Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fototerapi på gang og balanse hos individer etter slag

28. august 2018 oppdatert av: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho

Akutte effekter av fototerapi med kombinasjon av superpulserende laser og lysdioder på gang og balanse hos individer etter slag: En randomisert, kontrollert og trippelblind klinisk prøvelse

Hemiparese og/eller hemiplegi er et av de vanligste kliniske tegnene på hjerneslag, karakterisert ved delvis eller fullstendig tap av motorisk funksjon, noe som resulterer i varierende grad av svekkelse og funksjonshemming. Målet med denne studien er å evaluere de akutte effektene av bruk av fototerapi for å oppdage om denne terapeutiske tilnærmingen kan være gunstig for personer med gang og balanse etter slag. For slike, 10 frivillige, med en historie med skade (slag) mellom 6 måneder og 5 år, med underskudd i funksjonskapasitet i gangarten på grunn av spastisitet av ekstensormuskulaturen i det berørte lemmet, spesielt Triceps Sural. Evalueringen vil bestå av tredimensjonal ganganalyse, muskelaktivitet under gang, bevegelighet, statisk og funksjonell balanse, og bevegelighet av frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk, randomisert, placebokontrollert, crossover og trippelblind studie. Ti deltakere med skadehistorikk (slag) skal utføre protokollen. Intervensjonen avholdes en gang i uken i 4 uker. Hver uke vil en annen dose fototerapi (Placebo, 10J, 30J og 50J) bli brukt. Lysterapien, aktiv eller placebo, vil bli brukt i 9 forskjellige punkter i fremre muskel av låret, 6 forskjellige punkter i bakre muskel i låret og 2 forskjellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt, før testene. Bare én etterforsker, som ikke vil delta i noen fase av vurderingsøktene, vil vite om hvilket program som er aktivt eller placebo i fototerapiapparat. Randomisering vil skje ved en enkel loddtrekning (A, B, C eller D) i det første besøket. Fototerapienheten ga ut samme lyd uavhengig av programmet som ble brukt, aktivt eller placebo. For tredimensjonal gangvurdering og muskelaktivitet vil det bli brukt et SMART-D system 140® - BTS Engineering med seks kameraer, to Kistler kraftplattformer Platform modell 9286BA og FREEEMG® elektromyografi - BTS Engineering trådløst system med fire kanaler. I tillegg vil evalueringen kvantifisere den statiske balansen (kraftplattform), den funksjonelle balansen (Berg Balance Scale) og mobilitet (6 minutters gangtest og gå opp og teamtest).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Nove de Julho University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiparetiske voksne med en enkelt slaghendelse, med koral overvekt;
  • Skade (slag) fra 6 måneder til 5 år;
  • i alderen 40 til 60 år;
  • I behandling ved Uninove fysioterapiklinikk;
  • Kan gå barbeint, med eller uten støtte;
  • Med verbal forståelse, kontrollert systemisk sykdom og klinisk stabil;
  • Kunne utføre 6-minutters gangtesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med faste deformiteter, tidligere kirurgi, tidligere osteoartikulær dysfunksjon, enhver sykdom som påvirker ytelsen til marsjen;
  • Kognitiv svikt som er skadelig for testene;
  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Placebo, 10J, 30J og 50J

Fototerapien vil bli delt inn i program 1, 2, 3 og 4. Ett av disse programmene vil bestå i placebo og de andre i aktiv fototerapi 10J, 30J og 50J.

Fagene som tildeles i gruppe Fototerapi A vil motta programmene i følgende rekkefølge 1, 2, 3 og 4, før prøvene.
Enhet: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil brukes i 9 forskjellige punkter i fremre muskel på låret, 6 forskjellige punkter i bakre muskel i låret og 2 forskjellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang i uken i løpet av 4 uker, før testene, vil rekkefølgen på fototerapiprogrammene (1, 2, 3 og 4) avhenge av gruppen som er randomisert. De 10 forsøkspersonene vil gjøre den tredimensjonale ganganalysen, muskelaktivitet under gang, evaluering av mobilitet, statisk og funksjonell balanse og mobilitetstester.
Andre navn:
  • MR4-enhet - enhet som kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Eksperimentell: Gruppe B - Placebo, 10J, 30J og 50J

Fototerapien vil bli delt inn i program 1, 2, 3 og 4. Ett av disse programmene vil bestå i placebo og de andre i aktiv fototerapi 10J, 30J og 50J.

Fagene som er tildelt i gruppe Fototerapi B vil motta programmene i følgende rekkefølge 2, 3, 4 og 1, før prøvene.
Enhet: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil brukes i 9 forskjellige punkter i fremre muskel på låret, 6 forskjellige punkter i bakre muskel i låret og 2 forskjellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang i uken i løpet av 4 uker, før testene, vil rekkefølgen på fototerapiprogrammene (1, 2, 3 og 4) avhenge av gruppen som er randomisert. De 10 forsøkspersonene vil gjøre den tredimensjonale ganganalysen, muskelaktivitet under gang, evaluering av mobilitet, statisk og funksjonell balanse og mobilitetstester.
Andre navn:
  • MR4-enhet - enhet som kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Eksperimentell: Gruppe C - Placebo, 10J, 30J og 50J

Fototerapien vil bli delt inn i program 1, 2, 3 og 4. Ett av disse programmene vil bestå i placebo og de andre i aktiv fototerapi 10J, 30J og 50J.

Fagene som er tildelt i gruppe Fototerapi C vil motta programmene i følgende rekkefølge 3, 4, 1 og 2, før prøvene.
Enhet: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil brukes i 9 forskjellige punkter i fremre muskel på låret, 6 forskjellige punkter i bakre muskel i låret og 2 forskjellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang i uken i løpet av 4 uker, før testene, vil rekkefølgen på fototerapiprogrammene (1, 2, 3 og 4) avhenge av gruppen som er randomisert. De 10 forsøkspersonene vil gjøre den tredimensjonale ganganalysen, muskelaktivitet under gang, evaluering av mobilitet, statisk og funksjonell balanse og mobilitetstester.
Andre navn:
  • MR4-enhet - enhet som kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Eksperimentell: Gruppe D - Placebo, 10J, 30J og 50J

Fototerapien vil bli delt inn i program 1, 2, 3 og 4. Ett av disse programmene vil bestå i placebo og de andre i aktiv fototerapi 10J, 30J og 50J.

Fagene som er tildelt i gruppe Fototerapi D vil motta programmene i følgende rekkefølge 4, 1, 2 og 3, før prøvene.
Enhet: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil brukes i 9 forskjellige punkter i fremre muskel på låret, 6 forskjellige punkter i bakre muskel i låret og 2 forskjellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang i uken i løpet av 4 uker, før testene, vil rekkefølgen på fototerapiprogrammene (1, 2, 3 og 4) avhenge av gruppen som er randomisert. De 10 forsøkspersonene vil gjøre den tredimensjonale ganganalysen, muskelaktivitet under gang, evaluering av mobilitet, statisk og funksjonell balanse og mobilitetstester.
Andre navn:
  • MR4-enhet - enhet som kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensjonal gangvurdering
Tidsramme: Testen skal utføres i fem uker
Testen vil samle inn kinetiske data for gange, registrerer trykksenterforskyvninger og fotens kontakttid med overflaten av plattformen.
Testen skal utføres i fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Testen vil evaluere den statiske balansen, på kraftplattformen.
Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Funksjonell balansevurdering
Tidsramme: Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Funksjonsvurderingen vil bli satt sammen for én test: Berg Balanseskala (BBS). BBS er en mye brukt klinisk test utviklet for å evaluere en persons statiske og dynamiske balanseevner, for funksjonelle balansetester, anses generelt som gullstandarden. Skalaen består av en test med et sett med 14 enkle balanserelaterte oppgaver, alt fra å stå opp fra sittende til å stå på en fot. Graden av suksess i å oppnå hver oppgave gis en poengsum fra 0 (ikke i stand) til 4 (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poengsummene, testen tar 10 - 15 minutter. Tolkningen av resultatene er: ≤20 begrensede data fra forsøkspersoner, som tyder på at verktøyet kan ha tilsvarende absolutt pålitelighet i den lave og høye enden. Normale verdier = Personer i alderen 69 år uten noen helsemessige forhold som sannsynligvis vil påvirke mobiliteten, kan forventes å ha en BBS-score på 56/56. Denne normalverdien synker med økende alder, med en hastighet på 0,75 poeng per år.
Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Statisk og dynamisk balansevurdering
Tidsramme: Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Den statiske og dynamiske balansevurderingen vil være sammensatt for én test: Timed up and go test - test som brukes til å evaluere en persons mobilitet og krever statisk og dynamisk balanse.
Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Vurdering av funksjonell mobilitet
Tidsramme: Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.
Den funksjonelle mobilitetsvurderingen vil bli satt sammen for én test: 6-minutters gangtest (6MWT) - 6MWT brukes som et engangsmål på funksjonell mobilitetsstatus til pasienter. Det er en praktisk test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere for evaluering av funksjonell treningskapasitet.
Testen vil bli utført i fem uker, to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt i uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP-211286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere