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Auswirkungen der Phototherapie auf Gang und Gleichgewicht von Personen nach einem Schlaganfall

28. August 2018 aktualisiert von: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho

Akute Auswirkungen der Phototherapie mit einer Kombination aus supergepulstem Laser und LEDs auf Gang und Gleichgewicht von Personen nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte, kontrollierte und dreifach verblindete klinische Studie

Hemiparese und/oder Hemiplegie ist eines der häufigsten klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls und zeichnet sich durch einen teilweisen oder vollständigen Verlust der motorischen Funktion aus, was zu Beeinträchtigungen und Behinderungen unterschiedlichen Ausmaßes führt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen der Anwendung der Phototherapie zu bewerten, um festzustellen, ob dieser therapeutische Ansatz möglicherweise bei Gang- und Gleichgewichtspatienten nach einem Schlaganfall von Vorteil sein kann. Dabei handelte es sich um 10 Freiwillige mit einer Verletzungsgeschichte (Schlaganfall) zwischen 6 Monaten und 5 Jahren und einem Defizit in der Funktionsfähigkeit im Gang aufgrund einer Spastik der Streckmuskeln der betroffenen Extremität, insbesondere des Trizeps sural. Die Bewertung umfasst eine dreidimensionale Ganganalyse, Muskelaktivität während des Gangs, Mobilität, statisches und funktionelles Gleichgewicht sowie Mobilität der Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische, randomisierte, placebokontrollierte Crossover- und Dreifachblindstudie. Zehn Teilnehmer mit Verletzungsgeschichte (Schlaganfall) führen das Protokoll durch. Der Eingriff findet 4 Wochen lang einmal pro Woche statt. Jede Woche wird eine andere Dosis Phototherapie (Placebo, 10 J, 30 J und 50 J) angewendet. Die Phototherapie, aktiv oder Placebo, wird vor den Tests beidseitig an 9 verschiedenen Punkten des vorderen Oberschenkelmuskels, 6 verschiedenen Punkten des hinteren Oberschenkelmuskels und 2 verschiedenen Punkten des Gastrocnemius-Muskels angewendet. Nur ein Prüfer, der an keiner Phase der Beurteilungssitzungen teilnimmt, weiß, welches Programm aktiv ist oder welches Placebo im Phototherapiegerät vorliegt. Die Randomisierung erfolgt durch eine einfache Auslosung (A, B, C oder D) beim ersten Besuch. Das Phototherapiegerät gab den gleichen Ton ab, unabhängig vom verwendeten Programm, aktiv oder Placebo. Zur dreidimensionalen Gangbeurteilung und Muskelaktivität werden ein SMART-D-System 140® – BTS Engineering mit sechs Kameras, zwei Kistler-Kraftplattformen Plattformmodell 9286BA und ein FREEEMG®-Elektromyographie-Funksystem von BTS Engineering mit vier Kanälen verwendet. Darüber hinaus werden in der Auswertung das statische Gleichgewicht (Kraftplattform), das funktionelle Gleichgewicht (Berg Balance Scale) und die Mobilität (6-Minuten-Gehtest und Go-Up-and-Team-Test) quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparetische Erwachsene mit einem einzigen Schlaganfallereignis, mit Unterschenkel-Vorherrschaft;
  • Verletzung (Schlaganfall) von 6 Monaten bis 5 Jahren;
  • Im Alter zwischen 40 und 60 Jahren;
  • In Behandlung in der Klinik für Physiotherapie Uninove;
  • Kann mit oder ohne Unterstützung barfuß gehen;
  • Mit verbalem Verständnis, kontrollierter systemischer Erkrankung und klinisch stabil;
  • Kann den 6-Minuten-Gehtest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit festen Deformitäten, einer früheren Operation, einer früheren osteoartikulären Dysfunktion oder einer Krankheit, die die Leistung des Marsches beeinträchtigt;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich nachteilig auf die Tests auswirkt;
  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Placebo, 10J, 30J und 50J

Die Phototherapie wird in die Programme 1, 2, 3 und 4 unterteilt. Eines dieser Programme besteht aus Placebo und die anderen aus aktiver Phototherapie 10J, 30J und 50J.

Die der Gruppe Phototherapie A zugeordneten Probanden erhalten vor den Tests die Programme in der folgenden Reihenfolge 1, 2, 3 und 4.
Gerät: Placebo oder aktive Phototherapie (MR4)
Die Phototherapie, Placebo oder aktiv, wird beidseitig an 9 verschiedenen Punkten des vorderen Oberschenkelmuskels, 6 verschiedenen Punkten des hinteren Oberschenkelmuskels und 2 verschiedenen Punkten des Gastrocnemius-Muskels angewendet. Einmal pro Woche während 4 Wochen vor den Tests, Die Reihenfolge der Phototherapieprogramme (1, 2, 3 und 4) hängt von der randomisierten Gruppe ab. Die 10 Probanden führen die dreidimensionale Ganganalyse, die Muskelaktivität während des Gangs, die Bewertung der Mobilität, das statische und funktionelle Gleichgewicht sowie Mobilitätstests durch.
Andere Namen:
  • MR4-Gerät – Gerät, das supergepulste Laser sowie rote und infrarote LEDs kombiniert (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Experimental: Gruppe B – Placebo, 10J, 30J und 50J

Die Phototherapie wird in die Programme 1, 2, 3 und 4 unterteilt. Eines dieser Programme besteht aus Placebo und die anderen aus aktiver Phototherapie 10J, 30J und 50J.

Die in Gruppe Phototherapie B eingeteilten Probanden erhalten vor den Tests die Programme in der folgenden Reihenfolge 2, 3, 4 und 1.
Gerät: Placebo oder aktive Phototherapie (MR4)
Die Phototherapie, Placebo oder aktiv, wird beidseitig an 9 verschiedenen Punkten des vorderen Oberschenkelmuskels, 6 verschiedenen Punkten des hinteren Oberschenkelmuskels und 2 verschiedenen Punkten des Gastrocnemius-Muskels angewendet. Einmal pro Woche während 4 Wochen vor den Tests, Die Reihenfolge der Phototherapieprogramme (1, 2, 3 und 4) hängt von der randomisierten Gruppe ab. Die 10 Probanden führen die dreidimensionale Ganganalyse, die Muskelaktivität während des Gangs, die Bewertung der Mobilität, das statische und funktionelle Gleichgewicht sowie Mobilitätstests durch.
Andere Namen:
  • MR4-Gerät – Gerät, das supergepulste Laser sowie rote und infrarote LEDs kombiniert (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Experimental: Gruppe C – Placebo, 10J, 30J und 50J

Die Phototherapie wird in die Programme 1, 2, 3 und 4 unterteilt. Eines dieser Programme besteht aus Placebo und die anderen aus aktiver Phototherapie 10J, 30J und 50J.

Die in Gruppe Phototherapie C eingeteilten Probanden erhalten vor den Tests die Programme in der folgenden Reihenfolge 3, 4, 1 und 2.
Gerät: Placebo oder aktive Phototherapie (MR4)
Die Phototherapie, Placebo oder aktiv, wird beidseitig an 9 verschiedenen Punkten des vorderen Oberschenkelmuskels, 6 verschiedenen Punkten des hinteren Oberschenkelmuskels und 2 verschiedenen Punkten des Gastrocnemius-Muskels angewendet. Einmal pro Woche während 4 Wochen vor den Tests, Die Reihenfolge der Phototherapieprogramme (1, 2, 3 und 4) hängt von der randomisierten Gruppe ab. Die 10 Probanden führen die dreidimensionale Ganganalyse, die Muskelaktivität während des Gangs, die Bewertung der Mobilität, das statische und funktionelle Gleichgewicht sowie Mobilitätstests durch.
Andere Namen:
  • MR4-Gerät – Gerät, das supergepulste Laser sowie rote und infrarote LEDs kombiniert (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Experimental: Gruppe D – Placebo, 10J, 30J und 50J

Die Phototherapie wird in die Programme 1, 2, 3 und 4 unterteilt. Eines dieser Programme besteht aus Placebo und die anderen aus aktiver Phototherapie 10J, 30J und 50J.

Die der Gruppe Phototherapie D zugeteilten Probanden erhalten vor den Tests die Programme in der folgenden Reihenfolge 4, 1, 2 und 3.
Gerät: Placebo oder aktive Phototherapie (MR4)
Die Phototherapie, Placebo oder aktiv, wird beidseitig an 9 verschiedenen Punkten des vorderen Oberschenkelmuskels, 6 verschiedenen Punkten des hinteren Oberschenkelmuskels und 2 verschiedenen Punkten des Gastrocnemius-Muskels angewendet. Einmal pro Woche während 4 Wochen vor den Tests, Die Reihenfolge der Phototherapieprogramme (1, 2, 3 und 4) hängt von der randomisierten Gruppe ab. Die 10 Probanden führen die dreidimensionale Ganganalyse, die Muskelaktivität während des Gangs, die Bewertung der Mobilität, das statische und funktionelle Gleichgewicht sowie Mobilitätstests durch.
Andere Namen:
  • MR4-Gerät – Gerät, das supergepulste Laser sowie rote und infrarote LEDs kombiniert (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale Gangbeurteilung
Zeitfenster: Der Test wird fünf Wochen lang durchgeführt
Der Test erfasst die kinetischen Daten des Gangs, zeichnet die Druckzentrumsverschiebungen und die Fußkontaktzeit mit der Plattformoberfläche auf.
Der Test wird fünf Wochen lang durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilometrische Beurteilung
Zeitfenster: Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Bei dem Test wird das statische Gleichgewicht auf der Kraftplattform bewertet.
Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts
Zeitfenster: Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Die Funktionsbewertung wird für einen Test zusammengestellt: Berg Balance Scale (BBS). Der BBS ist ein weit verbreiteter klinischer Test, der zur Beurteilung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person entwickelt wurde. Für funktionelle Gleichgewichtstests gilt er allgemein als Goldstandard. Die Skala umfasst einen Test mit 14 einfachen Gleichgewichtsaufgaben, die vom Aufstehen aus dem Sitzen bis zum Stehen auf einem Fuß reichen. Der Grad des Erfolgs bei der Bewältigung jeder Aufgabe wird mit einer Punktzahl von 0 (unfähig) bis 4 (unabhängig) bewertet. Der endgültige Maßstab ist die Summe aller Punktzahlen. Der Test dauert 10 bis 15 Minuten. Die Interpretation der Ergebnisse lautet: ≤20 begrenzte Daten von Probanden, die darauf hindeuten, dass das Tool im unteren und oberen Bereich eine ähnliche absolute Zuverlässigkeit aufweisen könnte. Normalwerte = Bei Personen im Alter von 69 Jahren ohne gesundheitliche Probleme, die die Mobilität beeinträchtigen könnten, kann mit einem BBS-Wert von 56/56 gerechnet werden. Dieser Normalwert nimmt mit zunehmendem Alter um 0,75 Punkte pro Jahr ab.
Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Statische und dynamische Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Die Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts besteht aus einem Test: Timed-Up-and-Go-Test – Test zur Bewertung der Mobilität einer Person und erfordert statisches und dynamisches Gleichgewicht.
Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Beurteilung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.
Die Bewertung der funktionellen Mobilität besteht aus einem Test: 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – Der 6MWT wird als einmalige Messung des funktionellen Mobilitätsstatus von Patienten verwendet. Es handelt sich um einen praktischen Test, der einen 100 Fuß langen Flur, aber keine Trainingsgeräte oder eine Fortbildung für Techniker zur Bewertung der funktionellen Trainingskapazität erfordert.
Der Test wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche am selben Wochentag und zur gleichen Uhrzeit durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP-211286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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