Valoterapian vaikutukset aivohalvauksen jälkeisten yksilöiden kävelyyn ja tasapainoon
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Valoterapian akuutit vaikutukset superpulssilaserin ja LEDien yhdistelmällä aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kävelyyn ja tasapainoon: satunnaistettu, kontrolloitu ja kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus
Hemipareesi ja/tai hemiplegia on yksi yleisimmistä aivohalvauksen kliinisistä oireista, joille on ominaista motorisen toiminnan osittainen tai täydellinen menetys, mikä johtaa vaihtelevan asteiseen heikkenemiseen ja vammaisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valoterapian akuutteja vaikutuksia sen selvittämiseksi, voiko tämä terapeuttinen lähestymistapa olla hyödyllinen aivohalvauksen jälkeisille henkilöille.
Tällaisten 10 vapaaehtoista, joilla on ollut vamma (halvaus) 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä ja joiden kävelyn toimintakyky on heikko, mikä johtuu sairaan raajan ojentajalihasten, erityisesti Triceps Suralin, spastisuudesta.
Arviointi koostuu kolmiulotteisesta kävelyanalyysistä, lihasaktiivisuudesta kävelyn aikana, liikkuvuudesta, staattisesta ja toiminnallisesta tasapainosta sekä vapaaehtoisten liikkuvuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover ja kolmoissokkotutkimus.
Kymmenen osallistujaa, joilla on vammahistoria (aivohalvaus), suorittaa pöytäkirjan.
Interventio toteutetaan kerran viikossa 4 viikon ajan.
Joka viikko annetaan erilainen valohoitoannos (Placebo, 10J, 30J ja 50J).
Valohoitoa, aktiivista tai lumelääkettä, sovelletaan 9 eri kohtaan reiden etummaisessa lihaksessa, 6 eri kohdassa reiden takalihaksessa ja 2 eri kohdassa gastrocnemius-lihaksessa molemmin puolin ennen testejä.
Vain yksi tutkija, joka ei osallistu mihinkään arviointiistuntojen vaiheeseen, tietää, mikä ohjelma on aktiivinen tai mikä lumehoitolaitteissa on.
Satunnaistaminen tapahtuu yksinkertaisella arvalla (A, B, C tai D) ensimmäisellä käynnillä.
Valoterapiayksikkö lähetti saman äänen käytetystä ohjelmasta riippumatta, aktiivisesta vai lumelääkkeestä.
Kolmiulotteiseen kävelyn ja lihastoiminnan arviointiin käytetään SMART-D-järjestelmää 140® - BTS Engineering kuudella kameralla, kaksi Kistler-voimaalustaa Platform model 9286BA ja FREEEMG® elektromyografia - BTS Engineering langaton järjestelmä neljällä kanavalla.
Lisäksi arvioinnissa kvantifioidaan staattinen tasapaino (voimataso), toiminnallinen tasapaino (Berg Balance Scale) ja liikkuvuus (6 minuutin kävelytesti ja ylösnousemustesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareettiset aikuiset, joilla on yksi aivohalvaustapahtuma, crural vallitseva;
- Vamma (aivohalvaus) 6 kuukaudesta 5 vuoteen;
- 40–60-vuotiaat;
- Hoidossa Uninoven fysioterapiaklinikalla;
- Pystyy kävelemään paljain jaloin tuella tai ilman;
- Sanallinen ymmärtäminen, hallinnassa oleva systeeminen sairaus ja kliinisesti vakaa;
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteitä epämuodostumia, aiempi leikkaus, aikaisempi niveltoiminnan toimintahäiriö, mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa marssin suorituskykyyn;
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka haittaa testejä;
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Placebo, 10J, 30J ja 50J
Valohoito jakautuu ohjelmiin 1, 2, 3 ja 4. Näistä yksi koostuu lumelääkehoidosta ja muut aktiivisesta valoterapiasta 10J, 30J ja 50J. Ryhmään Valoterapia A jaettavat koehenkilöt saavat ohjelmat seuraavassa järjestyksessä 1, 2, 3 ja 4 ennen kokeita. |
Valoterapiaa, lumelääkettä tai aktiivista, sovelletaan 9 eri kohtaan reiden etummaisessa lihaksessa, 6 eri kohdassa reiden takalihaksessa ja 2 eri kohdassa gastrocnemius-lihaksessa, molemmin puolin.
Kerran viikossa 4 viikon ajan, ennen testejä, valohoito-ohjelmien (1, 2, 3 ja 4) järjestys riippuu satunnaistetusta ryhmästä.
10 koehenkilöä tekevät kolmiulotteisen kävelyanalyysin, lihastoiminnan kävelyn aikana, liikkuvuuden arvioinnin, staattisen ja toiminnallisen tasapainon sekä liikkuvuustestin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B – Placebo, 10J, 30J ja 50J
Valohoito jakautuu ohjelmiin 1, 2, 3 ja 4. Näistä yksi koostuu lumelääkehoidosta ja muut aktiivisesta valoterapiasta 10J, 30J ja 50J. Ryhmään Valoterapia B jaettavat koehenkilöt saavat ohjelmat seuraavassa järjestyksessä 2, 3, 4 ja 1 ennen kokeita. |
Valoterapiaa, lumelääkettä tai aktiivista, sovelletaan 9 eri kohtaan reiden etummaisessa lihaksessa, 6 eri kohdassa reiden takalihaksessa ja 2 eri kohdassa gastrocnemius-lihaksessa, molemmin puolin.
Kerran viikossa 4 viikon ajan, ennen testejä, valohoito-ohjelmien (1, 2, 3 ja 4) järjestys riippuu satunnaistetusta ryhmästä.
10 koehenkilöä tekevät kolmiulotteisen kävelyanalyysin, lihastoiminnan kävelyn aikana, liikkuvuuden arvioinnin, staattisen ja toiminnallisen tasapainon sekä liikkuvuustestin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - Placebo, 10J, 30J ja 50J
Valohoito jakautuu ohjelmiin 1, 2, 3 ja 4. Näistä yksi koostuu lumelääkehoidosta ja muut aktiivisesta valoterapiasta 10J, 30J ja 50J. Ryhmään Valoterapia C jaettavat koehenkilöt saavat ohjelmat seuraavassa järjestyksessä 3, 4, 1 ja 2 ennen kokeita. |
Valoterapiaa, lumelääkettä tai aktiivista, sovelletaan 9 eri kohtaan reiden etummaisessa lihaksessa, 6 eri kohdassa reiden takalihaksessa ja 2 eri kohdassa gastrocnemius-lihaksessa, molemmin puolin.
Kerran viikossa 4 viikon ajan, ennen testejä, valohoito-ohjelmien (1, 2, 3 ja 4) järjestys riippuu satunnaistetusta ryhmästä.
10 koehenkilöä tekevät kolmiulotteisen kävelyanalyysin, lihastoiminnan kävelyn aikana, liikkuvuuden arvioinnin, staattisen ja toiminnallisen tasapainon sekä liikkuvuustestin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D - Placebo, 10J, 30J ja 50J
Valohoito jakautuu ohjelmiin 1, 2, 3 ja 4. Näistä yksi koostuu lumelääkehoidosta ja muut aktiivisesta valoterapiasta 10J, 30J ja 50J. Ryhmään Valoterapia D jaettavat koehenkilöt saavat ohjelmat seuraavassa järjestyksessä 4, 1, 2 ja 3 ennen kokeita. |
Valoterapiaa, lumelääkettä tai aktiivista, sovelletaan 9 eri kohtaan reiden etummaisessa lihaksessa, 6 eri kohdassa reiden takalihaksessa ja 2 eri kohdassa gastrocnemius-lihaksessa, molemmin puolin.
Kerran viikossa 4 viikon ajan, ennen testejä, valohoito-ohjelmien (1, 2, 3 ja 4) järjestys riippuu satunnaistetusta ryhmästä.
10 koehenkilöä tekevät kolmiulotteisen kävelyanalyysin, lihastoiminnan kävelyn aikana, liikkuvuuden arvioinnin, staattisen ja toiminnallisen tasapainon sekä liikkuvuustestin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan viiden viikon ajan
|
Testi kerää kävelyn kineettiset tiedot, tallentaa painekeskuksen siirtymät ja jalan kosketusajan alustan pinnan kanssa.
|
Testi suoritetaan viiden viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabilometrinen arviointi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
Testi arvioi staattista tasapainoa voimatasolla.
|
Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
|
Toiminnallisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
Toiminnallinen arviointi kootaan yhteen kokeeseen: Berg Balance Scale (BBS).
BBS on laajalti käytetty kliininen testi, joka on kehitetty arvioimaan henkilön staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä ja toiminnallisia tasapainotestejä, joita pidetään yleisesti kultastandardina.
Vaaka koostuu testistä, jossa on 14 yksinkertaista tasapainoon liittyvää tehtävää, jotka vaihtelevat istuma-asennosta seisomisesta yhdellä jalalla seisomiseen.
Kunkin tehtävän onnistumisen asteeksi annetaan arvosana 0 (ei pysty) - 4 (riippumaton), ja lopullinen mitta on kaikkien pisteiden summa, testi kestää 10 - 15 minuuttia.
Tulosten tulkinta on: ≤20 rajoitettua dataa koehenkilöistä, jotka viittaavat siihen, että työkalulla saattaa olla samanlainen absoluuttinen luotettavuus alhaisissa ja korkeammissa päissä.
Normaaliarvot = 69-vuotiaiden, joilla ei ole liikkuvuuteen todennäköisesti vaikuttavia terveysongelmia, BBS-pistemäärän voidaan olettaa olevan 56/56.
Tämä normaaliarvo laskee iän myötä 0,75 pistettä vuodessa.
|
Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi koostuu yhdestä kokeesta: Timed up and go -testi - testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja vaatii staattista ja dynaamista tasapainoa.
|
Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi koostuu yhdestä testistä: 6 minuutin kävelytesti (6MWT) - 6MWT:tä käytetään kertaluonteisena potilaiden toiminnallisen liikkuvuuden tilan mittana.
Se on käytännön koe, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi.
|
Testi suoritetaan viiden viikon ajan, kahdesti viikossa, samana päivänä ja viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-211286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .