Účinky fototerapie na chůzi a rovnováhu jedinců po mrtvici
28. srpna 2018 aktualizováno: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Akutní účinky fototerapie s kombinací superpulzního laseru a LED na chůzi a rovnováhu jedinců po mrtvici: Randomizovaná, kontrolovaná a trojitě slepá klinická studie
Hemiparéza a/nebo hemiplegie je jedním z nejčastějších klinických příznaků cévní mozkové příhody, charakterizované částečnou nebo úplnou ztrátou motorických funkcí, což má za následek různé stupně poškození a invalidity.
Cílem této studie je zhodnotit akutní účinky aplikace fototerapie, aby se zjistilo, zda může být tento terapeutický přístup přínosný pro chůzi a rovnováhu jedinců po mrtvici.
Pro takové 10 dobrovolníků s anamnézou úrazu (mrtvice) mezi 6 měsíci až 5 lety, s deficitem funkční kapacity v chůzi v důsledku spasticity extensorů svalů postižené končetiny, konkrétně tricepsu Sural.
Hodnocení bude sestávat z trojrozměrné analýzy chůze, svalové aktivity při chůzi, mobility, statické a funkční rovnováhy a mobility dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klinickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou a trojitě zaslepenou studii.
Deset účastníků s anamnézou zranění (mrtvice) provede protokol.
Intervence bude probíhat jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Každý týden bude aplikována jiná dávka fototerapie (Placebo, 10J, 30J a 50J).
Fototerapie, aktivní nebo placebo, bude aplikována oboustranně před testy na 9 různých bodů předního svalu stehna, 6 různých bodů zadního svalu stehna a 2 různé body m. gastrocnemius.
Pouze jeden zkoušející, který se nezúčastní žádné fáze hodnotících sezení, bude vědět, který program je aktivní nebo placebo ve fototerapeutickém zařízení.
Randomizace proběhne jednoduchým losováním (A, B, C nebo D) při první návštěvě.
Fototerapeutická jednotka vydávala stejný zvuk bez ohledu na použitý program, aktivní nebo placebo.
Pro trojrozměrné hodnocení chůze a svalové aktivity bude použit SMART-D systém 140® - BTS Engineering se šesti kamerami, dvě silové platformy Kistler Platform model 9286BA a FREEEMG® elektromyografie - bezdrátový systém BTS Engineering se čtyřmi kanály.
Kromě toho bude hodnocení kvantifikovat statickou rovnováhu (silová platforma), funkční rovnováhu (Berg Balance Scale) a mobilitu (6minutový test chůze a go upand team test).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparetičtí dospělí s jednou cévní mozkovou příhodou, s převahou krurální;
- Úraz (mrtvice) od 6 měsíců do 5 let;
- ve věku mezi 40 a 60 lety;
- V léčbě na fyzioterapeutické klinice Uninove;
- Schopnost chodit naboso, s oporou nebo bez ní;
- S verbálním porozuměním, kontrolované systémové onemocnění a klinicky stabilní;
- Schopnost provést 6minutový test chůze.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s fixovanými deformitami, předchozí operace, předchozí osteoartikulární dysfunkce, jakékoli onemocnění, které ovlivňuje provedení pochodu;
- Kognitivní poškození škodlivé pro testy;
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Placebo, 10J, 30J a 50J
Fototerapie bude rozdělena do programů 1, 2, 3 a 4. Jeden z těchto programů bude spočívat v placebu a další v aktivní fototerapii 10J, 30J a 50J. Subjekty zařazené do skupiny Fototerapie A obdrží před testy programy v pořadí 1, 2, 3 a 4. |
Fototerapie, placebo nebo aktivní, bude aplikována na 9 různých bodů předního svalu stehna, 6 různých bodů zadního svalu stehna a 2 různé body m. gastrocnemius, oboustranně.
Jednou týdně po dobu 4 týdnů před testy bude pořadí fototerapeutických programů (1, 2, 3 a 4) záviset na randomizované skupině.
10 subjektů bude provádět trojrozměrnou analýzu chůze, svalovou aktivitu při chůzi, hodnocení mobility, statické a funkční rovnováhy a testy mobility.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B - Placebo, 10J, 30J a 50J
Fototerapie bude rozdělena do programů 1, 2, 3 a 4. Jeden z těchto programů bude spočívat v placebu a další v aktivní fototerapii 10J, 30J a 50J. Subjekty zařazené do skupiny Fototerapie B obdrží před testy programy v pořadí 2, 3, 4 a 1. |
Fototerapie, placebo nebo aktivní, bude aplikována na 9 různých bodů předního svalu stehna, 6 různých bodů zadního svalu stehna a 2 různé body m. gastrocnemius, oboustranně.
Jednou týdně po dobu 4 týdnů před testy bude pořadí fototerapeutických programů (1, 2, 3 a 4) záviset na randomizované skupině.
10 subjektů bude provádět trojrozměrnou analýzu chůze, svalovou aktivitu při chůzi, hodnocení mobility, statické a funkční rovnováhy a testy mobility.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C - Placebo, 10J, 30J a 50J
Fototerapie bude rozdělena do programů 1, 2, 3 a 4. Jeden z těchto programů bude spočívat v placebu a další v aktivní fototerapii 10J, 30J a 50J. Subjekty zařazené do skupiny Fototerapie C obdrží před testy programy v pořadí 3, 4, 1 a 2. |
Fototerapie, placebo nebo aktivní, bude aplikována na 9 různých bodů předního svalu stehna, 6 různých bodů zadního svalu stehna a 2 různé body m. gastrocnemius, oboustranně.
Jednou týdně po dobu 4 týdnů před testy bude pořadí fototerapeutických programů (1, 2, 3 a 4) záviset na randomizované skupině.
10 subjektů bude provádět trojrozměrnou analýzu chůze, svalovou aktivitu při chůzi, hodnocení mobility, statické a funkční rovnováhy a testy mobility.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D - Placebo, 10J, 30J a 50J
Fototerapie bude rozdělena do programů 1, 2, 3 a 4. Jeden z těchto programů bude spočívat v placebu a další v aktivní fototerapii 10J, 30J a 50J. Subjekty zařazené do skupiny Fototerapie D obdrží před testy programy v následujícím pořadí 4, 1, 2 a 3. |
Fototerapie, placebo nebo aktivní, bude aplikována na 9 různých bodů předního svalu stehna, 6 různých bodů zadního svalu stehna a 2 různé body m. gastrocnemius, oboustranně.
Jednou týdně po dobu 4 týdnů před testy bude pořadí fototerapeutických programů (1, 2, 3 a 4) záviset na randomizované skupině.
10 subjektů bude provádět trojrozměrnou analýzu chůze, svalovou aktivitu při chůzi, hodnocení mobility, statické a funkční rovnováhy a testy mobility.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrné hodnocení chůze
Časové okno: Test bude probíhat po dobu pěti týdnů
|
Test shromáždí kinetická data chůze, zaznamená posuny tlakového středu a dobu kontaktu nohy s povrchem plošiny.
|
Test bude probíhat po dobu pěti týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilometrické hodnocení
Časové okno: Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
Test vyhodnotí statickou rovnováhu na silové plošině.
|
Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
|
Hodnocení funkční rovnováhy
Časové okno: Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
Funkční hodnocení bude složeno pro jeden test: Berg Balance Scale (BBS).
BBS je široce používaný klinický test vyvinutý pro hodnocení schopností člověka statické a dynamické rovnováhy, pro testy funkční rovnováhy je obecně považován za zlatý standard.
Škála obsahuje test se sadou 14 jednoduchých úloh souvisejících s rovnováhou, od vstávání ze sedu až po stoj na jedné noze.
Stupeň úspěšnosti při splnění každého úkolu je hodnocen od 0 (neumí) do 4 (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre, test trvá 10 - 15 minut.
Interpretace výsledků je: ≤20 omezených údajů od subjektů, které naznačují, že nástroj by mohl mít podobnou absolutní spolehlivost na nízkých a vysokých úrovních.
Normální hodnoty = U lidí ve věku 69 let bez jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit mobilitu, lze očekávat skóre BBS 56/56.
Tato normální hodnota klesá s rostoucím věkem, a to tempem 0,75 bodu za rok.
|
Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
|
Hodnocení statické a dynamické rovnováhy
Časové okno: Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
Hodnocení statické a dynamické rovnováhy bude složeno pro jeden test: Timed up and go test - test používaný k hodnocení mobility osoby a vyžaduje statickou a dynamickou rovnováhu.
|
Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
|
Hodnocení funkční mobility
Časové okno: Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
Hodnocení funkční mobility bude složeno z jednoho testu: 6minutový test chůze (6MWT) - 6MWT se používá jako jednorázové měření stavu funkční mobility pacientů.
Je to praktický test, který vyžaduje chodbu o délce 100 stop, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení techniků pro hodnocení funkční cvičební kapacity.
|
Test se bude provádět po dobu pěti týdnů, dvakrát týdně, ve stejný den a hodinu v týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP-211286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .