Efectos de la fototerapia en la marcha y el equilibrio de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
28 de agosto de 2018 actualizado por: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Efectos agudos de la fototerapia con combinación de láser superpulsado y LED en la marcha y el equilibrio de personas después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y triple ciego
La hemiparesia y/o la hemiplejía es uno de los signos clínicos más comunes del accidente cerebrovascular, caracterizado por la pérdida parcial o completa de la función motora, lo que resulta en diversos grados de deterioro y discapacidad.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos de la aplicación de fototerapia para detectar si este enfoque terapéutico puede ser beneficioso en la marcha y el equilibrio de los individuos después de un accidente cerebrovascular.
Para ello, 10 voluntarios, con antecedentes de lesión (ictus) entre 6 meses a 5 años, con déficit en la capacidad funcional en la marcha por espasticidad de los músculos extensores del miembro afectado, específicamente el Tríceps Sural.
La evaluación consistirá en el análisis tridimensional de la marcha, la actividad muscular durante la marcha, la movilidad, el equilibrio estático y funcional y la movilidad de los voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado y triple ciego.
Diez participantes con antecedentes de lesiones (ictus) realizarán el protocolo.
La intervención se realizará una vez por semana durante 4 semanas.
Cada semana se aplicará una dosis diferente de fototerapia (Placebo, 10J, 30J y 50J).
La fototerapia, activa o placebo, se aplicará en 9 puntos diferentes del músculo anterior del muslo, 6 puntos diferentes del músculo posterior del muslo y 2 puntos diferentes del músculo gastrocnemio, de forma bilateral, antes de las pruebas.
Solo un investigador, que no participará en ninguna fase de las sesiones de evaluación, sabrá qué programa está activo o placebo en el dispositivo de fototerapia.
La aleatorización se realizará mediante un simple sorteo de lotes (A, B, C o D) en la primera visita.
La unidad de fototerapia emitía el mismo sonido independientemente del programa utilizado, activo o placebo.
Para la evaluación tridimensional de la marcha y la actividad muscular se utilizará un sistema SMART-D 140® - BTS Engineering con seis cámaras, dos plataformas de fuerza Kistler Platform modelo 9286BA y electromiografía FREEEMG® - sistema inalámbrico BTS Engineering con cuatro canales.
Además, la evaluación cuantificará el equilibrio estático (plataforma de fuerza), el equilibrio funcional (escala de equilibrio de Berg) y la movilidad (test de marcha de 6 minutos y test de subida y de equipo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Nove de Julho University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hemiparéticos con un solo evento de ictus, con predominio crural;
- Lesión (ictus) de 6 meses a 5 años;
- Edad entre 40 y 60 años;
- En tratamiento en la clínica de fisioterapia Uninove;
- Capaz de caminar descalzo, con o sin apoyo;
- Con comprensión verbal, enfermedad sistémica controlada y clínicamente estable;
- Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deformidades fijas, cirugía previa, disfunción osteoarticular previa, cualquier enfermedad que influya en la realización de la marcha;
- Deterioro cognitivo perjudicial para las pruebas;
- Sujetos que no cumplan los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Placebo, 10J, 30J y 50J
La fototerapia se dividirá en los programas 1, 2, 3 y 4. Uno de estos programas consistirá en placebo y los otros en fototerapia activa 10J, 30J y 50J. Los sujetos asignados al grupo Fototerapia A recibirán los programas en el siguiente orden 1, 2, 3 y 4, antes de las pruebas. |
La fototerapia, placebo o activa, se aplicará en 9 puntos diferentes del músculo anterior del muslo, 6 puntos diferentes del músculo posterior del muslo y 2 puntos diferentes del músculo gastrocnemio, de forma bilateral.
Una vez por semana durante 4 semanas, antes de las pruebas, el orden de los programas de fototerapia (1, 2, 3 y 4) dependerá del grupo aleatorizado.
Los 10 sujetos realizarán el análisis tridimensional de la marcha, la actividad muscular durante la marcha, la evaluación de la movilidad, el equilibrio estático y funcional y las pruebas de movilidad.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B - Placebo, 10J, 30J y 50J
La fototerapia se dividirá en los programas 1, 2, 3 y 4. Uno de estos programas consistirá en placebo y los otros en fototerapia activa 10J, 30J y 50J. Los sujetos asignados al grupo Fototerapia B recibirán los programas en el siguiente orden 2, 3, 4 y 1, antes de las pruebas. |
La fototerapia, placebo o activa, se aplicará en 9 puntos diferentes del músculo anterior del muslo, 6 puntos diferentes del músculo posterior del muslo y 2 puntos diferentes del músculo gastrocnemio, de forma bilateral.
Una vez por semana durante 4 semanas, antes de las pruebas, el orden de los programas de fototerapia (1, 2, 3 y 4) dependerá del grupo aleatorizado.
Los 10 sujetos realizarán el análisis tridimensional de la marcha, la actividad muscular durante la marcha, la evaluación de la movilidad, el equilibrio estático y funcional y las pruebas de movilidad.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C - Placebo, 10J, 30J y 50J
La fototerapia se dividirá en los programas 1, 2, 3 y 4. Uno de estos programas consistirá en placebo y los otros en fototerapia activa 10J, 30J y 50J. Los sujetos asignados al grupo Fototerapia C recibirán los programas en el siguiente orden 3, 4, 1 y 2, antes de las pruebas. |
La fototerapia, placebo o activa, se aplicará en 9 puntos diferentes del músculo anterior del muslo, 6 puntos diferentes del músculo posterior del muslo y 2 puntos diferentes del músculo gastrocnemio, de forma bilateral.
Una vez por semana durante 4 semanas, antes de las pruebas, el orden de los programas de fototerapia (1, 2, 3 y 4) dependerá del grupo aleatorizado.
Los 10 sujetos realizarán el análisis tridimensional de la marcha, la actividad muscular durante la marcha, la evaluación de la movilidad, el equilibrio estático y funcional y las pruebas de movilidad.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D - Placebo, 10J, 30J y 50J
La fototerapia se dividirá en los programas 1, 2, 3 y 4. Uno de estos programas consistirá en placebo y los otros en fototerapia activa 10J, 30J y 50J. Los sujetos asignados al grupo Fototerapia D recibirán los programas en el siguiente orden 4, 1, 2 y 3, antes de las pruebas. |
La fototerapia, placebo o activa, se aplicará en 9 puntos diferentes del músculo anterior del muslo, 6 puntos diferentes del músculo posterior del muslo y 2 puntos diferentes del músculo gastrocnemio, de forma bilateral.
Una vez por semana durante 4 semanas, antes de las pruebas, el orden de los programas de fototerapia (1, 2, 3 y 4) dependerá del grupo aleatorizado.
Los 10 sujetos realizarán el análisis tridimensional de la marcha, la actividad muscular durante la marcha, la evaluación de la movilidad, el equilibrio estático y funcional y las pruebas de movilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación tridimensional de la marcha
Periodo de tiempo: La prueba se realizará durante cinco semanas.
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La prueba recopilará los datos cinéticos de la marcha, registrará los cambios del centro de presión y el tiempo de contacto del pie con la superficie de la plataforma.
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La prueba se realizará durante cinco semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estabilométrica
Periodo de tiempo: La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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La prueba evaluará el equilibrio estático, sobre la plataforma de fuerza.
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La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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Evaluación del equilibrio funcional
Periodo de tiempo: La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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La evaluación funcional estará compuesta por una prueba: Berg Balance Scale (BBS).
El BBS es una prueba clínica ampliamente utilizada desarrollada para evaluar las habilidades de equilibrio estático y dinámico de una persona, para pruebas de equilibrio funcional, generalmente se considera el estándar de oro.
La escala comprende una prueba con un conjunto de 14 tareas simples relacionadas con el equilibrio, que van desde ponerse de pie desde una posición sentada hasta pararse sobre un pie.
El grado de éxito en el logro de cada tarea recibe una puntuación de 0 (incapaz) a 4 (independiente), y la medida final es la suma de todas las puntuaciones, la prueba dura entre 10 y 15 minutos.
La interpretación de los resultados es: ≤20 datos limitados de los sujetos, que sugieren que la herramienta podría tener una fiabilidad absoluta similar en los extremos inferior y superior.
Valores normales = Se puede esperar que las personas de 69 años sin ninguna condición de salud que pueda afectar la movilidad tengan una puntuación BBS de 56/56.
Este valor normal desciende con el aumento de la edad, a razón de 0,75 puntos por año.
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La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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Evaluación del equilibrio estático y dinámico
Periodo de tiempo: La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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La evaluación del equilibrio estático y dinámico estará compuesta por una prueba: Prueba de tiempo y marcha: prueba utilizada para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio estático y dinámico.
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La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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Evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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La evaluación de la movilidad funcional estará compuesta por una prueba: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): la 6MWT se utiliza como una medida única del estado de movilidad funcional de los pacientes.
Es una prueba práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero sin equipo de ejercicio o capacitación avanzada para técnicos para la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional.
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La prueba se realizará durante cinco semanas, dos veces por semana, el mismo día y hora de la semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP-211286
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