高強度トレーニングとその神経可塑性への影響 (TRAINUVIMAB)
2019年11月11日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens
多発性硬化症患者における（抗）炎症性免疫シグナル伝達、認知能力、および処理スキルに対するさまざまなリハビリテーション有酸素運動プログラムの影響 - 無作為化対照試験
定期的な身体活動は、一部の神経変性疾患とその症状のリスクを軽減することが知られています。
いくつかの研究では、多発性硬化症 (MS) 患者の運動機能および認知機能に対する運動療法介入のプラスの効果と、心理社会的利点が示されています。
運動の推奨事項を改善するには、根底にある生物学的メカニズムについてさらに学ぶ必要があります。
身体運動による炎症性ストレスの軽減は、MS (「古典的な」神経炎症性疾患) の文脈における運動のプラスの効果を仲介する 1 つの重要なメカニズムとして疑われています。
このランダム化比較試験は、(1) (抗) 炎症性免疫シグナル伝達および (2) 参加のさまざまな側面に対する 2 つの異なるリハビリ持久運動プログラム (週 3 回の中程度の持久運動と激しい持久運動) の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sankt Gallen
-
Valens、Sankt Gallen、スイス、7317
- Kliniken-Valens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの確定診断（2010年改訂マクドナルド基準による）
- 拡張障害ステータス スケール 3.0 - 6.0
- 年齢 > 21
- 再発寛解型または二次進行型 MS
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 試験中または試験用量の投与前の特定の期間、許可されていない薬物を定義します。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
- 2年以上外科的に不妊/子宮摘出または閉経後の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません.
- -その他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
HIIT グループの参加者は、サイクル エルゴメーターで 3 週間 (入院リハビリテーション) にわたって週 3 回運動します。
最初の心肺運動テスト中に評価された達成最大心拍数 (HRmax) に基づいて、運動強度が調整され、心拍数が制御されます。
各エクササイズ セッションは 30 分間続き、低強度 (50% HRmax、ウォームアップ/クールダウン) の 3 分間で開始および終了します。
各エクササイズ セッション中、HIIT グループの参加者は、最大 HRmax の 95 ～ 100% で 1.5 分間の高強度エクササイズを 5 回実行し、続いて負荷のないペダリングを 2 分間アクティブに休憩し、60 を達成することを目指します。 % HRmax.
|
両腕の治療は、特定の有酸素運動トレーニング法で構成されています。
運動は、リハビリテーション プログラム内で効率的な戦略となり、MS 患者の障害と参加を改善するための目標指向の学際的アプローチの一部です。
最近、短時間で徹底的な運動が多発性硬化症の支持療法の有望な選択肢として多くの注目を集めています。
|
|
アクティブコンパレータ：適度な連続トレーニング (ST)
ST グループの参加者は、サイクル エルゴメーターで 3 週間 (入院リハビリテーション) にわたって週 3 回運動します。
最初の心肺運動テスト中に評価された達成最大心拍数 (HRmax) に基づいて、運動強度が調整され、心拍数が制御されます。
各エクササイズ セッションは 30 分間続き、低強度 (50% HRmax、ウォームアップ/クールダウン) の 3 分間で開始および終了します。
各運動セッション中、ST グループの参加者は HRmax の 65% で 30 分間連続して運動します。
この中程度の継続的なトレーニング プログラムは、地元のリハビリテーション クリニックでの標準的なケアを表しています。
|
両腕の治療は、特定の有酸素運動トレーニング法で構成されています。
運動は、リハビリテーション プログラム内で効率的な戦略となり、MS 患者の障害と参加を改善するための目標指向の学際的アプローチの一部です。
最近、短時間で徹底的な運動が多発性硬化症の支持療法の有望な選択肢として多くの注目を集めています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレグ
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
高い値を持つ制御性 T 細胞の割合は、炎症のレベルが高いことを示します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫状態
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
MS および運動に関連する循環免疫細胞 (Th17 細胞、細胞傷害性 T 細胞、ナイーブ T 細胞、記憶 T 細胞、NK 細胞、単球) の数と割合。値が高いほど炎症のレベルが高いことを示します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
可溶性因子（サイトカイン、トリプトファン代謝物、血液脳関門マーカー）
時間枠：ベースライン (0 日目) から最初の運動セッションの直後および 3 時間後 (0 日目) および 3 週間以上 (0 日目から 21 日目) までの変化
|
(急性/慢性) 運動に反応して産生または分泌されることが知られており、炎症および抗炎症特性を通じて免疫恒常性および血液脳関門機能を変更することが疑われている可溶性因子。
(トリプトファン、キヌレニン、キヌレニン酸、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)、インターフェロン-ガンマ (IFN-ガンマ)、インターロイキン-6 (IL-6)、マトリックス-メタロプロテイナーゼ-2 (MMP-2)、マトリックス-メタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9)、インターロイキン-10 (IL-10)、腫瘍増殖因子-ベータ (TGF-ベータ)、インターロイキン-17 (IL-17) で、値が高いほど炎症のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン (0 日目) から最初の運動セッションの直後および 3 時間後 (0 日目) および 3 週間以上 (0 日目から 21 日目) までの変化
|
|
末梢単核細胞 (PBMC) の移動能
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
ＰＢＭＣの遊走能は、ｉｎ ｓｉｔｕザイモグラフィーによって評価され、値が高いほど炎症のレベルが高いことを示す。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
持久力
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
持久力は、心肺運動試験で達成されたピーク酸素消費量によって測定されます。
値が高いほど、心肺機能が優れていることを示します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
運動能力と処理能力の評価 (AMPS)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
実行機能の処理能力
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
認知能力は BICAMS で評価されます。このテスト バッテリーには、MS に脆弱な主な認知領域を評価するための 3 つのテストが含まれます。情報処理速度、言語および視覚記憶です。
バッテリーには、Symbol Digit modalities Test (SDMT)、California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)、Brief Visuospatial Memory Test modified (BVMT-R) が含まれています。
処理速度は最も関連性の高いテストであり、Stimulus ページの上部に印刷されたグリッド内のターゲット シンボルに関連付けられた 90 番台の番号を患者ができるだけ早く発声する SDMT によって評価されます。
最終的なスコアは 90 秒間の正しい交代回数で、スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
5 点リンカート スケールでの運動疲労および認知疲労の変化。
サブスコアは最大 50 ポイント、合計スコアは 100 ポイントです。
疲労のカットオフは、合計スコアが 43 に設定され、運動および認知のサブスコアが 22 に設定され、値が高い参加者ほど疲労が大きくなります。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目まで)
|
4 点リンカート スケールでの 3 週間のトレーニングでの不安と抑うつの変化は、0 ～ 3 でスコア付けされました。
サブスクラエごとに最大 21 点。不安と抑うつは 7 ポイントに設定され、値が高いほど不安と抑うつが強いことを表します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目まで)
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
4 点リッカート スケールの変化は、参加者のヘルスケア関連の生活の質に関する情報を提供し、より高いスコアがより良い生活の質を示します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
|
注目のテストバッテリー（TAP）
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
実行機能は、TAP の Go/No Go タスクの反応時間によって評価されます。
反応時間が長いほど、実行機能が優れていることを示します。
|
3 週間 (0 日目から 21 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joisten N, Rademacher A, Warnke C, Proschinger S, Schenk A, Walzik D, Knoop A, Thevis M, Steffen F, Bittner S, Gonzenbach R, Kool J, Bloch W, Bansi J, Zimmer P. Exercise Diminishes Plasma Neurofilament Light Chain and Reroutes the Kynurenine Pathway in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 29;8(3):e982. doi: 10.1212/NXI.0000000000000982. Print 2021 May.
- Joisten N, Rademacher A, Bloch W, Schenk A, Oberste M, Dalgas U, Langdon D, Caminada D, Purde MT, Gonzenbach R, Kool J, Zimmer P, Bansi J. Influence of different rehabilitative aerobic exercise programs on (anti-) inflammatory immune signalling, cognitive and functional capacity in persons with MS - study protocol of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Mar 8;19(1):37. doi: 10.1186/s12883-019-1267-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了