Effekter av fototerapi på gång och balans hos individer efter stroke
28 augusti 2018 uppdaterad av: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Akuta effekter av fototerapi med kombination av superpulsad laser och lysdioder på gång och balans hos individer efter stroke: en randomiserad, kontrollerad och trippelblind klinisk prövning
Hemipares och/eller hemiplegi är ett av de vanligaste kliniska tecknen på stroke, som kännetecknas av partiell eller fullständig förlust av motorisk funktion, vilket resulterar i olika grader av funktionsnedsättning och funktionshinder.
Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta effekterna av applicering av fototerapi för att upptäcka om detta terapeutiska tillvägagångssätt kan vara fördelaktigt för personer med gång och balans efter stroke.
För sådana, 10 frivilliga, med en historia av skada (stroke) mellan 6 månader och 5 år, med underskott i funktionsförmåga i gång på grund av spasticitet hos extensormusklerna i den drabbade extremiteten, särskilt Triceps Sural.
Utvärderingen kommer att bestå av tredimensionell gånganalys, muskelaktivitet under gång, rörlighet, statisk och funktionell balans samt volontärers rörlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk, randomiserad, placebokontrollerad, crossover och trippelblind studie.
Tio deltagare med skadehistorik (stroke) kommer att utföra protokollet.
Interventionen kommer att hållas en gång i veckan i 4 veckor.
Varje vecka kommer en annan dos av fototerapi (Placebo, 10J, 30J och 50J) att tillämpas.
Fototerapin, aktiv eller placebo, kommer att appliceras i 9 olika punkter i främre lårets muskel, 6 olika punkter i lårets bakre muskel och 2 olika punkter i gastrocnemius-muskeln, bilateralt, före testerna.
Endast en utredare, som inte kommer att delta i någon fas av bedömningssessionerna, kommer att veta om vilket program som är aktivt eller placebo i fototerapiapparat.
Randomisering sker genom en enkel lottning (A, B, C eller D) vid det första besöket.
Fototerapienheten avgav samma ljud oavsett vilket program som användes, aktivt eller placebo.
För tredimensionell gångbedömning och muskelaktivitet kommer att användas ett SMART-D system 140® - BTS Engineering med sex kameror, två Kistler kraftplattformar Plattformsmodell 9286BA och FREEEMG® elektromyografi - BTS Engineering trådlöst system med fyra kanaler.
Dessutom kommer utvärderingen att kvantifiera den statiska balansen (kraftplattform), den funktionella balansen (Berg Balance Scale) och rörlighet (6 minuters gångtest och gå upp och lagtest).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiparetiska vuxna med en enda strokehändelse, med koral dominans;
- Skada (stroke) från 6 månader till 5 år;
- Ålder mellan 40 och 60 år gammal;
- I behandling på Uninove fysioterapiklinik;
- Kunna gå barfota, med eller utan stöd;
- Med verbal förståelse, kontrollerad systemisk sjukdom och kliniskt stabil;
- Kan utföra 6 minuters gångtestet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med fasta missbildningar, tidigare operation, tidigare osteoartikulär dysfunktion, någon sjukdom som påverkar marschens prestanda;
- Kognitiv funktionsnedsättning som är skadlig för testerna;
- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Placebo, 10J, 30J och 50J
Fototerapin kommer att delas upp i program 1, 2, 3 och 4. Ett av dessa program kommer att bestå av placebo och de andra i aktiv ljusterapi 10J, 30J och 50J. Försökspersonerna som tilldelas i grupp Fototerapi A kommer att få programmen i följande ordning 1, 2, 3 och 4, före proven. |
Fototerapi, placebo eller aktiv, kommer att appliceras i 9 olika punkter i lårets främre muskel, 6 olika punkter i lårets bakre muskel och 2 olika punkter i gastrocnemius-muskeln, bilateralt.
En gång i veckan under 4 veckor, före testerna, kommer ordningsföljden för fototerapiprogrammen (1, 2, 3 och 4) att bero på den randomiserade gruppen.
De 10 försökspersonerna kommer att göra tredimensionell gånganalys, muskelaktivitet under gång, utvärdering av rörlighet, statisk och funktionell balans samt rörlighetstester.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B - Placebo, 10J, 30J och 50J
Fototerapin kommer att delas upp i program 1, 2, 3 och 4. Ett av dessa program kommer att bestå av placebo och de andra i aktiv ljusterapi 10J, 30J och 50J. Försökspersonerna tilldelade i grupp Fototerapi B kommer att få programmen i följande ordning 2, 3, 4 och 1, före proven. |
Fototerapi, placebo eller aktiv, kommer att appliceras i 9 olika punkter i lårets främre muskel, 6 olika punkter i lårets bakre muskel och 2 olika punkter i gastrocnemius-muskeln, bilateralt.
En gång i veckan under 4 veckor, före testerna, kommer ordningsföljden för fototerapiprogrammen (1, 2, 3 och 4) att bero på den randomiserade gruppen.
De 10 försökspersonerna kommer att göra tredimensionell gånganalys, muskelaktivitet under gång, utvärdering av rörlighet, statisk och funktionell balans samt rörlighetstester.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C - Placebo, 10J, 30J och 50J
Fototerapin kommer att delas upp i program 1, 2, 3 och 4. Ett av dessa program kommer att bestå av placebo och de andra i aktiv ljusterapi 10J, 30J och 50J. Försökspersonerna tilldelade i grupp Fototerapi C kommer att få programmen i följande ordning 3, 4, 1 och 2, före proven. |
Fototerapi, placebo eller aktiv, kommer att appliceras i 9 olika punkter i lårets främre muskel, 6 olika punkter i lårets bakre muskel och 2 olika punkter i gastrocnemius-muskeln, bilateralt.
En gång i veckan under 4 veckor, före testerna, kommer ordningsföljden för fototerapiprogrammen (1, 2, 3 och 4) att bero på den randomiserade gruppen.
De 10 försökspersonerna kommer att göra tredimensionell gånganalys, muskelaktivitet under gång, utvärdering av rörlighet, statisk och funktionell balans samt rörlighetstester.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D - Placebo, 10J, 30J och 50J
Fototerapin kommer att delas upp i program 1, 2, 3 och 4. Ett av dessa program kommer att bestå av placebo och de andra i aktiv ljusterapi 10J, 30J och 50J. Försökspersonerna som tilldelas i grupp Fototerapi D kommer att få programmen i följande ordning 4, 1, 2 och 3, före proven. |
Fototerapi, placebo eller aktiv, kommer att appliceras i 9 olika punkter i lårets främre muskel, 6 olika punkter i lårets bakre muskel och 2 olika punkter i gastrocnemius-muskeln, bilateralt.
En gång i veckan under 4 veckor, före testerna, kommer ordningsföljden för fototerapiprogrammen (1, 2, 3 och 4) att bero på den randomiserade gruppen.
De 10 försökspersonerna kommer att göra tredimensionell gånganalys, muskelaktivitet under gång, utvärdering av rörlighet, statisk och funktionell balans samt rörlighetstester.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredimensionell gångbedömning
Tidsram: Testet kommer att utföras i fem veckor
|
Testet kommer att samla in kinetiska data för gång, registrerar tryckcentrumförskjutningarna och fotens kontakttid med plattformens yta.
|
Testet kommer att utföras i fem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilometrisk bedömning
Tidsram: Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
Testet kommer att utvärdera den statiska balansen på kraftplattformen.
|
Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
|
Funktionell balansbedömning
Tidsram: Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
Funktionsbedömningen kommer att sammansättas för ett test: Berg Balance Scale (BBS).
BBS är ett allmänt använt kliniskt test utvecklat för att utvärdera en persons statiska och dynamiska balansförmågor, för funktionella balanstest, anses allmänt vara guldstandarden.
Skalan består av ett test med en uppsättning av 14 enkla balansrelaterade uppgifter, allt från att stå upp från sittande till att stå på en fot.
Graden av framgång för att uppnå varje uppgift får poängen 0 (ej kan) till 4 (oberoende), och det slutliga måttet är summan av alla poäng, det tar 10 - 15 minuter.
Tolkningen av resultaten är: ≤20 begränsade data från försökspersoner, som tyder på att verktyget kan ha liknande absolut tillförlitlighet i den låga och höga delen.
Normalvärden = Personer i åldern 69 år utan några hälsotillstånd som sannolikt påverkar rörligheten kan förväntas ha en BBS-poäng på 56/56.
Detta normalvärde minskar med stigande ålder, med en hastighet av 0,75 poäng per år.
|
Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
|
Statisk och dynamisk balansbedömning
Tidsram: Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
Den statiska och dynamiska balansbedömningen kommer att bestå av ett test: Timed up and go test - test som används för att utvärdera en persons rörlighet och kräver statisk och dynamisk balans.
|
Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
|
Utvärdering av funktionell rörlighet
Tidsram: Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
Bedömningen av funktionell rörlighet kommer att bestå av ett test: 6-minuters gångtest (6MWT) - 6MWT används som ett engångsmått på patienternas funktionella mobilitetsstatus.
Det är ett praktiskt test som kräver en 100 fot lång hall men ingen träningsutrustning eller avancerad utbildning för tekniker för utvärdering av funktionell träningskapacitet.
|
Testet kommer att utföras under fem veckor, två gånger i veckan, på samma dag och tid i veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP-211286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .