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光疗对中风后个体步态和平衡的影响

2018年8月28日 更新者：Adriane Aver Vanin、University of Nove de Julho

结合超脉冲激光和 LED 的光疗对中风后个体步态和平衡的急性影响：一项随机、对照和三盲临床试验

偏瘫和/或偏瘫是中风最常见的临床症状之一，其特征是运动功能部分或完全丧失，导致不同程度的损伤和残疾。 本研究的目的是评估光疗应用的急性影响，以检测这种治疗方法是否有益于中风后个体的步态和平衡。 为此，10 名志愿者，有 6 个月至 5 年的受伤史（中风），由于受影响肢体的伸肌痉挛，特别是腓肠三头肌痉挛，步态功能能力不足。 评估将包括三维步态分析、步态期间的肌肉活动、移动性、静态和功能平衡以及志愿者的移动性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床、随机、安慰剂对照、交叉和三盲研究。 十名有受伤史（中风）的参与者将执行该协议。 干预将每周进行一次，持续 4 周。 每周都会应用不同剂量的光疗（安慰剂、10J、30J 和 50J）。 在测试之前，将在大腿前部肌肉的 9 个不同点、大腿后部肌肉的 6 个不同点和腓肠肌的 2 个不同点双侧应用光疗，活性剂或安慰剂。 只有一位不会参与评估会议任何阶段的调查员会知道什么程序是活跃的或光疗设备中的安慰剂。 随机化将在第一次就诊时通过简单的抽签（A、B、C 或 D）进行。 无论使用的程序是主动还是安慰剂，光疗装置都会发出相同的声音。 对于三维步态评估和肌肉活动，将使用 SMART-D 系统 140® - BTS Engineering 配备六个摄像头、两个奇石乐测力平台 Platform model 9286BA 和 FREEEMG® electromyography - BTS Engineering 配备四个通道的无线系统。 此外，评估将量化静态平衡（力量平台）、功能平衡（Berg Balance Scale）和活动能力（6分钟步行测试和上行和团队测试）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01504-001
        • Nove de Julho University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单次中风事件的偏瘫成人，以小腿为主；
  • 6个月至5年的伤害（中风）；
  • 年龄介乎40至60岁；
  • 在 Uninove 理疗诊所接受治疗；
  • 能够赤脚行走，无论有无支撑；
  • 语言理解，全身疾病控制，临床稳定；
  • 能够进行 6 分钟步行测试。

排除标准：

  • 有固定畸形、既往手术史、既往骨关节功能障碍、任何影响行军表现的疾病的受试者；
  • 不利于考试的认知障碍；
  • 不符合纳入标准的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - 安慰剂、10J、30J 和 50J

光疗将分为程序 1、2、3 和 4。其中一个程序将包含安慰剂，其他程序包含活性光疗 10J、30J 和 50J。

分配到光疗 A 组的受试者将在测试前按照以下顺序 1、2、3 和 4 接受程序。
设备：安慰剂或主动光疗 (MR4)
光疗，安慰剂或活性剂，将应用于大腿前肌的 9 个不同点、大腿后肌的 6 个不同点和腓肠肌的 2 个不同点，双侧。 每周一次，持续 4 周，在测试之前，光疗程序（1、2、3 和 4）的顺序将取决于随机分组。 10 名受试者将进行三维步态分析、步态期间的肌肉活动、活动性评估、静态和功能平衡以及活动性测试。
其他名称：
  • MR4 设备 - 结合了超脉冲激光、红色和红外 LED 的设备（Multi Radiance Medical，Solon，OH，USA）
实验性的：B 组 - 安慰剂、10J、30J 和 50J

光疗将分为程序 1、2、3 和 4。其中一个程序将包含安慰剂，其他程序包含活性光疗 10J、30J 和 50J。

分配到光疗 B 组的受试者将在测试前按照以下顺序 2、3、4 和 1 接受程序。
设备：安慰剂或主动光疗 (MR4)
光疗，安慰剂或活性剂，将应用于大腿前肌的 9 个不同点、大腿后肌的 6 个不同点和腓肠肌的 2 个不同点，双侧。 每周一次，持续 4 周，在测试之前，光疗程序（1、2、3 和 4）的顺序将取决于随机分组。 10 名受试者将进行三维步态分析、步态期间的肌肉活动、活动性评估、静态和功能平衡以及活动性测试。
其他名称：
  • MR4 设备 - 结合了超脉冲激光、红色和红外 LED 的设备（Multi Radiance Medical，Solon，OH，USA）
实验性的：C 组 - 安慰剂、10J、30J 和 50J

光疗将分为程序 1、2、3 和 4。其中一个程序将包含安慰剂，其他程序包含活性光疗 10J、30J 和 50J。

分配到光疗 C 组的受试者将在测试前按照以下顺序 3、4、1 和 2 接受程序。
设备：安慰剂或主动光疗 (MR4)
光疗，安慰剂或活性剂，将应用于大腿前肌的 9 个不同点、大腿后肌的 6 个不同点和腓肠肌的 2 个不同点，双侧。 每周一次，持续 4 周，在测试之前，光疗程序（1、2、3 和 4）的顺序将取决于随机分组。 10 名受试者将进行三维步态分析、步态期间的肌肉活动、活动性评估、静态和功能平衡以及活动性测试。
其他名称：
  • MR4 设备 - 结合了超脉冲激光、红色和红外 LED 的设备（Multi Radiance Medical，Solon，OH，USA）
实验性的：D 组 - 安慰剂、10J、30J 和 50J

光疗将分为程序 1、2、3 和 4。其中一个程序将包含安慰剂，其他程序包含活性光疗 10J、30J 和 50J。

分配到光疗 D 组的受试者将在测试前按照以下顺序 4、1、2 和 3 接受程序。
设备：安慰剂或主动光疗 (MR4)
光疗，安慰剂或活性剂，将应用于大腿前肌的 9 个不同点、大腿后肌的 6 个不同点和腓肠肌的 2 个不同点，双侧。 每周一次，持续 4 周，在测试之前，光疗程序（1、2、3 和 4）的顺序将取决于随机分组。 10 名受试者将进行三维步态分析、步态期间的肌肉活动、活动性评估、静态和功能平衡以及活动性测试。
其他名称：
  • MR4 设备 - 结合了超脉冲激光、红色和红外 LED 的设备（Multi Radiance Medical，Solon，OH，USA）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三维步态评估
大体时间：测试将进行五周
测试将收集步态的动力学数据，记录压力中心偏移和脚与平台表面的接触时间。
测试将进行五周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性评估
大体时间：测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
该测试将评估测力平台上的静态平衡。
测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
功能平衡评估
大体时间：测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
功能评估将由一项测试组成：Berg 平衡量表 (BBS)。 BBS是一种广泛使用的临床测试，开发用于评估一个人的静态和动态平衡能力，对于功能平衡测试，通常被认为是金标准。 该量表包括一项包含 14 项简单平衡相关任务的测试，范围从坐姿站立到单脚站立。 完成每项任务的成功程度给出0（不能）到4（独立）的分数，最终衡量标准是所有分数的总和，测试需要10-15分钟。 结果的解释是：≤20 个来自受试者的有限数据，这表明该工具可能在低端和高端具有相似的绝对可靠性。 正常值 = 69 岁且没有任何可能影响行动能力的健康状况的人的 BBS 分数预计为 56/56。 这个正常值随着年龄的增长而下降，每年下降0.75点。
测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
动静平衡评估
大体时间：测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
静态和动态平衡评估将由一项测试组成： Timed up and go test - 用于评估一个人的活动能力并需要静态和动态平衡的测试。
测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
功能流动性评估
大体时间：测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。
功能活动评估将由一项测试组成：6 分钟步行测试 (6MWT) - 6MWT 用作患者功能活动状态的一次性测量。 这是一项实际测试，需要 100 英尺的走廊，但不需要运动器材，也不需要对技术人员进行功能运动能力评估的高级培训。
测试将进行五周，每周两次，在一周的同一天和同一时间进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

  • 研究主任：Ernesto P Leal Junior, PhD、University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月18日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP-211286

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