Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og reseptstudier med tørre øyne (DROPS)

29. august 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utfalls- og reseptstudie med tørre øyne

DROPS-studien (DRy eye Outcome and Prescription Study) er en stor observasjons multisenterstudie som utforsker effektiviteten av kunstige tårer i den «virkelige verden» ved tørre øyesykdommer og determinanter for effekt. Målet er å inkludere minst 635 symptomatiske pasienter med tørre øyne som får foreskrevet kunstige tårer. Alle traineer og stipendiater i London inviteres til å bli samarbeidspartnere: samarbeidspartnere blir bedt om å samtykke til pasienter, vurdere tegn ved baseline og gi pasienter spørreskjemaer ved baseline og 4 uker (for hjemmeutfylling). Samtidig gjennomfører vi en kvalitativ gjennomgang av øyelegers forskrivningsatferd for tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

635

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på sykehusets oftalmologiske poliklinikker og akuttmottak (øyeskade). Tørre øyne kan være det aktuelle problemet eller et sekundært problem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18 år og over) med symptomer* på tørre øyesykdom (med eller uten tegn, med eller uten blefaritt) som starter en eller flere kunstige tårer. *Symptomer på tørre øyesykdom inkluderer: fremmedlegemefølelse, tørrhet, irritasjon, kløe, brennende, stikkende eller grynete. Når tegn er tilstede, er symptomer på synsforstyrrelser som dårlig syn og tåkesyn tilstrekkelig som et symptom på tørre øyesykdom også
  • må ha best korrigert synsskarphet på minst ett øye på minst 6/12.

Ekskluderingskriterier:

  • mangler kapasitet (f.eks. demens)
  • dårlig forståelse av engelsk
  • aktiv annen tilsynelatende okulær overflatesykdom (inkludert konjunktivitt, slitasje, tilbakevendende erosjonssyndrom, episkleritt, betent pingueculum eller pterygium, svulst, infeksiøs keratitt).
  • immun okulær patologi (inkludert skleritt og uveitt).
  • nylig (innen de siste 3 månedene) eller planlagt øyekirurgi eller intravitreale injeksjoner.
  • nåværende bruk av andre øyemedisiner, f.eks. antiglaukomdråper, g ciklosporin.
  • bruk av kunstige tårer eller salve siste 1 måned.
  • grove lokkavvik, inkludert betydelig ektropion eller entropion; ansiktsnerve parese; øyesykdom i skjoldbruskkjertelen; trichiasis.

For den kvalitative intervjustudien:

Inkluderingskriterier for emnet

- London NHS-konsulent med minst 6 måneders erfaring som konsulent, med spesiell interesse for hornhinne og ytre sykdommer, ulykker og akutt- og primæromsorg, eller generell oftalmologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index, består av 12 spørsmål som spør om hyppigheten av symptomer på tørre øyne, hver scoret på en 0-4-skala. Totalpoengsum varierer fra 0 til 100, jo lavere jo bedre. Denne poengsummen beregnes ved summen av poengsummene for alle de 12 spørsmålene som er besvart multiplisert med 100, som er delt på det totale antallet spørsmål besvart ganger fire. Den har 3 underskalaer: synsrelatert funksjon, okulære symptomer og miljømessige triggere, beregnet på samme måte og varierer fra 0 til 100.
1 måned
SANDE
Tidsramme: 1 måned
Symptomvurdering i tørre øyne. SANDE-spørreskjemaskåren med to elementer beregnes ved å multiplisere frekvensen av symptomer med alvorlighetsgraden av symptomene og oppnå kvadratroten, noe som fører til en poengsum fra 0 til 100. Jo lavere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene. Svarene er gitt på en 100 mm horisontal visuell analog skala.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

23. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

3
Abonnere