NSI パルス電磁場 (PEMF) バイオマーカー研究
14-113 根本: NSI PEMF バイオマーカー研究
外傷性脳損傷（TBI）後のCSFおよび血清バイオマーカーのパルス電磁場（PEMF）減少。
このパイロット研究の主な目的は、PEMF 治療 (PEMF+) が、PEMF 未治療 (PEMF-) 群と比較して、外傷性脳損傷 (TBI) 後の CSF および血液バイオマーカーの増加の大きさと期間を減少させるかどうかを判断することです。 両方のグループの値は、脳室 - 腹腔シャント配置を受けている水頭症患者から得られた無傷の脳 CSF および血液バイオマーカーレベルと比較されます。 このパイロット研究の第 2 の目的は、熱希釈脳血流 (CBF)、頭蓋内圧 (ICP)、および組織 PO2 (PbtO2) の脳組織モニターによって評価されるように、PEMF 治療が脳の生理学的状態を改善するかどうかを判断することです。 生理的状態の改善は、CBF、PbtO2 の増加、および ICP の減少に反映されます。 生理的状態の改善は、脳血管および頭蓋内圧の自動調節の改善を反映する派生変数からも推測できます。
このパイロット研究の第 3 の目的は、拡張グラスゴーアウトカムスコア (GOSE) および修正ランキンスコア (夫人）。
調査の概要
詳細な説明
調査員は合計 45 人の被験者を登録します。30 人は TBI 後、15 人は脳室 - 腹腔シャントが挿入された水頭症患者です。 30 名の TBI 参加者を登録するには、調査官は約 50 名の被験者をスクリーニングする必要があると予想されます。脳室 - 腹腔シャント留置を受けている患者については、15 人を登録するために 30 人の患者をスクリーニングする必要があります。 30 人の TBI 患者のうち、15 人が PEMF+ で、15 人が PEMF- です。 PEMF+ は、デバイスが所定の位置にありオンになることを意味し、PEMF- は、デバイスが所定の位置にあるがオンにならないことを意味します。
試験は二重盲検とする。 誠実なブローカー (HB) の Dr. Amal Alchbli は、PEMF デバイスがオンのときにインジケーター ライトが点灯することを除いて、PEMF デバイスをオンにする以外は調査に関与しません。 HB は、PEMF+ で治療された患者または PEMF- で治療されていない患者のリストを、コード化された MRN 番号と、NSI 滞在中の PEMF 治療の開始時刻と終了時刻とともに保持します。 ユニット内の看護師は、PEMF アプリケーターが患者にオンまたはオフになっているとき、CNS モニターで示すように求められます。
被験者は、神経科学集中治療室（NSI）にいる間、最大1週間この研究に参加します。 また、退院時、退院後 1 か月および 3 か月の二次臨床転帰測定についてもフォローアップします。 1ヶ月と3ヶ月のフォローアップは電話で行います。
在籍期間は2年を予定しています。 研究者がこの研究を完了する (完全な一次分析) の推定日付は 3.0 年です。
データ保持の推定期間は 5 年です。
表 1: TBI 患者と CVA 患者の両方における研究全体の臨床評価。
TBI 患者のスコア 入院影響スコア 毎日最大 7 日間 GCS 退院 GCS 1 か月と 3 か月 GOSE、DRS、mRS
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 > 18 歳 GCS < 9 男性または女性 臨床治療/ケアの一環として、マルチモダリティ モニタリング ハミングバード デバイスまたは体外式心室ドレーンの配置。
臨床治療/ケアの一環としての集学的モニタリング
除外基準:
妊娠中 脆弱な集団: 囚人、法定代理人 (LAR) なし。 金属リードが埋め込まれた患者。 インプラントには、心臓ペースメーカー/除細動器、人工内耳、骨成長刺激装置、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、およびその他の神経刺激装置が含まれます。
集学的モニタリングまたは EVD/Hummingbird デバイスを使用していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフパルスアクティブ
ソフパルス現役グループ。
集中治療室で最大 7 日間、またはユニット内にいる限り、頭部でアクティブ化された SofPulse で治療される患者 PEMF デバイスはずっとオンに保たれ、1 時間ごとに 15 分間のパルス治療を提供します。
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外傷後の脳のSofPulse PEMFデバイス治療
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プラセボコンパレーター：SofPulse 非アクティブ
ソフパルス非アクティブ。
SofPulse は患者の頭に装着されますが、集中治療室にいる間は作動しません。
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外傷後の脳のSofPulse PEMFデバイス治療
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偽コンパレータ：正常圧水頭症
15 人の正常圧水頭症患者からの CSF および血清サンプルを使用して、30 人の TBI 患者の CSF および血清バイオマーカーレベルを比較します。
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外傷後の脳のSofPulse PEMFデバイス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFおよび血清バイオマーカー
時間枠：傷害後ゼロから7日までのCSFおよび血清採取
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CSF および血清バイオマーカー: コントロールの正常圧水頭症における CSF および血清バイオマーカーと比較した、SofPulse アクティブおよび Sofpulse 非アクティブで治療された患者の増加の大きさと減少率。
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傷害後ゼロから7日までのCSFおよび血清採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スコア
時間枠：入院、7 日間毎日、退院および 1 か月と 3 か月
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眼（4）、言語（5）、および運動（6）の基準に基づく昏睡の重症度。 Best Eye Response 目が自然に開く+4 口頭での指示に応じて目が開く+3 痛みに応じて目が開く+2 目が開かない+1 評価不能 (外傷、浮腫など)C 最良の口頭反応重視+5 混乱+4 不適切な言葉+3 理解できない音+2 口頭での反応なし+1 挿管T;最高の運動反応 コマンドに従う+6 痛みの局所化+5 痛みからの離脱+4 痛みへの屈曲+3 痛みへの延長+2 運動反応なし+1 |
入院、7 日間毎日、退院および 1 か月と 3 か月
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グラスゴー転帰スコア拡張
時間枠：入院、7 日間毎日、退院および 1 か月と 3 か月
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Glasgow Outcome Scale (GOS) は、患者の状態を死亡、植物状態、重度障害、中等度障害、または良好な回復の 5 つのカテゴリのいずれかに評価する機能的転帰の世界規模の尺度です。 Extended GOS (GOSE) は、重度の障害、中等度の障害、および良好な回復のカテゴリを下位および上位のカテゴリに細分化することにより、8 つのカテゴリにさらに詳細に分類しています。 表 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) 評価の一貫性を促進するために、構造化面接の使用が推奨されます。
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入院、7 日間毎日、退院および 1 か月と 3 か月
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修正ランキン尺度
時間枠：入院、7 日間毎日、退院および 1 か月と 3 か月
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0 まったく症状がない
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入院、7 日間毎日、退院および 1 か月と 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edwin M Nemoto, PhD、University of New Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。