Effets de la photothérapie sur la marche et l'équilibre des personnes post-AVC
28 août 2018 mis à jour par: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Effets aigus de la photothérapie avec une combinaison de laser super-pulsé et de LED sur la marche et l'équilibre des personnes post-AVC : un essai clinique randomisé, contrôlé et en triple aveugle
L'hémiparésie et/ou l'hémiplégie est l'un des signes cliniques les plus courants d'AVC, caractérisé par une perte partielle ou complète de la fonction motrice, entraînant divers degrés de déficience et d'incapacité.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets aigus de l'application de la photothérapie pour détecter si cette approche thérapeutique peut être bénéfique dans la démarche et l'équilibre des personnes post-AVC.
Pour cela, 10 volontaires, ayant des antécédents de blessure (accident vasculaire cérébral) entre 6 mois et 5 ans, avec un déficit de la capacité fonctionnelle de la marche en raison de la spasticité des muscles extenseurs du membre atteint, en particulier le triceps sural.
L'évaluation consistera en une analyse tridimensionnelle de la marche, de l'activité musculaire pendant la marche, de la mobilité, de l'équilibre statique et fonctionnel et de la mobilité des volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique, randomisée, contrôlée par placebo, croisée et en triple aveugle.
Dix participants ayant des antécédents de blessure (AVC) exécuteront le protocole.
L'intervention aura lieu une fois par semaine pendant 4 semaines.
Chaque semaine une dose différente de photothérapie (Placebo, 10J, 30J et 50J) sera appliquée.
La photothérapie, active ou placebo, sera appliquée en 9 points différents du muscle antérieur de la cuisse, 6 points différents du muscle postérieur de la cuisse et 2 points différents du muscle gastrocnémien, bilatéralement, avant les tests.
Un seul investigateur, qui ne participera à aucune phase des sessions d'évaluation, saura quel programme est actif ou quel placebo dans l'appareil de photothérapie.
La randomisation se fera par un simple tirage au sort (A, B, C ou D) lors de la première visite.
L'unité de photothérapie émettait le même son quel que soit le programme utilisé, actif ou placebo.
Pour l'évaluation tridimensionnelle de la marche et de l'activité musculaire, un système SMART-D 140® - BTS Engineering avec six caméras, deux plates-formes de force Kistler Platform modèle 9286BA et une électromyographie FREEEMG® - système sans fil BTS Engineering à quatre canaux sera utilisé.
De plus, l'évaluation quantifiera l'équilibre statique (plate-forme de force), l'équilibre fonctionnel (Berg Balance Scale) et la mobilité (test de marche de 6 minutes et test de montée et d'équipe).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01504-001
- Nove de Julho University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hémiparétiques avec un seul accident vasculaire cérébral, avec prédominance crurale ;
- Blessure (AVC) de 6 mois à 5 ans;
- Âgé de 40 à 60 ans ;
- En traitement à la clinique de physiothérapie Uninove;
- Capable de marcher pieds nus, avec ou sans support ;
- Avec compréhension verbale, maladie systémique contrôlée et cliniquement stable ;
- Capable d'effectuer le test de marche de 6 minutes.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des déformations fixes, une intervention chirurgicale antérieure, un dysfonctionnement ostéoarticulaire antérieur, toute maladie qui influence la performance de la marche ;
- Déficience cognitive préjudiciable aux tests ;
- Sujets qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Placebo, 10J, 30J et 50J
La photothérapie sera divisée en programmes 1, 2, 3 et 4. L'un de ces programmes consistera en un placebo et les autres en photothérapie active 10J, 30J et 50J. Les sujets affectés au groupe Photothérapie A recevront les programmes dans l'ordre suivant 1, 2, 3 et 4, avant les tests. |
La photothérapie, placebo ou active, sera appliquée en 9 points différents du muscle antérieur de la cuisse, 6 points différents du muscle postérieur de la cuisse et 2 points différents du muscle gastrocnémien, bilatéralement.
Une fois par semaine pendant 4 semaines, avant les tests, l'ordre des programmes de photothérapie (1, 2, 3 et 4) dépendra du groupe randomisé.
Les 10 sujets feront l'analyse tridimensionnelle de la marche, l'activité musculaire pendant la marche, l'évaluation de la mobilité, l'équilibre statique et fonctionnel et les tests de mobilité.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B - Placebo, 10J, 30J et 50J
La photothérapie sera divisée en programmes 1, 2, 3 et 4. L'un de ces programmes consistera en un placebo et les autres en photothérapie active 10J, 30J et 50J. Les sujets affectés au groupe Photothérapie B recevront les programmes dans l'ordre suivant 2, 3, 4 et 1, avant les tests. |
La photothérapie, placebo ou active, sera appliquée en 9 points différents du muscle antérieur de la cuisse, 6 points différents du muscle postérieur de la cuisse et 2 points différents du muscle gastrocnémien, bilatéralement.
Une fois par semaine pendant 4 semaines, avant les tests, l'ordre des programmes de photothérapie (1, 2, 3 et 4) dépendra du groupe randomisé.
Les 10 sujets feront l'analyse tridimensionnelle de la marche, l'activité musculaire pendant la marche, l'évaluation de la mobilité, l'équilibre statique et fonctionnel et les tests de mobilité.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C - Placebo, 10J, 30J et 50J
La photothérapie sera divisée en programmes 1, 2, 3 et 4. L'un de ces programmes consistera en un placebo et les autres en photothérapie active 10J, 30J et 50J. Les sujets affectés au groupe Photothérapie C recevront les programmes dans l'ordre suivant 3, 4, 1 et 2, avant les tests. |
La photothérapie, placebo ou active, sera appliquée en 9 points différents du muscle antérieur de la cuisse, 6 points différents du muscle postérieur de la cuisse et 2 points différents du muscle gastrocnémien, bilatéralement.
Une fois par semaine pendant 4 semaines, avant les tests, l'ordre des programmes de photothérapie (1, 2, 3 et 4) dépendra du groupe randomisé.
Les 10 sujets feront l'analyse tridimensionnelle de la marche, l'activité musculaire pendant la marche, l'évaluation de la mobilité, l'équilibre statique et fonctionnel et les tests de mobilité.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D - Placebo, 10J, 30J et 50J
La photothérapie sera divisée en programmes 1, 2, 3 et 4. L'un de ces programmes consistera en un placebo et les autres en photothérapie active 10J, 30J et 50J. Les sujets affectés au groupe Photothérapie D recevront les programmes dans l'ordre suivant 4, 1, 2 et 3, avant les tests. |
La photothérapie, placebo ou active, sera appliquée en 9 points différents du muscle antérieur de la cuisse, 6 points différents du muscle postérieur de la cuisse et 2 points différents du muscle gastrocnémien, bilatéralement.
Une fois par semaine pendant 4 semaines, avant les tests, l'ordre des programmes de photothérapie (1, 2, 3 et 4) dépendra du groupe randomisé.
Les 10 sujets feront l'analyse tridimensionnelle de la marche, l'activité musculaire pendant la marche, l'évaluation de la mobilité, l'équilibre statique et fonctionnel et les tests de mobilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation tridimensionnelle de la marche
Délai: Le test sera effectué pendant cinq semaines
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Le test collectera les données cinétiques de la marche, enregistrera les déplacements du centre de pression et le temps de contact du pied avec la surface de la plate-forme.
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Le test sera effectué pendant cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan stabilométrique
Délai: Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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Le test évaluera l'équilibre statique, sur la plate-forme de force.
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Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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Évaluation de l'équilibre fonctionnel
Délai: Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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L'évaluation fonctionnelle sera composée d'un test : Berg Balance Scale (BBS).
Le BBS est un test clinique largement utilisé développé pour évaluer les capacités d'équilibre statique et dynamique d'une personne, pour les tests d'équilibre fonctionnel, est généralement considéré comme l'étalon-or.
L'échelle comprend un test avec un ensemble de 14 tâches simples liées à l'équilibre, allant de la position debout à partir d'une position assise à la position debout sur un pied.
Le degré de réussite dans la réalisation de chaque tâche se voit attribuer un score de 0 (incapable) à 4 (indépendant), et la mesure finale est la somme de tous les scores, le test prend 10 à 15 minutes.
L'interprétation des résultats est : ≤ 20 données limitées provenant de sujets, ce qui suggère que l'outil pourrait avoir une fiabilité absolue similaire aux extrémités inférieure et supérieure.
Valeurs normales = Les personnes âgées de 69 ans sans aucun problème de santé susceptible d'affecter la mobilité peuvent s'attendre à avoir un score BBS de 56/56.
Cette valeur normale diminue avec l'âge, au rythme de 0,75 point par an.
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Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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Évaluation de l'équilibre statique et dynamique
Délai: Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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L'évaluation de l'équilibre statique et dynamique sera composée d'un seul test : Test chronométré et départ - test utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessitant un équilibre statique et dynamique.
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Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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Évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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L'évaluation de la mobilité fonctionnelle sera composée d'un test : test de marche de 6 minutes (6MWT) - Le 6MWT est utilisé comme mesure unique de l'état de mobilité fonctionnelle des patients.
Il s'agit d'un test pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ou de formation avancée pour les techniciens pour l'évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel.
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Le test sera effectué pendant cinq semaines, deux fois par semaine, le même jour et à la même heure de la semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP-211286
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