Wpływ fototerapii na chód i równowagę osób po udarze
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Ostre efekty fototerapii z kombinacją lasera superimpulsowego i diod LED na chód i równowagę osób po udarze: randomizowane, kontrolowane i potrójnie ślepe badanie kliniczne
Niedowład połowiczy i/lub porażenie połowicze jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych udaru, charakteryzującym się częściową lub całkowitą utratą funkcji motorycznych, skutkującą różnego stopnia upośledzeniem i niepełnosprawnością.
Celem tego badania jest ocena ostrych skutków zastosowania fototerapii w celu wykrycia, czy to podejście terapeutyczne może być korzystne w zakresie chodu i równowagi u osób po udarze mózgu.
Spośród nich 10 ochotników z wywiadem urazowym (udar mózgu) w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, z deficytem wydolności funkcjonalnej w chodzie z powodu spastyczności mięśni prostowników zajętej kończyny, a konkretnie mięśnia trójgłowego łydki.
Ocena będzie polegać na trójwymiarowej analizie chodu, aktywności mięśni podczas chodu, mobilności, równowadze statycznej i funkcjonalnej oraz mobilności ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kliniczne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe i potrójnie ślepe.
Protokół wykona dziesięciu uczestników z historią urazów (udar).
Interwencja odbywać się będzie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
W każdym tygodniu stosowana będzie inna dawka fototerapii (placebo, 10J, 30J i 50J).
Fototerapia, aktywna lub placebo, zostanie zastosowana w 9 różnych punktach mięśnia przedniego uda, 6 różnych punktach mięśnia tylnego uda i 2 różnych punktach mięśnia brzuchatego łydki, obustronnie, przed badaniami.
Tylko jeden badacz, który nie będzie brał udziału w żadnej fazie sesji oceniających, będzie wiedział, jaki program jest aktywny, czy placebo w urządzeniu do fototerapii.
Randomizacja nastąpi poprzez proste losowanie (A, B, C lub D) podczas pierwszej wizyty.
Urządzenie do fototerapii emitowało ten sam dźwięk niezależnie od zastosowanego programu, aktywnego lub placebo.
Do trójwymiarowej oceny chodu i aktywności mięśni wykorzystany zostanie system SMART-D 140® - BTS Engineering z sześcioma kamerami, dwie platformy siłowe Kistler Platform model 9286BA oraz system elektromiografii FREEEMG® - BTS Engineering z czterema kanałami.
Ponadto ocena będzie określać ilościowo równowagę statyczną (platforma siłowa), równowagę funkcjonalną (skala równowagi Berga) i mobilność (test 6-minutowego marszu i test zespołowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z niedowładem połowiczym z pojedynczym udarem, z przewagą podudzi;
- Uraz (udar) od 6 miesięcy do 5 lat;
- w wieku od 40 do 60 lat;
- W trakcie leczenia w gabinecie fizjoterapeutycznym Uninove;
- Możliwość chodzenia boso, z podparciem lub bez;
- Z werbalnym rozumieniem, kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową i stabilną klinicznie;
- Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z utrwalonymi deformacjami, przebytą operacją, przebytą dysfunkcją układu kostno-stawowego, jakąkolwiek chorobą mającą wpływ na wykonanie marszu;
- Zaburzenia poznawcze szkodliwe dla testów;
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Placebo, 10J, 30J i 50J
Fototerapia będzie podzielona na programy 1, 2, 3 i 4. Jeden z tych programów będzie polegał na stosowaniu placebo, a pozostałe na aktywnej fototerapii 10J, 30J i 50J. Osoby przydzielone do grupy Fototerapia A otrzymają przed badaniami programy w kolejności 1, 2, 3 i 4. |
Fototerapia, placebo lub aktywna, zostanie zastosowana w 9 różnych punktach mięśnia przedniego uda, 6 różnych punktach mięśnia tylnego uda i 2 różnych punktach mięśnia brzuchatego łydki, obustronnie.
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie, przed badaniami, kolejność programów fototerapii (1, 2, 3 i 4) będzie zależała od randomizowanej grupy.
10 osób wykona trójwymiarową analizę chodu, aktywność mięśni podczas chodu, ocenę mobilności, równowagę statyczną i funkcjonalną oraz testy mobilności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - Placebo, 10J, 30J i 50J
Fototerapia będzie podzielona na programy 1, 2, 3 i 4. Jeden z tych programów będzie polegał na stosowaniu placebo, a pozostałe na aktywnej fototerapii 10J, 30J i 50J. Osoby przydzielone do grupy Fototerapia B otrzymają przed badaniami programy w kolejności 2, 3, 4 i 1. |
Fototerapia, placebo lub aktywna, zostanie zastosowana w 9 różnych punktach mięśnia przedniego uda, 6 różnych punktach mięśnia tylnego uda i 2 różnych punktach mięśnia brzuchatego łydki, obustronnie.
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie, przed badaniami, kolejność programów fototerapii (1, 2, 3 i 4) będzie zależała od randomizowanej grupy.
10 osób wykona trójwymiarową analizę chodu, aktywność mięśni podczas chodu, ocenę mobilności, równowagę statyczną i funkcjonalną oraz testy mobilności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C - Placebo, 10J, 30J i 50J
Fototerapia będzie podzielona na programy 1, 2, 3 i 4. Jeden z tych programów będzie polegał na stosowaniu placebo, a pozostałe na aktywnej fototerapii 10J, 30J i 50J. Osoby przydzielone do grupy Fototerapia C otrzymają przed badaniami programy w kolejności 3, 4, 1 i 2. |
Fototerapia, placebo lub aktywna, zostanie zastosowana w 9 różnych punktach mięśnia przedniego uda, 6 różnych punktach mięśnia tylnego uda i 2 różnych punktach mięśnia brzuchatego łydki, obustronnie.
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie, przed badaniami, kolejność programów fototerapii (1, 2, 3 i 4) będzie zależała od randomizowanej grupy.
10 osób wykona trójwymiarową analizę chodu, aktywność mięśni podczas chodu, ocenę mobilności, równowagę statyczną i funkcjonalną oraz testy mobilności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D - Placebo, 10J, 30J i 50J
Fototerapia będzie podzielona na programy 1, 2, 3 i 4. Jeden z tych programów będzie polegał na stosowaniu placebo, a pozostałe na aktywnej fototerapii 10J, 30J i 50J. Osoby przydzielone do grupy Fototerapia D otrzymają przed badaniami programy w kolejności 4, 1, 2 i 3. |
Fototerapia, placebo lub aktywna, zostanie zastosowana w 9 różnych punktach mięśnia przedniego uda, 6 różnych punktach mięśnia tylnego uda i 2 różnych punktach mięśnia brzuchatego łydki, obustronnie.
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie, przed badaniami, kolejność programów fototerapii (1, 2, 3 i 4) będzie zależała od randomizowanej grupy.
10 osób wykona trójwymiarową analizę chodu, aktywność mięśni podczas chodu, ocenę mobilności, równowagę statyczną i funkcjonalną oraz testy mobilności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowa ocena chodu
Ramy czasowe: Test będzie wykonywany przez pięć tygodni
|
Test będzie zbierał dane kinetyczne chodu, rejestrował przesunięcia środka nacisku oraz czas kontaktu stopy z powierzchnią platformy.
|
Test będzie wykonywany przez pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stabilometryczna
Ramy czasowe: Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
Test oceni równowagę statyczną na platformie siłowej.
|
Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
|
Ocena równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
Ocena funkcjonalna będzie składała się z jednego testu: Berg Balance Scale (BBS).
BBS jest szeroko stosowanym testem klinicznym opracowanym do oceny zdolności równowagi statycznej i dynamicznej osób, do testów równowagi funkcjonalnej, jest ogólnie uważany za złoty standard.
Skala składa się z testu z zestawem 14 prostych zadań związanych z utrzymaniem równowagi, począwszy od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze.
Stopień powodzenia w wykonaniu każdego zadania oceniany jest w skali od 0 (niezdolny) do 4 (samodzielny), a ostateczną miarą jest suma wszystkich punktów, test trwa 10 - 15 minut.
Interpretacja wyników jest następująca: ≤20 ograniczonych danych od badanych, które sugerują, że narzędzie może mieć podobną absolutną niezawodność na niższych i wyższych poziomach.
Wartości normalne = można oczekiwać, że osoby w wieku 69 lat bez żadnych schorzeń mogących wpływać na mobilność uzyskają wynik BBS na poziomie 56/56.
Ta normalna wartość spada wraz z wiekiem w tempie 0,75 punktu rocznie.
|
Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
|
Ocena równowagi statycznej i dynamicznej
Ramy czasowe: Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
Ocena równowagi statycznej i dynamicznej będzie składała się z jednego testu: Test Timed up and go - test służący do oceny mobilności osoby i wymagający równowagi statycznej i dynamicznej.
|
Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
|
Ocena mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
Ocena mobilności funkcjonalnej będzie składać się z jednego testu: 6-minutowy test marszu (6MWT) - 6MWT służy jako jednorazowa miara stanu mobilności funkcjonalnej pacjentów.
Jest to praktyczny test, który wymaga 100-metrowego korytarza, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników w celu oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
|
Badanie będzie wykonywane przez pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, w tym samym dniu i porze tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP-211286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .