- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03652415
Utfall og reseptstudier med tørre øyne (DROPS)
29. august 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Utfalls- og reseptstudie med tørre øyne
DROPS-studien (DRy eye Outcome and Prescription Study) er en stor observasjons multisenterstudie som utforsker effektiviteten av kunstige tårer i den «virkelige verden» ved tørre øyesykdommer og determinanter for effekt.
Målet er å inkludere minst 635 symptomatiske pasienter med tørre øyne som får foreskrevet kunstige tårer.
Alle traineer og stipendiater i London inviteres til å bli samarbeidspartnere: samarbeidspartnere blir bedt om å samtykke til pasienter, vurdere tegn ved baseline og gi pasienter spørreskjemaer ved baseline og 4 uker (for hjemmeutfylling).
Samtidig gjennomfører vi en kvalitativ gjennomgang av øyelegers forskrivningsatferd for tørre øyesykdommer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
635
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jelle Vehof
- Telefonnummer: 02071889055
- E-post: maria.bell@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guys and St Thomas's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jelle Vehof
- Telefonnummer: 02071889055
- E-post: maria.bell@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 02071889055
- E-post: maria.bell@kcl.ac.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guys and St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Hammond
- Telefonnummer: 02071889055
- E-post: maria.bell@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som går på sykehusets oftalmologiske poliklinikker og akuttmottak (øyeskade).
Tørre øyne kan være det aktuelle problemet eller et sekundært problem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år og over) med symptomer* på tørre øyesykdom (med eller uten tegn, med eller uten blefaritt) som starter en eller flere kunstige tårer. *Symptomer på tørre øyesykdom inkluderer: fremmedlegemefølelse, tørrhet, irritasjon, kløe, brennende, stikkende eller grynete. Når tegn er tilstede, er symptomer på synsforstyrrelser som dårlig syn og tåkesyn tilstrekkelig som et symptom på tørre øyesykdom også
- må ha best korrigert synsskarphet på minst ett øye på minst 6/12.
Ekskluderingskriterier:
- mangler kapasitet (f.eks. demens)
- dårlig forståelse av engelsk
- aktiv annen tilsynelatende okulær overflatesykdom (inkludert konjunktivitt, slitasje, tilbakevendende erosjonssyndrom, episkleritt, betent pingueculum eller pterygium, svulst, infeksiøs keratitt).
- immun okulær patologi (inkludert skleritt og uveitt).
- nylig (innen de siste 3 månedene) eller planlagt øyekirurgi eller intravitreale injeksjoner.
- nåværende bruk av andre øyemedisiner, f.eks. antiglaukomdråper, g ciklosporin.
- bruk av kunstige tårer eller salve siste 1 måned.
- grove lokkavvik, inkludert betydelig ektropion eller entropion; ansiktsnerve parese; øyesykdom i skjoldbruskkjertelen; trichiasis.
For den kvalitative intervjustudien:
Inkluderingskriterier for emnet
- London NHS-konsulent med minst 6 måneders erfaring som konsulent, med spesiell interesse for hornhinne og ytre sykdommer, ulykker og akutt- og primæromsorg, eller generell oftalmologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OSDI
Tidsramme: 1 måned
|
Ocular Surface Disease Index, består av 12 spørsmål som spør om hyppigheten av symptomer på tørre øyne, hver scoret på en 0-4-skala.
Totalpoengsum varierer fra 0 til 100, jo lavere jo bedre.
Denne poengsummen beregnes ved summen av poengsummene for alle de 12 spørsmålene som er besvart multiplisert med 100, som er delt på det totale antallet spørsmål besvart ganger fire.
Den har 3 underskalaer: synsrelatert funksjon, okulære symptomer og miljømessige triggere, beregnet på samme måte og varierer fra 0 til 100.
|
1 måned
|
SANDE
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomvurdering i tørre øyne.
SANDE-spørreskjemaskåren med to elementer beregnes ved å multiplisere frekvensen av symptomer med alvorlighetsgraden av symptomene og oppnå kvadratroten, noe som fører til en poengsum fra 0 til 100.
Jo lavere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene.
Svarene er gitt på en 100 mm horisontal visuell analog skala.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
23. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tåreapparatsykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Øyelokksykdommer
- Øyemanifestasjoner
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Keratitt
- Konjunktivitt
- Meibomian kjerteldysfunksjon
- Keratokonjunktivitt
- Blefaritt
- Xeroftalmi
- Øyesmerter
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
- 233506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater