
- deve ter melhor acuidade visual corrigida em pelo menos um olho de pelo menos 6/12.
Critério de exclusão:
- falta de capacidade (por exemplo, demência)
- má compreensão do inglês
- outra doença ativa aparente da superfície ocular (incluindo conjuntivite, abrasão, síndrome de erosão recorrente, episclerite, pinguéculo inflamado ou pterígio, tumor, ceratite infecciosa).
- patologia ocular imune (incluindo esclerite e uveíte).
- cirurgia ocular recente (nos últimos 3 meses) ou planejada ou injeções intravítreas.
- uso atual de outra medicação ocular, por ex. gotas antiglaucomatosas, g ciclosporina.
- uso de lágrima artificial ou pomada no último 1 mês.
- anormalidades macroscópicas nas pálpebras, incluindo ectrópio ou entrópio significativos; paralisia do nervo facial; doença ocular da tireóide; triquíase.
Para o estudo de entrevista qualitativa:
Critérios de inclusão de assunto
- London NHS Consultant com pelo menos 6 meses de experiência como Consultor, com interesse especial em Córnea e Doenças Externas, Acidentes e Emergências e Cuidados Primários, ou Oftalmologia Geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OSDI
Prazo: 1 mês
|
O Índice de Doenças da Superfície Ocular consiste em 12 perguntas sobre a frequência dos sintomas de olho seco, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 100, quanto menor, melhor.
Essa pontuação é calculada pela soma das pontuações de todas as 12 perguntas respondidas multiplicada por 100, que é dividida pelo número total de perguntas respondidas vezes quatro.
Possui 3 subescalas: função relacionada à visão, sintomas oculares e gatilhos ambientais, calculados de forma semelhante e variando de forma semelhante de 0 a 100.
|
1 mês
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SANDE
Prazo: 1 mês
|
Avaliação de sintomas em olho seco.
A pontuação do questionário SANDE de dois itens é calculada multiplicando-se a pontuação da frequência dos sintomas pela pontuação da gravidade dos sintomas e obtendo-se a raiz quadrada, levando a uma pontuação de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, menos graves os sintomas.
As respostas são dadas em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Doenças das pálpebras
- Manifestações oculares
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Queratite
- Conjuntivite
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Ceratoconjuntivite
- Blefarite
- Xeroftalmia
- Dor nos olhos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- 233506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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