Effetti della fototerapia sull'andatura e sull'equilibrio degli individui post-ictus
28 agosto 2018 aggiornato da: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Effetti acuti della fototerapia con la combinazione di laser superpulsato e LED sull'andatura e sull'equilibrio degli individui post-ictus: uno studio clinico randomizzato, controllato e in triplo cieco
L'emiparesi e/o l'emiplegia è uno dei segni clinici più comuni dell'ictus, caratterizzato dalla perdita parziale o completa della funzione motoria, con conseguenti vari gradi di menomazione e disabilità.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti dell'applicazione della fototerapia per rilevare se questo approccio terapeutico può essere utile nell'andatura e nell'equilibrio degli individui post-ictus.
Per tali, 10 volontari, con una storia di infortunio (ictus) compresa tra 6 mesi e 5 anni, con deficit della capacità funzionale nell'andatura a causa della spasticità dei muscoli estensori dell'arto interessato, in particolare il tricipite surale.
La valutazione consisterà nell'analisi tridimensionale dell'andatura, dell'attività muscolare durante l'andatura, della mobilità, dell'equilibrio statico e funzionale e della mobilità dei volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico, randomizzato, controllato con placebo, crossover e in triplo cieco.
Dieci partecipanti con storia di infortunio (ictus) eseguiranno il protocollo.
L'intervento si terrà una volta alla settimana per 4 settimane.
Ogni settimana verrà applicata una diversa dose di fototerapia (Placebo, 10J, 30J e 50J).
La fototerapia, attiva o placebo, verrà applicata in 9 diversi punti del muscolo anteriore della coscia, 6 diversi punti del muscolo posteriore della coscia e 2 diversi punti del muscolo gastrocnemio, bilateralmente, prima dei test.
Solo un ricercatore, che non parteciperà a nessuna fase delle sessioni di valutazione, saprà quale programma è attivo o placebo nel dispositivo di fototerapia.
La randomizzazione avverrà mediante un semplice sorteggio (A, B, C o D) nella prima visita.
L'unità di fototerapia emetteva lo stesso suono indipendentemente dal programma utilizzato, attivo o placebo.
Per la valutazione tridimensionale dell'andatura e dell'attività muscolare verrà utilizzato un sistema SMART-D 140® - BTS Engineering con sei telecamere, due piattaforme di forza Kistler Platform modello 9286BA e FREEEMG® electromyography - BTS Engineering sistema wireless a quattro canali.
Inoltre, la valutazione quantificherà l'equilibrio statico (force platform), l'equilibrio funzionale (Berg Balance Scale) e la mobilità (6 minute walk test e go up e team test).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01504-001
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti emiparetici con un singolo evento ictus, con predominanza crurale;
- Lesione (ictus) da 6 mesi a 5 anni;
- Età compresa tra i 40 ei 60 anni;
- In cura presso la clinica di fisioterapia Uninove;
- In grado di camminare a piedi nudi, con o senza supporto;
- Con comprensione verbale, malattia sistemica controllata e clinicamente stabile;
- In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con deformità fisse, pregressi interventi chirurgici, pregresse disfunzioni osteoarticolari, qualsiasi patologia che influenzi l'esecuzione della marcia;
- Compromissione cognitiva dannosa per i test;
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Placebo, 10J, 30J e 50J
La fototerapia sarà suddivisa nei programmi 1, 2, 3 e 4. Uno di questi programmi consisterà nel placebo e gli altri nella fototerapia attiva 10J, 30J e 50J. I soggetti assegnati nel gruppo Fototerapia A riceveranno i programmi nel seguente ordine 1, 2, 3 e 4, prima delle prove. |
La fototerapia, placebo o attiva, verrà applicata in 9 diversi punti del muscolo anteriore della coscia, 6 diversi punti del muscolo posteriore della coscia e 2 diversi punti del muscolo gastrocnemio, bilateralmente.
Una volta alla settimana per 4 settimane, prima dei test, l'ordine dei programmi di fototerapia (1, 2, 3 e 4) dipenderà dal gruppo randomizzato.
I 10 soggetti eseguiranno l'analisi tridimensionale del cammino, l'attività muscolare durante il cammino, la valutazione della mobilità, l'equilibrio statico e funzionale, i test di mobilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B - Placebo, 10J, 30J e 50J
La fototerapia sarà suddivisa nei programmi 1, 2, 3 e 4. Uno di questi programmi consisterà nel placebo e gli altri nella fototerapia attiva 10J, 30J e 50J. I soggetti assegnati al gruppo Fototerapia B riceveranno i programmi nel seguente ordine 2, 3, 4 e 1, prima delle prove. |
La fototerapia, placebo o attiva, verrà applicata in 9 diversi punti del muscolo anteriore della coscia, 6 diversi punti del muscolo posteriore della coscia e 2 diversi punti del muscolo gastrocnemio, bilateralmente.
Una volta alla settimana per 4 settimane, prima dei test, l'ordine dei programmi di fototerapia (1, 2, 3 e 4) dipenderà dal gruppo randomizzato.
I 10 soggetti eseguiranno l'analisi tridimensionale del cammino, l'attività muscolare durante il cammino, la valutazione della mobilità, l'equilibrio statico e funzionale, i test di mobilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C - Placebo, 10J, 30J e 50J
La fototerapia sarà suddivisa nei programmi 1, 2, 3 e 4. Uno di questi programmi consisterà nel placebo e gli altri nella fototerapia attiva 10J, 30J e 50J. I soggetti assegnati al gruppo Fototerapia C riceveranno i programmi nel seguente ordine 3, 4, 1 e 2, prima delle prove. |
La fototerapia, placebo o attiva, verrà applicata in 9 diversi punti del muscolo anteriore della coscia, 6 diversi punti del muscolo posteriore della coscia e 2 diversi punti del muscolo gastrocnemio, bilateralmente.
Una volta alla settimana per 4 settimane, prima dei test, l'ordine dei programmi di fototerapia (1, 2, 3 e 4) dipenderà dal gruppo randomizzato.
I 10 soggetti eseguiranno l'analisi tridimensionale del cammino, l'attività muscolare durante il cammino, la valutazione della mobilità, l'equilibrio statico e funzionale, i test di mobilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D - Placebo, 10J, 30J e 50J
La fototerapia sarà suddivisa nei programmi 1, 2, 3 e 4. Uno di questi programmi consisterà nel placebo e gli altri nella fototerapia attiva 10J, 30J e 50J. I soggetti assegnati al gruppo Fototerapia D riceveranno i programmi nel seguente ordine 4, 1, 2 e 3, prima delle prove. |
La fototerapia, placebo o attiva, verrà applicata in 9 diversi punti del muscolo anteriore della coscia, 6 diversi punti del muscolo posteriore della coscia e 2 diversi punti del muscolo gastrocnemio, bilateralmente.
Una volta alla settimana per 4 settimane, prima dei test, l'ordine dei programmi di fototerapia (1, 2, 3 e 4) dipenderà dal gruppo randomizzato.
I 10 soggetti eseguiranno l'analisi tridimensionale del cammino, l'attività muscolare durante il cammino, la valutazione della mobilità, l'equilibrio statico e funzionale, i test di mobilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'andatura tridimensionale
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito per cinque settimane
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Il test raccoglierà i dati cinetici dell'andatura, registrerà gli spostamenti del centro di pressione e il tempo di contatto del piede con la superficie della pedana.
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Il test sarà eseguito per cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione stabilometrica
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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Il test valuterà l'equilibrio statico, sulla pedana di forza.
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Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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Valutazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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La valutazione funzionale sarà composta per un test: Berg Balance Scale (BBS).
Il BBS è un test clinico ampiamente utilizzato sviluppato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona, per i test di equilibrio funzionale, è generalmente considerato il gold standard.
La scala comprende un test con una serie di 14 semplici compiti relativi all'equilibrio, che vanno dall'alzarsi da una posizione seduta, alla posizione eretta su un piede.
Al grado di successo nel raggiungimento di ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 (incapace) a 4 (indipendente) e la misura finale è la somma di tutti i punteggi, il test dura 10-15 minuti.
L'interpretazione dei risultati è: ≤20 dati limitati dai soggetti, che suggeriscono che lo strumento potrebbe avere un'affidabilità assoluta simile alle estremità basse e alte.
Valori normali = le persone di 69 anni senza condizioni di salute che potrebbero influire sulla mobilità possono avere un punteggio BBS di 56/56.
Questo valore normale diminuisce con l'aumentare dell'età, ad un tasso di 0,75 punti all'anno.
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Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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Valutazione dell'equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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La valutazione dell'equilibrio statico e dinamico sarà composta per un test: Timed up and go test - test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio statico e dinamico.
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Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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Valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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La valutazione della mobilità funzionale sarà composta per un test: test del cammino di 6 minuti (6MWT) - Il 6MWT viene utilizzato come misura una tantum dello stato di mobilità funzionale dei pazienti.
È un test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici per la valutazione della capacità di esercizio funzionale.
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Il test verrà eseguito per cinque settimane, due volte a settimana, nello stesso giorno e ora della settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP-211286
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