Efeitos da Fototerapia na Marcha e Equilíbrio de Indivíduos Pós-AVC
28 de agosto de 2018 atualizado por: Adriane Aver Vanin, University of Nove de Julho
Efeitos agudos da fototerapia com combinação de laser superpulsado e LEDs na marcha e no equilíbrio de indivíduos pós-AVC: um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego
A hemiparesia e/ou hemiplegia é um dos sinais clínicos mais comuns do AVC, caracterizada pela perda parcial ou total da função motora, resultando em graus variados de comprometimento e incapacidade.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos da aplicação da fototerapia para detectar se esta abordagem terapêutica pode ser benéfica na marcha e equilíbrio de indivíduos pós-AVE.
Para tal, 10 voluntários, com histórico de lesão (AVC) entre 6 meses a 5 anos, com déficit na capacidade funcional na marcha devido à espasticidade dos músculos extensores do membro acometido, especificamente o Tríceps Sural.
A avaliação consistirá na análise tridimensional da marcha, atividade muscular durante a marcha, mobilidade, equilíbrio estático e funcional e mobilidade dos voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico, randomizado, controlado por placebo, cruzado e triplo-cego.
Dez participantes com histórico de lesões (AVC) irão realizar o protocolo.
A intervenção será realizada uma vez por semana durante 4 semanas.
A cada semana será aplicada uma dose diferente de fototerapia (Placebo, 10J, 30J e 50J).
A fototerapia, ativa ou placebo, será aplicada em 9 pontos diferentes do músculo anterior da coxa, 6 pontos diferentes do músculo posterior da coxa e 2 pontos diferentes do músculo gastrocnêmio, bilateralmente, antes dos testes.
Apenas um investigador, que não participará de nenhuma fase das sessões de avaliação, saberá qual programa é ativo ou placebo no aparelho de fototerapia.
A randomização ocorrerá por sorteio simples de lotes (A, B, C ou D) na primeira visita.
A unidade de fototerapia emitia o mesmo som independentemente do programa utilizado, ativo ou placebo.
Para avaliação tridimensional da marcha e da atividade muscular será utilizado um sistema SMART-D 140® - BTS Engineering com seis câmeras, duas plataformas de força Kistler Platform modelo 9286BA e eletromiografia FREEEMG® - sistema sem fio BTS Engineering com quatro canais.
Além disso, a avaliação quantificará o equilíbrio estático (plataforma de força), o equilíbrio funcional (Escala de Equilíbrio de Berg) e a mobilidade (teste de caminhada de 6 minutos e teste de subida e equipe).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Nove de Julho University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos hemiparéticos com um único evento de AVC, com predominância crural;
- Lesão (derrame) de 6 meses a 5 anos;
- Com idade entre 40 e 60 anos;
- Em tratamento na clínica de fisioterapia da Uninove;
- Capaz de andar descalço, com ou sem apoio;
- Com compreensão verbal, doença sistêmica controlada e clinicamente estável;
- Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com deformidades fixas, cirurgia prévia, disfunção osteoarticular prévia, qualquer doença que influencie na realização da marcha;
- Comprometimento cognitivo prejudicial aos testes;
- Sujeitos que não se enquadram nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Placebo, 10J, 30J e 50J
A fototerapia será dividida nos programas 1, 2, 3 e 4. Um desses programas consistirá em placebo e os demais em fototerapia ativa 10J, 30J e 50J. Os sujeitos alocados no grupo Fototerapia A receberão os programas na seguinte ordem 1, 2, 3 e 4, antes dos testes. |
A fototerapia, placebo ou ativa, será aplicada em 9 pontos diferentes do músculo anterior da coxa, 6 pontos diferentes do músculo posterior da coxa e 2 pontos diferentes do músculo gastrocnêmio, bilateralmente.
Uma vez por semana durante 4 semanas, antes dos testes, a ordem dos programas de fototerapia (1, 2, 3 e 4) dependerá do grupo randomizado.
Os 10 sujeitos farão a análise tridimensional da marcha, atividade muscular durante a marcha, avaliação da mobilidade, equilíbrio estático e funcional e testes de mobilidade.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B - Placebo, 10J, 30J e 50J
A fototerapia será dividida nos programas 1, 2, 3 e 4. Um desses programas consistirá em placebo e os demais em fototerapia ativa 10J, 30J e 50J. Os sujeitos alocados no grupo Fototerapia B receberão os programas na seguinte ordem 2, 3, 4 e 1, antes dos testes. |
A fototerapia, placebo ou ativa, será aplicada em 9 pontos diferentes do músculo anterior da coxa, 6 pontos diferentes do músculo posterior da coxa e 2 pontos diferentes do músculo gastrocnêmio, bilateralmente.
Uma vez por semana durante 4 semanas, antes dos testes, a ordem dos programas de fototerapia (1, 2, 3 e 4) dependerá do grupo randomizado.
Os 10 sujeitos farão a análise tridimensional da marcha, atividade muscular durante a marcha, avaliação da mobilidade, equilíbrio estático e funcional e testes de mobilidade.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C - Placebo, 10J, 30J e 50J
A fototerapia será dividida nos programas 1, 2, 3 e 4. Um desses programas consistirá em placebo e os demais em fototerapia ativa 10J, 30J e 50J. Os sujeitos alocados no grupo Fototerapia C receberão os programas na seguinte ordem 3, 4, 1 e 2, antes dos testes. |
A fototerapia, placebo ou ativa, será aplicada em 9 pontos diferentes do músculo anterior da coxa, 6 pontos diferentes do músculo posterior da coxa e 2 pontos diferentes do músculo gastrocnêmio, bilateralmente.
Uma vez por semana durante 4 semanas, antes dos testes, a ordem dos programas de fototerapia (1, 2, 3 e 4) dependerá do grupo randomizado.
Os 10 sujeitos farão a análise tridimensional da marcha, atividade muscular durante a marcha, avaliação da mobilidade, equilíbrio estático e funcional e testes de mobilidade.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D - Placebo, 10J, 30J e 50J
A fototerapia será dividida nos programas 1, 2, 3 e 4. Um desses programas consistirá em placebo e os demais em fototerapia ativa 10J, 30J e 50J. Os sujeitos alocados no grupo Fototerapia D receberão os programas na seguinte ordem 4, 1, 2 e 3, antes dos testes. |
A fototerapia, placebo ou ativa, será aplicada em 9 pontos diferentes do músculo anterior da coxa, 6 pontos diferentes do músculo posterior da coxa e 2 pontos diferentes do músculo gastrocnêmio, bilateralmente.
Uma vez por semana durante 4 semanas, antes dos testes, a ordem dos programas de fototerapia (1, 2, 3 e 4) dependerá do grupo randomizado.
Os 10 sujeitos farão a análise tridimensional da marcha, atividade muscular durante a marcha, avaliação da mobilidade, equilíbrio estático e funcional e testes de mobilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação tridimensional da marcha
Prazo: O teste será realizado por cinco semanas
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O teste irá coletar os dados cinéticos da marcha, registrar os deslocamentos do centro de pressão e o tempo de contato do pé com a superfície da plataforma.
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O teste será realizado por cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação estabilométrica
Prazo: O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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O teste avaliará o equilíbrio estático, na plataforma de força.
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O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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Avaliação do equilíbrio funcional
Prazo: O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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A avaliação funcional será composta por um teste: Escala de Equilíbrio de Berg (EEB).
O BBS é um teste clínico amplamente utilizado desenvolvido para avaliar as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa, para testes de equilíbrio funcional, geralmente considerado o padrão ouro.
A escala compreende um teste com um conjunto de 14 tarefas simples relacionadas ao equilíbrio, variando de levantar-se de uma posição sentada até ficar em um pé.
O grau de sucesso na realização de cada tarefa recebe uma pontuação de 0 (incapaz) a 4 (independente), e a medida final é a soma de todas as pontuações, o teste leva de 10 a 15 minutos.
A interpretação dos resultados é: ≤20 dados limitados de indivíduos, que sugerem que a ferramenta pode ter confiabilidade absoluta semelhante nas extremidades baixa e alta.
Valores normais = Espera-se que pessoas com 69 anos de idade sem quaisquer problemas de saúde que possam afetar a mobilidade tenham uma pontuação BBS de 56/56.
Esse valor normal diminui com o aumento da idade, a uma taxa de 0,75 pontos por ano.
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O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico
Prazo: O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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A avaliação do equilíbrio estático e dinâmico será composta por um teste: Timed up and go test - teste utilizado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
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O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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Avaliação da mobilidade funcional
Prazo: O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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A avaliação da mobilidade funcional será composta por um teste: Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) - O TC6 é utilizado como uma medida única do estado de mobilidade funcional dos pacientes.
É um teste prático que requer um corredor de 100 pés, mas sem equipamentos de ginástica ou treinamento avançado de técnicos para avaliação da capacidade funcional de exercício.
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O teste será realizado durante cinco semanas, duas vezes por semana, no mesmo dia e horário da semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ernesto P Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leal-Junior EC, Vanin AA, Miranda EF, de Carvalho Pde T, Dal Corso S, Bjordal JM. Effect of phototherapy (low-level laser therapy and light-emitting diode therapy) on exercise performance and markers of exercise recovery: a systematic review with meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):925-39. doi: 10.1007/s10103-013-1465-4. Epub 2013 Nov 19.
- Antonialli FC, De Marchi T, Tomazoni SS, Vanin AA, dos Santos Grandinetti V, de Paiva PR, Pinto HD, Miranda EF, de Tarso Camillo de Carvalho P, Leal-Junior EC. Phototherapy in skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes. Lasers Med Sci. 2014 Nov;29(6):1967-76. doi: 10.1007/s10103-014-1611-7. Epub 2014 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP-211286
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