Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fototerapi på gang og balance hos personer efter slagtilfælde

28. august 2018 opdateret af: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho

Akutte effekter af fototerapi med kombination af superpulserende laser og lysdioder på gang og balance hos personer efter slagtilfælde: et randomiseret, kontrolleret og tredobbelt-blindt klinisk forsøg

Hemiparese og/eller hemiplegi er et af de mest almindelige kliniske tegn på slagtilfælde, karakteriseret ved delvist eller fuldstændigt tab af motorisk funktion, hvilket resulterer i varierende grader af svækkelse og handicap. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de akutte virkninger af anvendelse af fototerapi for at afsløre, om denne terapeutiske tilgang kan være gavnlig for personer med gang og balance efter slagtilfælde. Til sådanne, 10 frivillige, med en historie med skade (slagtilfælde) mellem 6 måneder og 5 år, med underskud i funktionsevne i gangarten på grund af spasticitet af ekstensormusklerne i det berørte lem, specifikt Triceps Sural. Evalueringen vil bestå af tredimensionel ganganalyse, muskelaktivitet under gang, mobilitet, statisk og funktionel balance samt mobilitet af frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover og triple-blindt studie. Ti deltagere med skadeshistorie (slagtilfælde) vil udføre protokollen. Interventionen afholdes en gang om ugen i 4 uger. Hver uge vil en anden dosis fototerapi (Placebo, 10J, 30J og 50J) blive anvendt. Lysterapien, aktiv eller placebo, vil blive anvendt bilateralt i 9 forskellige punkter af forreste muskel på låret, 6 forskellige punkter af bageste muskel på låret og 2 forskellige punkter i gastrocnemius musklen, bilateralt før testene. Kun én efterforsker, som ikke vil deltage i nogen fase af vurderingssessionerne, vil vide, hvilket program der er aktivt eller placebo i fototerapiapparat. Randomisering vil ske ved en simpel lodtrækning (A, B, C eller D) i det første besøg. Fototerapienheden udsendte den samme lyd uanset det anvendte program, aktivt eller placebo. Til tredimensionel gangvurdering og muskelaktivitet vil der blive brugt et SMART-D system 140® - BTS Engineering med seks kameraer, to Kistler kraftplatforme Platform model 9286BA og FREEEMG® elektromyografi - BTS Engineering trådløst system med fire kanaler. Derudover vil evalueringen kvantificere den statiske balance (kraftplatform), den funktionelle balance (Berg Balance Scale) og mobilitet (6 minutters gangtest og gå op og holdtest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiparetiske voksne med et enkelt slagtilfælde, med koral overvægt;
  • Skade (slagtilfælde) fra 6 måneder til 5 år;
  • i alderen mellem 40 og 60 år;
  • I behandling på Uninove fysioterapi klinik;
  • Kan gå barfodet, med eller uden støtte;
  • Med verbal forståelse, kontrolleret systemisk sygdom og klinisk stabil;
  • I stand til at udføre 6-minutters gangtesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med faste deformiteter, tidligere operation, tidligere slidgigt dysfunktion, enhver sygdom, der påvirker marchens præstation;
  • Kognitiv svækkelse, der er skadelig for testene;
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Placebo, 10J, 30J og 50J

Lysterapien vil blive opdelt i program 1, 2, 3 og 4. Et af disse programmer vil bestå i placebo og de andre i aktiv lysterapi 10J, 30J og 50J.

Forsøgspersonerne i gruppe Fototerapi A modtager programmerne i følgende rækkefølge 1, 2, 3 og 4 før prøverne.
Enhed: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil blive anvendt i 9 forskellige punkter af forreste muskel i låret, 6 forskellige punkter af bageste muskel i låret og 2 forskellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang om ugen i 4 uger, før testene, vil fototerapiprogrammernes (1, 2, 3 og 4) rækkefølge afhænge af den randomiserede gruppe. De 10 forsøgspersoner vil lave den tredimensionelle ganganalyse, muskelaktivitet under gang, evaluering af mobilitet, statisk og funktionel balance og mobilitetstest.
Andre navne:
  • MR4-enhed - enhed, der kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Eksperimentel: Gruppe B - Placebo, 10J, 30J og 50J

Lysterapien vil blive opdelt i program 1, 2, 3 og 4. Et af disse programmer vil bestå i placebo og de andre i aktiv lysterapi 10J, 30J og 50J.

Forsøgspersonerne i gruppe Fototerapi B modtager programmerne i følgende rækkefølge 2, 3, 4 og 1 før prøverne.
Enhed: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil blive anvendt i 9 forskellige punkter af forreste muskel i låret, 6 forskellige punkter af bageste muskel i låret og 2 forskellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang om ugen i 4 uger, før testene, vil fototerapiprogrammernes (1, 2, 3 og 4) rækkefølge afhænge af den randomiserede gruppe. De 10 forsøgspersoner vil lave den tredimensionelle ganganalyse, muskelaktivitet under gang, evaluering af mobilitet, statisk og funktionel balance og mobilitetstest.
Andre navne:
  • MR4-enhed - enhed, der kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Eksperimentel: Gruppe C - Placebo, 10J, 30J og 50J

Lysterapien vil blive opdelt i program 1, 2, 3 og 4. Et af disse programmer vil bestå i placebo og de andre i aktiv lysterapi 10J, 30J og 50J.

Forsøgspersonerne i gruppe Fototerapi C modtager programmerne i følgende rækkefølge 3, 4, 1 og 2 før prøverne.
Enhed: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil blive anvendt i 9 forskellige punkter af forreste muskel i låret, 6 forskellige punkter af bageste muskel i låret og 2 forskellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang om ugen i 4 uger, før testene, vil fototerapiprogrammernes (1, 2, 3 og 4) rækkefølge afhænge af den randomiserede gruppe. De 10 forsøgspersoner vil lave den tredimensionelle ganganalyse, muskelaktivitet under gang, evaluering af mobilitet, statisk og funktionel balance og mobilitetstest.
Andre navne:
  • MR4-enhed - enhed, der kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)
Eksperimentel: Gruppe D - Placebo, 10J, 30J og 50J

Lysterapien vil blive opdelt i program 1, 2, 3 og 4. Et af disse programmer vil bestå i placebo og de andre i aktiv lysterapi 10J, 30J og 50J.

Forsøgspersonerne i gruppe Fototerapi D modtager programmerne i følgende rækkefølge 4, 1, 2 og 3 før prøverne.
Enhed: Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)
Fototerapi, placebo eller aktiv, vil blive anvendt i 9 forskellige punkter af forreste muskel i låret, 6 forskellige punkter af bageste muskel i låret og 2 forskellige punkter i gastrocnemius muskel, bilateralt. En gang om ugen i 4 uger, før testene, vil fototerapiprogrammernes (1, 2, 3 og 4) rækkefølge afhænge af den randomiserede gruppe. De 10 forsøgspersoner vil lave den tredimensionelle ganganalyse, muskelaktivitet under gang, evaluering af mobilitet, statisk og funktionel balance og mobilitetstest.
Andre navne:
  • MR4-enhed - enhed, der kombinerer superpulserende lasere og røde og infrarøde lysdioder (Multi Radiance Medical, Solon, OH, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel gangvurdering
Tidsramme: Testen vil blive udført i fem uger
Testen vil indsamle de kinetiske data for gang, registrerer trykcenterforskydninger og fodens kontakttid med platformens overflade.
Testen vil blive udført i fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Testen vil evaluere den statiske balance på kraftplatformen.
Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Funktionel balancevurdering
Tidsramme: Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Funktionsvurderingen vil blive sammensat til én test: Berg Balance Scale (BBS). BBS er en udbredt klinisk test udviklet til evaluering af en persons statiske og dynamiske balanceevner, til funktionelle balancetest, betragtes generelt som guldstandarden. Skalaen omfatter en test med et sæt af 14 simple balancerelaterede opgaver, lige fra at stå op fra en siddende stilling til at stå på en fod. Graden af ​​succes med at opnå hver opgave gives en score på 0 (ikke i stand) til 4 (uafhængig), og det endelige mål er summen af ​​alle scorerne, det tager 10 - 15 minutter. Fortolkningen af ​​resultaterne er: ≤20 begrænsede data fra forsøgspersoner, der tyder på, at værktøjet kan have lignende absolut pålidelighed i den lave og høje ende. Normale værdier = Personer i alderen 69 år uden nogen sundhedsmæssige forhold, der sandsynligvis vil påvirke mobiliteten, kan forventes at have en BBS-score på 56/56. Denne normale værdi falder med stigende alder med en hastighed på 0,75 point pr. år.
Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Statisk og dynamisk balancevurdering
Tidsramme: Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Den statiske og dynamiske balancevurdering vil blive sammensat til én test: Timed up and go test - test, der bruges til at evaluere en persons mobilitet og kræver statisk og dynamisk balance.
Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Vurdering af funktionel mobilitet
Tidsramme: Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.
Den funktionelle mobilitetsvurdering vil blive sammensat til én test: 6-minutters gangtest (6MWT) - 6MWT bruges som et engangsmål for patienters funktionelle mobilitetsstatus. Det er en praktisk test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning af teknikere til evaluering af funktionel træningskapacitet.
Testen vil blive udført i fem uger, to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt på ugen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP-211286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-apopleksi i forbindelse med fototerapi

Kliniske forsøg med Placebo eller aktiv fototerapi (MR4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner