Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink a jeho účinky na neuroplasticitu (TRAINUVIMAB)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Jens Bansi, Klinik Valens

Vliv různých rehabilitačních aerobních cvičebních programů na (proti)zánětlivou imunitní signalizaci, kognitivní výkonnost a zpracovatelské dovednosti u osob s RS – Randomizovaná kontrolovaná studie

Je známo, že pravidelná fyzická aktivita snižuje riziko některých neurodegenerativních poruch a jejich symptomů. Několik studií prokázalo pozitivní účinky intervencí terapeutického cvičení na motorické a kognitivní funkce a také psychosociální přínosy u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Pro zlepšení doporučení ohledně cvičení je nutné se dozvědět více o základních biologických mechanismech. Snížení zánětlivého stresu prostřednictvím fyzického cvičení bylo považováno za jeden z klíčových mechanismů zprostředkovávajících pozitivní účinky cvičení v kontextu RS (která je „klasickým“ neurozánětlivým onemocněním). Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv dvou různých programů rehabilitačního vytrvalostního cvičení (3x týdně středně těžké vs. intenzivní vytrvalostní cvičení) na (1) (proti)zánětlivou imunitní signalizaci a (2) různé aspekty účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Kliniken-Valens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS (podle revidovaných kritérií McDonald 2010)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení 3,0 – 6,0
  • Věk > 21
  • Recidivující remitující nebo sekundárně progresivní RS
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
  • Definujte léky, které nejsou povoleny během studie nebo po určitou dobu před podáním testovací dávky,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci skupiny HIIT budou cvičit třikrát týdně po dobu tří týdnů (lůžková rehabilitace) na cykloergometru. Intenzita cvičení bude regulována a srdeční frekvence řízena na základě dosažené maximální srdeční frekvence (HRmax) hodnocené během úvodního kardiopulmonálního cvičení. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude zahájeno a ukončeno třemi minutami při nízké intenzitě (50% HRmax, zahřátí / ochlazení). Během každého cvičení účastníci skupiny HIIT provedou 5x jeden a půl minutové vysoce intenzivní cvičení při 95-100 % jejich HRmax, po nichž budou následovat aktivní přestávky ve šlapání bez zátěže po dobu 2 minut s cílem dosáhnout 60 % HRmax.
Behaviorální: Cvičení Trénink
Léčba v obou pažích sestává ze specifických tréninkových modalit aerobního cvičení. Cvičení se stalo účinnou strategií v rámci rehabilitačních programů a je součástí cíleně orientovaného multidisciplinárního přístupu ke zlepšení postižení a participace u osob s RS. V poslední době si krátké a vyčerpávající cvičení získalo velkou pozornost jako slibná možnost v podpůrné péči u RS.
Aktivní komparátor: Střední kontinuální trénink (ST)
Účastníci skupiny ST budou cvičit třikrát týdně po dobu tří týdnů (lůžková rehabilitace) na cykloergometru. Intenzita cvičení bude regulována a srdeční frekvence řízena na základě dosažené maximální srdeční frekvence (HRmax) hodnocené během úvodního kardiopulmonálního cvičení. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude zahájeno a ukončeno třemi minutami při nízké intenzitě (50% HRmax, zahřátí / ochlazení). Během každého cvičení budou účastníci skupiny ST cvičit 30 minut nepřetržitě při 65 % HRmax. Tento mírný kontinuální tréninkový program představuje standardní péči na místní rehabilitační klinice.
Behaviorální: Cvičení Trénink
Léčba v obou pažích sestává ze specifických tréninkových modalit aerobního cvičení. Cvičení se stalo účinnou strategií v rámci rehabilitačních programů a je součástí cíleně orientovaného multidisciplinárního přístupu ke zlepšení postižení a participace u osob s RS. V poslední době si krátké a vyčerpávající cvičení získalo velkou pozornost jako slibná možnost v podpůrné péči u RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tregs
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Podíl regulačních T-buněk s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně zánětu.
Tři týdny (den 0 až den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní stav
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Počty a podíly cirkulujících imunitních buněk spojených s RS a cvičením (buňka Th17, cytotoxické T-buňky, naivní T-buňky, paměťové T-buňky, NK-buňky, monocyty) s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně zánětu.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Rozpustné faktory (cytokiny, metabolity tryptofanu, markery hematoencefalické bariéry)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (den 0) na bezprostředně po a 3 hodiny po prvním cvičení (v den 0) a více než 3 týdny (den 0 až den 21)
Rozpustné faktory, o kterých je známo, že jsou produkovány nebo vylučovány v reakci na (akutní/chronické) cvičení, a předpokládá se, že modifikují imunitní homeostázu a funkci hematoencefalické bariéry prostřednictvím svých zánětlivých a protizánětlivých vlastností. (tryptofan, kynurenin, kyselina kynurenin, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), interferon-gama (IFN-Gamma), interleukin-6 (IL-6), matrix-metaloproteinázy-2 (MMP-2), matrix- metaloproteinázy-9 (MMP-9), interleukin-10 (IL-10), nádorový růstový faktor-beta (TGF-beta), interleukin-17 (IL-17) s vyššími hodnotami indikujícími vyšší hladiny zánětu.
Změna z výchozí hodnoty (den 0) na bezprostředně po a 3 hodiny po prvním cvičení (v den 0) a více než 3 týdny (den 0 až den 21)
Migrační potenciál periferních mononukleárních buněk (PBMC)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Migrační potenciál PBMC bude hodnocen in situ zymografií, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně zánětu.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Kapacita výdrže
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Vytrvalostní kapacita bude měřena maximální spotřebou kyslíku dosaženou v kardiopulmonálním zátěžovém testu. Vyšší hodnoty ukazují na lepší kardiorespirační zdatnost.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Hodnocení motorických a zpracovatelských dovedností (AMPS)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Zpracovatelské dovednosti exekutivních funkcí
Tři týdny (den 0 až den 21)
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Kognitivní výkonnost je hodnocena pomocí BICAMS Tato testová baterie zahrnuje tři testy k posouzení hlavních kognitivních domén zranitelných vůči RS: rychlost zpracování informací, verbální a vizuální paměť. Baterie obsahuje test symbolových číslic (SDMT), test kalifornského verbálního učení II (CVLT-II) a revidovaný test Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R). Rychlost zpracování je nejrelevantnějším testem a je hodnocena pomocí SDMT, kde pacienti mají k dispozici 90s k hlasovým číslům tak rychle, jak je to možné, které byly spojeny s cílovými symboly v mřížce vytištěné v horní části stránky stimulu. Konečné skóre je správný počet střídání za 90 s a skóre se pohybuje mezi 0 a 110. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Škála únavy motorických a kognitivních funkcí (FSMC)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Změny motorické a kognitivní únavy na 5bodové Linkertově škále. Maximálně 50 bodů za dílčí kategorie, 100 bodů za celkové skóre. Hranice pro únavu je stanovena pro celkové skóre na 43 a pro motorické a kognitivní dílčí skóre na 22, přičemž vyšší hodnoty jsou účastníci více unavení.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21
Změny úzkosti a deprese během třítýdenního tréninku na 4-bodové Linkertově škále skóre 0-3. Max. 21 bodů pro každou subsclae, cut off pro úzkost a depresi jsou nastaveny na 7 bodů vyšší hodnoty představují více úzkosti a deprese.
Tři týdny (den 0 až den 21
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Změny 4-bodové Likertovy škály poskytnou informace o kvalitě života účastníků související se zdravotní péčí, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Test baterie pozornosti (TAP)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Výkonné funkce jsou hodnoceny prostřednictvím reakční doby úkolů Go/No Go TAP. Vyšší reakční časy znamenají lepší fungování manažerů.
Tři týdny (den 0 až den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Valens

Spolupracovníci

German Sport University, Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BansiJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit