Влияние фототерапии на походку и равновесие у людей, перенесших инсульт
28 августа 2018 г. обновлено: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Острые эффекты фототерапии с комбинацией сверхимпульсного лазера и светодиодов на походку и равновесие людей, перенесших инсульт: рандомизированное, контролируемое и тройное слепое клиническое испытание
Гемипарез и/или гемиплегия — один из наиболее частых клинических признаков инсульта, характеризующийся частичной или полной потерей двигательной функции, что приводит к различной степени нарушения и инвалидности.
Целью этого исследования является оценка острых эффектов применения фототерапии, чтобы определить, может ли этот терапевтический подход быть полезным для людей, перенесших инсульт, с нарушением походки и равновесия.
Для этого было отобрано 10 добровольцев, с травмой (инсультом) в анамнезе от 6 месяцев до 5 лет, с дефицитом функциональных возможностей при ходьбе из-за спастичности мышц-разгибателей пораженной конечности, в частности трехглавой мышцы бедра.
Оценка будет состоять из трехмерного анализа походки, мышечной активности во время походки, подвижности, статического и функционального баланса, а также подвижности добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное и тройное слепое исследование.
Десять участников с травмами в анамнезе (инсульт) будут выполнять протокол.
Вмешательство будет проводиться один раз в неделю в течение 4 недель.
Каждую неделю будет применяться другая доза фототерапии (плацебо, 10 Дж, 30 Дж и 50 Дж).
Фототерапия, активная или плацебо, будет применяться в 9 разных точках передней мышцы бедра, 6 разных точках задней мышцы бедра и 2 разных точках икроножной мышцы с двух сторон перед тестами.
Только один исследователь, который не будет участвовать ни в одной фазе сеансов оценки, будет знать, какая программа является активной или плацебо в устройстве для фототерапии.
Рандомизация будет происходить путем простой жеребьевки (A, B, C или D) при первом посещении.
Аппарат фототерапии издавал один и тот же звук независимо от используемой программы, активной или плацебо.
Для трехмерной оценки походки и мышечной активности будет использоваться система SMART-D 140® - BTS Engineering с шестью камерами, две силовые платформы Kistler Платформа модели 9286BA и электромиография FREEEMG® - беспроводная система BTS Engineering с четырьмя каналами.
Кроме того, оценка будет количественно определять статический баланс (силовая платформа), функциональный баланс (шкала баланса Берга) и подвижность (6-минутный тест ходьбы и тест на подъем и командный тест).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемипаретические взрослые с единичным инсультом, с преобладанием голени;
- Травма (инсульт) от 6 мес до 5 лет;
- Возраст от 40 до 60 лет;
- Находится на лечении в физиотерапевтической клинике «Унинове»;
- Может ходить босиком, с поддержкой или без нее;
- С вербальным пониманием, контролируемым системным заболеванием и клинически стабильным;
- Умеет выполнять тест 6-минутной ходьбы.
Критерий исключения:
- Субъекты с фиксированными деформациями, предшествующими хирургическими вмешательствами, предшествующими костно-суставными дисфункциями, любыми заболеваниями, влияющими на выполнение марша;
- Когнитивные нарушения, мешающие тестам;
- Субъекты, которые не соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А – плацебо, 10 Дж, 30 Дж и 50 Дж.
Фототерапия будет разделена на программы 1, 2, 3 и 4. Одна из этих программ будет состоять из плацебо, а другие - из активной фототерапии 10J, 30J и 50J. Субъекты, отнесенные к группе фототерапии А, получат программы в следующем порядке: 1, 2, 3 и 4, перед тестами. |
Фототерапия, плацебо или активная, будет применяться в 9 разных точках передней мышцы бедра, 6 разных точках задней мышцы бедра и 2 разных точках икроножной мышцы с двух сторон.
Один раз в неделю в течение 4 недель перед тестами, порядок программ фототерапии (1, 2, 3 и 4) будет зависеть от рандомизированной группы.
10 испытуемых проведут трехмерный анализ походки, мышечную активность во время ходьбы, оценку подвижности, статического и функционального баланса, а также тесты на подвижность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B – плацебо, 10 Дж, 30 Дж и 50 Дж.
Фототерапия будет разделена на программы 1, 2, 3 и 4. Одна из этих программ будет состоять из плацебо, а другие - из активной фототерапии 10J, 30J и 50J. Субъекты, отнесенные к группе Фототерапия B, получат программы в следующем порядке: 2, 3, 4 и 1, перед тестами. |
Фототерапия, плацебо или активная, будет применяться в 9 разных точках передней мышцы бедра, 6 разных точках задней мышцы бедра и 2 разных точках икроножной мышцы с двух сторон.
Один раз в неделю в течение 4 недель перед тестами, порядок программ фототерапии (1, 2, 3 и 4) будет зависеть от рандомизированной группы.
10 испытуемых проведут трехмерный анализ походки, мышечную активность во время ходьбы, оценку подвижности, статического и функционального баланса, а также тесты на подвижность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C – плацебо, 10 Дж, 30 Дж и 50 Дж.
Фототерапия будет разделена на программы 1, 2, 3 и 4. Одна из этих программ будет состоять из плацебо, а другие - из активной фототерапии 10J, 30J и 50J. Субъекты, отнесенные к группе Фототерапия C, получат программы в следующем порядке: 3, 4, 1 и 2, перед тестами. |
Фототерапия, плацебо или активная, будет применяться в 9 разных точках передней мышцы бедра, 6 разных точках задней мышцы бедра и 2 разных точках икроножной мышцы с двух сторон.
Один раз в неделю в течение 4 недель перед тестами, порядок программ фототерапии (1, 2, 3 и 4) будет зависеть от рандомизированной группы.
10 испытуемых проведут трехмерный анализ походки, мышечную активность во время ходьбы, оценку подвижности, статического и функционального баланса, а также тесты на подвижность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D – плацебо, 10 Дж, 30 Дж и 50 Дж.
Фототерапия будет разделена на программы 1, 2, 3 и 4. Одна из этих программ будет состоять из плацебо, а другие - из активной фототерапии 10J, 30J и 50J. Субъекты, отнесенные к группе Фототерапия D, получат программы в следующем порядке: 4, 1, 2 и 3, перед тестами. |
Фототерапия, плацебо или активная, будет применяться в 9 разных точках передней мышцы бедра, 6 разных точках задней мышцы бедра и 2 разных точках икроножной мышцы с двух сторон.
Один раз в неделю в течение 4 недель перед тестами, порядок программ фототерапии (1, 2, 3 и 4) будет зависеть от рандомизированной группы.
10 испытуемых проведут трехмерный анализ походки, мышечную активность во время ходьбы, оценку подвижности, статического и функционального баланса, а также тесты на подвижность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная оценка походки
Временное ограничение: Тест будет проводиться в течение пяти недель
|
Тест собирает кинетические данные походки, регистрирует смещения центра давления и время контакта стопы с поверхностью платформы.
|
Тест будет проводиться в течение пяти недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилометрическая оценка
Временное ограничение: Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
Тест оценит статический баланс на силовой платформе.
|
Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
|
Оценка функционального баланса
Временное ограничение: Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
Функциональная оценка будет составлена для одного теста: шкалы баланса Берга (BBS).
BBS - это широко используемый клинический тест, разработанный для оценки способности человека к статическому и динамическому равновесию, для тестов функционального баланса, который обычно считается золотым стандартом.
Шкала включает в себя тест с набором из 14 простых заданий, связанных с равновесием, от вставания из положения сидя до стояния на одной ноге.
Степень успешности выполнения каждой задачи оценивается в баллах от 0 (не может) до 4 (самостоятельно), а окончательным показателем является сумма всех баллов, проверка занимает 10 - 15 минут.
Интерпретация результатов: ≤20 ограниченных данных от испытуемых, которые предполагают, что инструмент может иметь одинаковую абсолютную надежность на нижнем и верхнем уровнях.
Нормальные значения = можно ожидать, что люди в возрасте 69 лет без каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на мобильность, будут иметь оценку BBS 56/56.
Это нормальное значение снижается с возрастом со скоростью 0,75 балла в год.
|
Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
|
Оценка статического и динамического баланса
Временное ограничение: Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
Оценка статического и динамического равновесия будет состоять из одного теста: Тест на время и вперед - тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий статического и динамического равновесия.
|
Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
|
Оценка функциональной подвижности
Временное ограничение: Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
Оценка функциональной подвижности будет состоять из одного теста: Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) - 6MWT используется в качестве одноразового измерения состояния функциональной подвижности пациентов.
Это практический тест, для которого требуется 100-футовый коридор, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов для оценки способности к функциональным нагрузкам.
|
Тест будет проводиться в течение пяти недель, два раза в неделю, в один и тот же день и время недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP-211286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .