Effecten van fototherapie op het looppatroon en de balans van personen na een beroerte
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Acute effecten van fototherapie met combinatie van superpulserende laser en LED's op het looppatroon en de balans van personen na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde en drievoudig blinde, klinische proef
Hemiparese en/of hemiplegie is een van de meest voorkomende klinische symptomen van een beroerte, gekenmerkt door gedeeltelijk of volledig verlies van motorische functie, resulterend in verschillende gradaties van beperkingen en invaliditeit.
Het doel van deze studie is het evalueren van de acute effecten van de toepassing van fototherapie om te detecteren of deze therapeutische benadering gunstig kan zijn bij het lopen en het evenwicht na een beroerte.
Voor hen, 10 vrijwilligers, met een voorgeschiedenis van letsel (beroerte) tussen 6 maanden en 5 jaar, met een tekort aan functionele capaciteit in het lopen als gevolg van spasticiteit van de strekspieren van het aangedane ledemaat, in het bijzonder de Triceps Sural.
De evaluatie zal bestaan uit driedimensionale ganganalyse, spieractiviteit tijdens het lopen, mobiliteit, statisch en functioneel evenwicht, en mobiliteit van vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over en triple-blind studie.
Tien deelnemers met een blessuregeschiedenis (beroerte) zullen het protocol uitvoeren.
De interventie vindt gedurende 4 weken eenmaal per week plaats.
Elke week wordt een andere dosis fototherapie (Placebo, 10J, 30J en 50J) toegepast.
De fototherapie, actief of placebo, zal worden toegepast op 9 verschillende punten van de voorste spier van de dij, 6 verschillende punten van de achterste spier van de dij en 2 verschillende punten van de m. gastrocnemius, bilateraal, vóór de tests.
Slechts één onderzoeker, die aan geen enkele fase van de beoordelingssessies zal deelnemen, zal weten welk programma actief is of placebo in het fototherapie-apparaat.
Randomisatie vindt plaats door middel van een eenvoudige lottrekking (A, B, C of D) bij het eerste bezoek.
De fototherapie-eenheid zond hetzelfde geluid uit, ongeacht het gebruikte programma, actief of placebo.
Voor driedimensionale gangbeoordeling en spieractiviteit zal een SMART-D-systeem 140® - BTS Engineering met zes camera's, twee Kistler-krachtplatforms Platform model 9286BA en FREEEMG® elektromyografie - BTS Engineering draadloos systeem met vier kanalen worden gebruikt.
Daarnaast kwantificeert de evaluatie de statische balans (krachtplatform), de functionele balans (Berg Balance Scale) en mobiliteit (6 minuten looptest en go-up en teamtest).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetische volwassenen met een enkele beroerte, met crurale overheersing;
- Verwonding (beroerte) van 6 maanden tot 5 jaar;
- Tussen de 40 en 60 jaar oud;
- In behandeling bij fysiotherapie Uninove;
- Op blote voeten kunnen lopen, met of zonder ondersteuning;
- Met verbaal begrip, gecontroleerde systemische ziekte en klinisch stabiel;
- In staat om de 6 minuten looptest uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met vaste misvormingen, eerdere operaties, eerdere osteoarticulaire disfunctie, elke ziekte die de uitvoering van de mars beïnvloedt;
- Cognitieve stoornissen die schadelijk zijn voor de tests;
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Placebo, 10J, 30J en 50J
De fototherapie wordt verdeeld in programma's 1, 2, 3 en 4. Een van deze programma's zal bestaan uit placebo en de andere uit actieve fototherapie 10J, 30J en 50J. De proefpersonen die zijn ingedeeld in groep Fototherapie A krijgen de programma's in de volgende volgorde 1, 2, 3 en 4, voorafgaand aan de tests. |
Fototherapie, placebo of actief, wordt bilateraal toegepast op 9 verschillende punten van de voorste spier van de dij, 6 verschillende punten van de achterste spier van de dij en 2 verschillende punten van de gastrocnemius-spier.
Een keer per week gedurende 4 weken, vóór de tests, zal de volgorde van de fototherapieprogramma's (1, 2, 3 en 4) afhangen van de gerandomiseerde groep.
De 10 proefpersonen zullen de driedimensionale ganganalyse, spieractiviteit tijdens het lopen, evaluatie van mobiliteit, statische en functionele balans en mobiliteitstests doen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B - Placebo, 10J, 30J en 50J
De fototherapie wordt verdeeld in programma's 1, 2, 3 en 4. Een van deze programma's zal bestaan uit placebo en de andere uit actieve fototherapie 10J, 30J en 50J. De proefpersonen die zijn ingedeeld in groep Fototherapie B krijgen de programma's in de volgende volgorde 2, 3, 4 en 1, voorafgaand aan de tests. |
Fototherapie, placebo of actief, wordt bilateraal toegepast op 9 verschillende punten van de voorste spier van de dij, 6 verschillende punten van de achterste spier van de dij en 2 verschillende punten van de gastrocnemius-spier.
Een keer per week gedurende 4 weken, vóór de tests, zal de volgorde van de fototherapieprogramma's (1, 2, 3 en 4) afhangen van de gerandomiseerde groep.
De 10 proefpersonen zullen de driedimensionale ganganalyse, spieractiviteit tijdens het lopen, evaluatie van mobiliteit, statische en functionele balans en mobiliteitstests doen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C - Placebo, 10J, 30J en 50J
De fototherapie wordt verdeeld in programma's 1, 2, 3 en 4. Een van deze programma's zal bestaan uit placebo en de andere uit actieve fototherapie 10J, 30J en 50J. De proefpersonen die zijn ingedeeld in groep Fototherapie C krijgen de programma's in de volgende volgorde 3, 4, 1 en 2, voorafgaand aan de tests. |
Fototherapie, placebo of actief, wordt bilateraal toegepast op 9 verschillende punten van de voorste spier van de dij, 6 verschillende punten van de achterste spier van de dij en 2 verschillende punten van de gastrocnemius-spier.
Een keer per week gedurende 4 weken, vóór de tests, zal de volgorde van de fototherapieprogramma's (1, 2, 3 en 4) afhangen van de gerandomiseerde groep.
De 10 proefpersonen zullen de driedimensionale ganganalyse, spieractiviteit tijdens het lopen, evaluatie van mobiliteit, statische en functionele balans en mobiliteitstests doen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D - Placebo, 10J, 30J en 50J
De fototherapie wordt verdeeld in programma's 1, 2, 3 en 4. Een van deze programma's zal bestaan uit placebo en de andere uit actieve fototherapie 10J, 30J en 50J. De proefpersonen die zijn ingedeeld in groep Fototherapie D krijgen de programma's in de volgende volgorde 4, 1, 2 en 3, voorafgaand aan de tests. |
Fototherapie, placebo of actief, wordt bilateraal toegepast op 9 verschillende punten van de voorste spier van de dij, 6 verschillende punten van de achterste spier van de dij en 2 verschillende punten van de gastrocnemius-spier.
Een keer per week gedurende 4 weken, vóór de tests, zal de volgorde van de fototherapieprogramma's (1, 2, 3 en 4) afhangen van de gerandomiseerde groep.
De 10 proefpersonen zullen de driedimensionale ganganalyse, spieractiviteit tijdens het lopen, evaluatie van mobiliteit, statische en functionele balans en mobiliteitstests doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale gangbeoordeling
Tijdsspanne: De test duurt vijf weken
|
De test verzamelt de kinetische gegevens van het lopen, registreert de verschuivingen van het drukcentrum en de voetcontacttijd met het oppervlak van het platform.
|
De test duurt vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabilometrische beoordeling
Tijdsspanne: De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
De test evalueert de statische balans op het krachtenplatform.
|
De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
|
Functionele balansbeoordeling
Tijdsspanne: De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
Het functieonderzoek wordt samengesteld voor één test: Berg Balance Scale (BBS).
De BBS is een veelgebruikte klinische test die is ontwikkeld voor het evalueren van de statische en dynamische balanscapaciteiten van een persoon, voor functionele balanstesten, wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard.
De schaal bestaat uit een test met een set van 14 eenvoudige balansgerelateerde taken, variërend van opstaan vanuit een zittende positie tot op één voet gaan staan.
De mate van succes bij het bereiken van elke taak krijgt een score van 0 (niet in staat) tot 4 (onafhankelijk), en de uiteindelijke maatstaf is de som van alle scores, de test duurt 10 - 15 minuten.
De interpretatie van de resultaten is: ≤20 beperkte gegevens van proefpersonen, die suggereren dat de tool vergelijkbare absolute betrouwbaarheid zou kunnen hebben aan de lage en hoge uiteinden.
Normale waarden = Mensen van 69 jaar zonder gezondheidsproblemen die de mobiliteit kunnen beïnvloeden, hebben naar verwachting een BBS-score van 56/56.
Deze normaalwaarde daalt met toenemende leeftijd, met een snelheid van 0,75 punt per jaar.
|
De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
|
Statische en dynamische balansbeoordeling
Tijdsspanne: De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
De statische en dynamische balansbeoordeling wordt samengesteld voor één test: Timed up and go-test - test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te evalueren en een statische en dynamische balans vereist.
|
De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
|
Functionele mobiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
De functionele mobiliteitsbeoordeling wordt samengesteld voor één test: 6-minuten looptest (6MWT) - De 6MWT wordt gebruikt als een eenmalige meting van de functionele mobiliteitsstatus van patiënten.
Het is een praktische test waarvoor een gang van 30 meter nodig is, maar geen fitnessapparatuur of geavanceerde training voor technici voor de evaluatie van functionele inspanningscapaciteit.
|
De test wordt vijf weken lang, twee keer per week, op dezelfde dag en tijd van de week uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP-211286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo of actieve fototherapie (MR4)
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidSpierontwikkeling in associatie met fototherapieBrazilië
-
The Ojai FoundationVoltooid