NSI Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Biomarker-onderzoek
14-113 Nemoto: NSI PEMF Biomarker-onderzoek
Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Vermindering van CSF en serumbiomarkers na traumatisch hersenletsel (TBI).
Het primaire doel van deze pilotstudie is om te bepalen of PEMF-behandeling (PEMF+) de omvang en duur van de toename van CSF en bloedbiomarkers na traumatisch hersenletsel (TBI) vermindert in vergelijking met een PEMF-onbehandelde (PEMF-) groep. De waarden in beide groepen worden vergeleken met niet-verwonde CSF-waarden in de hersenen en biomarkerwaarden in het bloed verkregen van hydrocephaluspatiënten die een ventriculo-peritoneale shuntplaatsing ondergaan. Een secundair doel van deze pilotstudie is om te bepalen of PEMF-behandeling de fysiologische status van de hersenen verbetert, zoals geëvalueerd door hersenweefselmonitors van thermische verdunning cerebrale bloedstroom (CBF), intracraniale druk (ICP) en weefsel PO2 (PbtO2). Een verbeterde fysiologische status zou worden weerspiegeld door verhoogde CBF, PbtO2 en verminderde ICP. Een verbeterde fysiologische status kan ook worden afgeleid uit afgeleide variabelen die een verbeterde autoregulatie van de cerebrovasculaire en intracraniale druk weerspiegelen.
Een tertiaire doelstelling van deze pilootstudie is het verkrijgen van voorlopige gegevens over de relatie tussen het tijdsverloop en de grootte van post-TBI CSF en bloedbiomarkerniveaus, aangezien deze betrekking hebben op de uitkomst van drie maanden door Glasgow outcome score extended (GOSE) en gemodificeerde Rankin Score ( Mevr).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen in totaal 45 proefpersonen inschrijven, 30 na TBI en 15 patiënten met hydrocephalus met ventriculo-peritoneale shunts. Verwacht wordt dat onderzoekers, om 30 TBI-deelnemers in te schrijven, ongeveer 50 proefpersonen moeten screenen; en voor de patiënten die een ventriculo-peritoneale shuntplaatsing ondergaan, zullen we 30 patiënten moeten screenen om er 15 in te schrijven. Van de 30 TBI-patiënten hebben er 15 PEMF+ en 15 PEMF-. PEMF+ betekent dat het apparaat op zijn plaats staat en aan staat, PEMF- betekent dat het apparaat op zijn plaats staat maar niet wordt aangezet.
Het onderzoek zal dubbelblind zijn. De eerlijke makelaar (HB) Dr. Amal Alchbli zal niet betrokken zijn bij het onderzoek, behalve om het PEMF-apparaat aan te zetten met het indicatielampje dat aangeeft wanneer het PEMF-apparaat aan staat, zal aan het zicht worden onttrokken door tape. Het HB houdt een lijst bij van de patiënten die met PEMF+ of niet PEMF- zijn behandeld, samen met hun MRN#-code en de begin- en eindtijden van de PEMF-behandeling tijdens hun verblijf in het NSI. De verpleegkundigen op de afdeling wordt gevraagd om op de CZS-monitor aan te geven wanneer de PEMF-applicators op of van de patiënt zijn.
De proefpersonen zullen maximaal een week aan dit onderzoek deelnemen terwijl ze op de Neuroscience Intensive Care Unit (NSI) verblijven. Er zal ook follow-up zijn van secundaire klinische uitkomstmaten bij ontslag, één en drie maanden na ontslag. De follow-ups van één en drie maanden worden telefonisch uitgevoerd.
De duur van de inschrijving is naar verwachting twee jaar. De geschatte datum voor de onderzoekers om deze studie te voltooien (volledige primaire analyses) is 3,0 jaar.
De geschatte tijd voor het bewaren van gegevens is 5 jaar.
Tabel 1: Klinische evaluaties tijdens het onderzoek bij zowel TBI- als CVA-patiënten.
Gescoord op TBI-patiënten Opname Impact Score Dagelijks tot 7 dagen GCS Ontslag GCS Eén en drie maanden GOSE, DRS, mRS
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar GCS <9 Man of vrouw Plaatsing van multimodaliteitsmonitoring Hummingbird-apparaat of een externe ventriculaire drain als onderdeel van klinische behandeling/zorg.
Multimodaliteitsmonitoring als onderdeel van klinische behandeling/zorg
Uitsluitingscriteria:
Zwanger Kwetsbare populatie: gevangenen, geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR). Patiënten met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden. Implantaten omvatten pacemakers/defibrillatoren, cochleaire implantaten, botgroeistimulatoren, diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren en andere zenuwstimulatoren.
Patiënten zonder multimodaliteitsmonitoring of een EVD/Hummingbird Device
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SofPulse actief
SofPulse actieve groep.
Patiënten die worden behandeld met de SofPulse geactiveerd op hun hoofd gedurende maximaal zeven dagen op de intensive care of zolang ze op de afdeling zijn. Het PEMF-apparaat blijft de hele tijd aan en geeft elk uur een pulserende behandeling van 15 minuten.
|
SofPulse PEMF-apparaatbehandeling van de hersenen na traumatisch letsel
|
|
Placebo-vergelijker: SofPulse niet actief
SofPulse niet actief.
De SofPulse wordt op het hoofd van de patiënt geplaatst, maar niet geactiveerd zolang deze op de intensive care ligt.
|
SofPulse PEMF-apparaatbehandeling van de hersenen na traumatisch letsel
|
|
Sham-vergelijker: Normale druk hydrocephalus
CSF- en serummonsters van 15 hydrocephaluspatiënten met normale druk zullen worden gebruikt om CSF- en serumbiomarkerniveaus bij de 30 TBI-patiënten te vergelijken.
|
SofPulse PEMF-apparaatbehandeling van de hersenen na traumatisch letsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF en serumbiomarkers
Tijdsspanne: CSF- en serumverzameling van nul tot 7 dagen na verwonding
|
CSF- en serumbiomarkers: mate van toename en snelheid van afname bij patiënten behandeld met SofPulse actief en Sofpulse inactief en beide vergeleken met CSF en serumbiomarkers bij controle normale druk hydrocephalus.
|
CSF- en serumverzameling van nul tot 7 dagen na verwonding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma-score
Tijdsspanne: Opname, dagelijks gedurende 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en één en drie maanden
|
Coma-ernst op basis van oog- (4), verbale (5) en motorische (6) criteria. Beste oogreactie Ogen gaan spontaan open+4 Oogopening bij verbale opdracht+3 Oogopening bij pijn+2 Geen oogopening+1 Niet te beoordelen (trauma, oedeem, enz.)C Beste verbale reactiegericht+5 verward+4 ongepaste woorden+3 onbegrijpelijke geluiden+2 geen verbale reactie+1 geïntubeerdT; Beste motorische reactie Gehoorzaamt commando's+6 Lokaliseert pijn+5 Terugtrekken van pijn+4 Flexie naar pijn+3 Extensie naar pijn+2 Geen motorische reactie+1 |
Opname, dagelijks gedurende 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en één en drie maanden
|
|
Uitkomstscore Glasgow uitgebreid
Tijdsspanne: Opname, dagelijks gedurende 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en één en drie maanden
|
De Glasgow Outcome Scale (GOS) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt in een van de vijf categorieën: dood, vegetatieve toestand, ernstige handicap, matige handicap of goed herstel. De Extended GOS (GOSE) geeft een meer gedetailleerde indeling in acht categorieën door de categorieën ernstige handicap, matige handicap en goed herstel onder te verdelen in een onder- en een bovencategorie: Tabel 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Het gebruik van het gestructureerde interview wordt aanbevolen om consistentie in beoordelingen te vergemakkelijken.
|
Opname, dagelijks gedurende 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en één en drie maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Opname, dagelijks gedurende 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en één en drie maanden
|
0 Helemaal geen symptomen
|
Opname, dagelijks gedurende 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en één en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .