- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652415
Estudio de prescripción y resultados de ojo seco (DROPS)
29 de agosto de 2018 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El Estudio de prescripción y resultados del ojo seco (DROPS) es un gran estudio observacional multicéntrico que explora la eficacia en el "mundo real" de las lágrimas artificiales en la enfermedad del ojo seco y los determinantes de la eficacia.
El objetivo es incluir al menos a 635 pacientes con ojo seco sintomático a los que se les recetan lágrimas artificiales.
Todos los aprendices y becarios en Londres están invitados a convertirse en colaboradores: se les pide a los colaboradores que den su consentimiento a los pacientes, evalúen los signos al inicio y entreguen cuestionarios a los pacientes al inicio y 4 semanas (para que los completen en casa).
En conjunto, estamos realizando una revisión cualitativa de los comportamientos de prescripción de los oftalmólogos para la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
635
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jelle Vehof
- Número de teléfono: 02071889055
- Correo electrónico: maria.bell@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas's Hospital
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Contacto:
- Jelle Vehof
- Número de teléfono: 02071889055
- Correo electrónico: maria.bell@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Número de teléfono: 02071889055
- Correo electrónico: maria.bell@kcl.ac.uk
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Chris Hammond
- Número de teléfono: 02071889055
- Correo electrónico: maria.bell@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a consultas externas de oftalmología hospitalaria y atención de urgencias (Víctimas Oculares).
El ojo seco puede ser el problema de presentación o un problema secundario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con síntomas* de ojo seco (con o sin signos, con o sin blefaritis) que inician una o más lágrimas artificiales. *Los síntomas de la enfermedad del ojo seco incluyen: sensación de cuerpo extraño, sequedad, irritación, picazón, ardor, escozor o sensación de arenilla. Cuando los signos están presentes, los síntomas de alteración visual, como mala visión y visión borrosa, también son suficientes como síntoma de la enfermedad del ojo seco.
- debe tener la mejor agudeza visual corregida en al menos un ojo de al menos 6/12.
Criterio de exclusión:
- carece de capacidad (por ejemplo, demencia)
- mala comprensión del inglés
- activa otra enfermedad aparente de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis, abrasión, síndrome de erosión recurrente, episcleritis, pingüéculo o pterigión inflamado, tumor, queratitis infecciosa).
- patología inmune ocular (incluyendo escleritis y uveítis).
- cirugía ocular reciente (en los últimos 3 meses) o planificada o inyecciones intravítreas.
- uso actual de otros medicamentos oculares, p. gotas antiglaucoma, g ciclosporina.
- uso de lágrimas artificiales o ungüento en el último mes.
- anomalías macroscópicas del párpado, incluidos ectropión o entropión significativos; parálisis del nervio facial; enfermedad ocular tiroidea; triquiasis.
Para el estudio de entrevista cualitativa:
Criterios de inclusión de asignaturas
- Consultor del NHS de Londres con al menos 6 meses de experiencia como Consultor, con especial interés en Córnea y Enfermedades Externas, Accidentes y Emergencias y Atención Primaria, u Oftalmología General
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de enfermedad de la superficie ocular consta de 12 preguntas sobre la frecuencia de los síntomas del ojo seco, cada una de las cuales se puntúa en una escala de 0 a 4.
La puntuación total varía de 0 a 100, cuanto más baja, mejor.
Este puntaje se calcula mediante la suma de los puntajes de las 12 preguntas respondidas multiplicada por 100, que se divide por el número total de preguntas respondidas por cuatro.
Tiene 3 subescalas: función relacionada con la visión, síntomas oculares y desencadenantes ambientales, calculados de manera similar y que varían de 0 a 100.
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1 mes
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SANDA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de síntomas en ojo seco.
La puntuación del cuestionario SANDE de dos elementos se calcula multiplicando la puntuación de la frecuencia de los síntomas por la puntuación de la gravedad de los síntomas y obteniendo la raíz cuadrada, lo que da una puntuación de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, menos graves serán los síntomas.
Las respuestas se dan en una escala analógica visual horizontal de 100 mm.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Manifestaciones oculares
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratitis
- Conjuntivitis
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Queratoconjuntivitis
- Blefaritis
- Xeroftalmía
- Dolor de ojo
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 233506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .