脳卒中後の患者の歩行とバランスに対する光線療法の効果
2018年8月28日 更新者：Adriane Aver Vanin、University of Nove de Julho
スーパーパルスレーザーと LED を組み合わせた光線療法が脳卒中後の患者の歩行とバランスに及ぼす急性効果: 無作為化対照三重盲検臨床試験
片麻痺および/または片麻痺は、脳卒中の最も一般的な臨床症状の 1 つであり、運動機能の部分的または完全な喪失を特徴とし、さまざまな程度の機能障害や障害を引き起こします。
この研究の目的は、光線療法の適用による急性効果を評価し、この治療法が脳卒中後の患者の歩行とバランスに有益であるかどうかを検出することです。
その対象となるのは、6か月から5年の外傷（脳卒中）歴があり、患肢の伸筋、特に下腿三頭筋の痙縮による歩行の機能的能力の欠如を有する10人のボランティアである。
評価は、ボランティアの三次元歩行分析、歩行中の筋肉活動、可動性、静的および機能的バランス、および可動性で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは臨床、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、三重盲検試験です。
外傷歴 (脳卒中) のある 10 人の参加者がプロトコルを実行します。
介入は週に1回、4週間にわたって行われます。
毎週、異なる用量の光線療法（プラセボ、10J、30J、および50J）が適用されます。
光線療法は、実薬またはプラセボで、検査前に大腿前部の筋肉の9つの異なる点、大腿後部の筋肉の6つの異なる点、および腓腹筋の2つの異なる点に両側に適用されます。
評価セッションのどの段階にも参加しない 1 人の研究者だけが、光線療法装置でどのプログラムが有効であるかプラセボであるかを知っています。
ランダム化は、最初の訪問時に単純な抽選 (A、B、C、または D) によって行われます。
光線療法ユニットは、使用されたプログラム、アクティブまたはプラセボに関係なく、同じ音を発しました。
三次元歩行評価と筋肉活動には、6 台のカメラを備えた BTS Engineering の SMART-D システム 140®、キスラー フォース プラットフォーム プラットフォーム モデル 9286BA 2 台、および 4 つのチャネルを備えた BTS Engineering ワイヤレス システムの FREEMG® 筋電計が使用されます。
さらに、評価では、静的バランス (フォース プラットフォーム)、機能的バランス (ベルグ バランス スケール)、および可動性 (6 分間の歩行テストとゴーアンドチーム テスト) が定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01504-001
- Nove de Julho University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一脳卒中イベントを起こし、下肢優位の片麻痺の成人。
- 6か月から5年までの怪我（脳卒中）。
- 年齢は40歳から60歳まで。
- Uninove理学療法クリニックで治療中。
- サポートの有無にかかわらず、裸足で歩くことができます。
- 言語理解があり、全身疾患が管理されており、臨床的に安定している。
- 6分間の歩行テストが可能。
除外基準:
- 固定された変形、以前の手術、以前の骨関節機能不全、行進のパフォーマンスに影響を与える疾患のある被験者。
- テストに有害な認知障害。
- 包含基準に適合しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A - プラセボ、10J、30J、および 50J
光線療法はプログラム 1、2、3、4 に分かれています。これらのプログラムの 1 つはプラセボで構成され、他のプログラムはアクティブ光線療法 10J、30J、および 50J で構成されます。 グループ光線療法 A に割り当てられた被験者は、テスト前に次の 1、2、3、4 の順序でプログラムを受けます。 |
プラセボまたはアクティブな光線療法は、大腿前部の筋肉の 9 つの異なる点、大腿後部の筋肉の 6 つの異なる点、および腓腹筋の 2 つの異なる点に両側に適用されます。
4 週間にわたり週に 1 回、検査前に光線療法プログラム (1、2、3、4) の順序はランダム化されたグループによって決まります。
10人の被験者は、三次元歩行分析、歩行中の筋活動、可動性の評価、静的バランスと機能的バランス、および可動性テストを実施します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ B - プラセボ、10J、30J、および 50J
光線療法はプログラム 1、2、3、4 に分かれています。これらのプログラムの 1 つはプラセボで構成され、他のプログラムはアクティブ光線療法 10J、30J、および 50J で構成されます。 グループ光線療法 B に割り当てられた被験者は、テスト前に次の 2、3、4、1 の順序でプログラムを受けます。 |
プラセボまたはアクティブな光線療法は、大腿前部の筋肉の 9 つの異なる点、大腿後部の筋肉の 6 つの異なる点、および腓腹筋の 2 つの異なる点に両側に適用されます。
4 週間にわたり週に 1 回、検査前に光線療法プログラム (1、2、3、4) の順序はランダム化されたグループによって決まります。
10人の被験者は、三次元歩行分析、歩行中の筋活動、可動性の評価、静的バランスと機能的バランス、および可動性テストを実施します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ C - プラセボ、10J、30J、および 50J
光線療法はプログラム 1、2、3、4 に分かれています。これらのプログラムの 1 つはプラセボで構成され、他のプログラムはアクティブ光線療法 10J、30J、および 50J で構成されます。 グループ光線療法 C に割り当てられた被験者は、テスト前に次の 3、4、1、2 の順でプログラムを受けます。 |
プラセボまたはアクティブな光線療法は、大腿前部の筋肉の 9 つの異なる点、大腿後部の筋肉の 6 つの異なる点、および腓腹筋の 2 つの異なる点に両側に適用されます。
4 週間にわたり週に 1 回、検査前に光線療法プログラム (1、2、3、4) の順序はランダム化されたグループによって決まります。
10人の被験者は、三次元歩行分析、歩行中の筋活動、可動性の評価、静的バランスと機能的バランス、および可動性テストを実施します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ D - プラセボ、10J、30J、および 50J
光線療法はプログラム 1、2、3、4 に分かれています。これらのプログラムの 1 つはプラセボで構成され、他のプログラムはアクティブ光線療法 10J、30J、および 50J で構成されます。 グループ光線療法 D に割り当てられた被験者は、テスト前に次の 4、1、2、3 の順序でプログラムを受けます。 |
プラセボまたはアクティブな光線療法は、大腿前部の筋肉の 9 つの異なる点、大腿後部の筋肉の 6 つの異なる点、および腓腹筋の 2 つの異なる点に両側に適用されます。
4 週間にわたり週に 1 回、検査前に光線療法プログラム (1、2、3、4) の順序はランダム化されたグループによって決まります。
10人の被験者は、三次元歩行分析、歩行中の筋活動、可動性の評価、静的バランスと機能的バランス、および可動性テストを実施します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三次元歩行評価
時間枠：テストは5週間実施されます
|
このテストでは、歩行の運動データを収集し、圧力中心の移動とプラットフォームの表面との足の接触時間を記録します。
|
テストは5週間実施されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安定度測定による評価
時間枠：テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
このテストでは、力のプラットフォーム上での静的バランスを評価します。
|
テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
|
機能バランス評価
時間枠：テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
機能評価は、Berg Balance Scale (BBS) という 1 つのテストで構成されます。
BBS は、人の静的および動的なバランス能力を評価するために開発された広く使用されている臨床テストであり、機能的バランス テストでは、一般にゴールド スタンダードと考えられています。
このスケールは、座位からの立ち上がりから片足で立つまでの、14 の簡単なバランス関連タスクのセットを含むテストで構成されます。
各タスクの達成度には 0 (不可能) ～ 4 (独立) のスコアが与えられ、最終的な尺度はすべてのスコアの合計であり、テストには 10 ～ 15 分かかります。
結果の解釈は以下の通りです: 被験者からの 20 件以下の限られたデータ。これは、ツールがローエンドとハイエンドで同様の絶対的な信頼性を持っている可能性があることを示唆しています。
正常値 = 可動性に影響を与える可能性のある健康状態のない 69 歳の人の BBS スコアは 56/56 であると予想されます。
この正常値は年齢が上がるにつれて、1 年あたり 0.75 ポイントの割合で低下します。
|
テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
|
静的および動的バランス評価
時間枠：テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
静的および動的バランスの評価は、1 つのテストで構成されます。タイムアップ アンド ゴー テスト - 人の可動性を評価するために使用され、静的および動的バランスが必要なテストです。
|
テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
|
機能的移動度の評価
時間枠：テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
機能的移動度の評価は、1 つのテストで構成されます: 6 分間歩行テスト (6MWT) - 6MWT は、患者の機能的移動度の状態の 1 回限りの測定として使用されます。
これは 100 フィートの廊下を必要とする実践的なテストですが、運動器具や機能的運動能力を評価するための技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。
|
テストは、週に 2 回、同じ曜日と時間に 5 週間実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ernesto P Leal Junior, PhD、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2017年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。