Badanie biomarkerów impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF) NSI
14-113 Nemoto: Badanie biomarkerów NSI PEMF
Pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) Redukcja biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy leczenie PEMF (PEMF+) zmniejsza wielkość i czas trwania wzrostu biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w porównaniu z grupą nieleczoną PEMF (PEMF-). Wartości w obu grupach porównano z nieuszkodzonym płynem mózgowo-rdzeniowym i poziomami biomarkerów we krwi uzyskanymi od pacjentów z wodogłowiem poddawanych zabiegowi założenia zastawki komorowo-otrzewnowej. Drugorzędnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy leczenie PEMF poprawia stan fizjologiczny mózgu oceniany przez monitory tkanki mózgowej rozcieńczenia termicznego mózgowego przepływu krwi (CBF), ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i tkankowego PO2 (PbtO2). Poprawa stanu fizjologicznego byłaby odzwierciedlona przez zwiększenie CBF, PbtO2 i zmniejszenie ICP. Poprawę stanu fizjologicznego można również wywnioskować na podstawie zmiennych pochodnych odzwierciedlających poprawę autoregulacji ciśnienia mózgowo-naczyniowego i wewnątrzczaszkowego.
Trzeciorzędnym celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych danych na temat związku między przebiegiem czasowym a wielkością poziomów płynu mózgowo-rdzeniowego i biomarkerów we krwi po TBI w odniesieniu do trzymiesięcznego wyniku według rozszerzonej skali Glasgow (GOSE) i zmodyfikowanej skali Rankina ( pani).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze włączą łącznie 45 pacjentów, 30 po TBI i 15 pacjentów z wodogłowiem po założeniu zastawek komorowo-otrzewnowych. Przewiduje się, że aby zarejestrować 30 uczestników TBI, badacze będą musieli przebadać około 50 osób; aw przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi założenia zastawki komorowo-otrzewnowej będziemy musieli przebadać 30 pacjentów, aby zapisać 15. Spośród 30 pacjentów z TBI, 15 będzie miało PEMF+, a 15 będzie miało PEMF-. PEMF+ oznacza, że urządzenie będzie na miejscu i będzie włączone, PEMF- oznacza, że urządzenie będzie na miejscu, ale nie zostanie włączone.
Badanie będzie podwójnie zaślepione. Uczciwy pośrednik (HB), dr Amal Alchbli, nie będzie zaangażowany w badanie, z wyjątkiem włączenia urządzenia PEMF z lampką kontrolną pokazującą, kiedy urządzenie PEMF jest włączone, będzie ukryty za taśmą. HB będzie prowadzić listę pacjentów leczonych PEMF+ lub niePEMF- wraz z ich kodem MRN# oraz godziną rozpoczęcia i zakończenia leczenia PEMF podczas ich pobytu w NSI. Pielęgniarki na oddziale zostaną poproszone o wskazanie na monitorze OUN, kiedy aplikatory PEMF są włączone lub zdjęte z pacjenta.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do jednego tygodnia, przebywając na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (NSI). Podczas wypisu, jeden i trzy miesiące po wypisie, będą również monitorowane drugorzędowe wyniki kliniczne. Konsultacje miesięczne i trzymiesięczne będą prowadzone przez telefon.
Oczekuje się, że czas trwania rejestracji wyniesie dwa lata. Szacunkowa data ukończenia tego badania przez badaczy (ukończenie analiz pierwotnych) to 3,0 lata.
Szacowany czas przechowywania danych wynosi 5 lat.
Tabela 1: Oceny kliniczne w trakcie badania zarówno u pacjentów z TBI, jak iz CVA.
Oceniono na pacjentach z TBI Przyjęcie Impact Score Codziennie przez okres do 7 dni GCS Wypisanie GCS Jeden i trzy miesiące GOSE, DRS, mRS
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat GCS <9 Mężczyzna lub Kobieta Umieszczenie urządzenia Hummingbird do monitorowania multimodalnego lub zewnętrznego drenażu komorowego w ramach leczenia/opieki klinicznej.
Monitorowanie multimodalności w ramach leczenia/opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży Narażona populacja: Więźniowie, Brak prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR). Pacjenci z wszczepionymi metalowymi elektrodami. Implanty obejmują rozruszniki serca/defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory wzrostu kości, głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego i inne stymulatory nerwów.
Pacjenci bez monitorowania multimodalnego lub urządzenia EVD/Hummingbird
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SofPulse aktywny
Aktywna grupa SofPulse.
Pacjenci, którzy będą leczeni za pomocą SofPulse aktywowanego na głowie przez okres do siedmiu dni na oddziale intensywnej terapii lub tak długo, jak długo przebywają na oddziale. Urządzenie PEMF pozostaje włączone przez cały czas i co godzinę zapewnia 15-minutową terapię pulsacyjną.
|
Leczenie aparatem SofPulse PEMF mózgu po urazie
|
|
Komparator placebo: SofPulse nieaktywny
SofPulse nieaktywny.
SofPulse zostanie umieszczony na głowie pacjenta, ale nie będzie aktywowany tak długo, jak długo przebywa on na oddziale intensywnej terapii.
|
Leczenie aparatem SofPulse PEMF mózgu po urazie
|
|
Pozorny komparator: Wodogłowie z normalnym ciśnieniem
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy od 15 pacjentów z wodogłowiem o prawidłowym ciśnieniu zostaną użyte do porównania poziomów biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy u 30 pacjentów z TBI.
|
Leczenie aparatem SofPulse PEMF mózgu po urazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy
Ramy czasowe: Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy od zera do 7 dni po urazie
|
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy: Wielkość wzrostu i tempo spadku u pacjentów leczonych SofPulse aktywnym i Sofpulse nieaktywnym w porównaniu z biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy w kontrolnym wodogłowiu normalnym ciśnieniem.
|
Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy od zera do 7 dni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: Przyjęcie, codziennie przez 7 dni, wypis ze szpitala oraz miesiąc i trzy miesiące
|
Nasilenie śpiączki w oparciu o kryteria Oka (4), Werbalne (5) i Motoryczne (6). Najlepsza reakcja oczu Oczy otwierają się spontanicznie +4 Otwieranie oczu na polecenie słowne +3 Otwieranie oczu na ból +2 Brak otwierania oczu +1 Nie podlega ocenie (Uraz, obrzęk itp.)C Najlepsza odpowiedź werbalna Ukierunkowana+5 Zdezorientowana+4 Niewłaściwe słowa+3 Niezrozumiałe dźwięki+2 Brak odpowiedzi werbalnej+1 ZaintubowanaT; Najlepsza reakcja ruchowa Wykonuje polecenia+6 Lokalizuje ból+5 Wycofywanie się z bólu+4 Zginanie do bólu+3 Prostowanie do bólu+2 Brak reakcji ruchowej+1 |
Przyjęcie, codziennie przez 7 dni, wypis ze szpitala oraz miesiąc i trzy miesiące
|
|
Glasgow Outcome Score rozszerzony
Ramy czasowe: Przyjęcie, codziennie przez 7 dni, wypis ze szpitala oraz miesiąc i trzy miesiące
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) to globalna skala wyników czynnościowych, która ocenia stan pacjenta w jednej z pięciu kategorii: zgon, stan wegetatywny, ciężka niepełnosprawność, umiarkowana niepełnosprawność lub dobry powrót do zdrowia. Rozszerzony GOS (GOSE) zapewnia bardziej szczegółową kategoryzację na osiem kategorii, dzieląc kategorie ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia na dolną i wyższą kategorię: Tabela 1: Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) Zaleca się wykorzystanie ustrukturyzowanego wywiadu w celu ułatwienia spójności ocen.
|
Przyjęcie, codziennie przez 7 dni, wypis ze szpitala oraz miesiąc i trzy miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Przyjęcie, codziennie przez 7 dni, wypis ze szpitala oraz miesiąc i trzy miesiące
|
0 Brak jakichkolwiek objawów
|
Przyjęcie, codziennie przez 7 dni, wypis ze szpitala oraz miesiąc i trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .