Estudo de Biomarcador de Campo Eletromagnético Pulsado NSI (PEMF)
14-113 Nemoto: Estudo de Biomarcador NSI PEMF
Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) Redução de LCR e Biomarcadores Séricos Após Traumatismo Cranioencefálico (TCE).
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se o tratamento com PEMF (PEMF+) reduz a magnitude e a duração do aumento do LCR e dos biomarcadores sanguíneos após traumatismo cranioencefálico (TCE) em comparação com um grupo de PEMF não tratado (PEMF-). Os valores em ambos os grupos são comparados com o LCR cerebral não lesionado e os níveis de biomarcadores sanguíneos obtidos de pacientes com hidrocefalia submetidos à colocação de derivação ventrículo-peritoneal. Um objetivo secundário deste estudo piloto é determinar se o tratamento com PEMF melhora o estado fisiológico do cérebro, conforme avaliado por monitores de tecido cerebral de fluxo sanguíneo cerebral de diluição térmica (CBF), pressão intracraniana (ICP) e PO2 tecidual (PbtO2). O estado fisiológico melhorado seria refletido pelo aumento do CBF, PbtO2 e redução da PIC. A melhora do estado fisiológico também pode ser inferida a partir de variáveis derivadas que refletem a melhora da autorregulação da pressão cerebrovascular e intracraniana.
Um objetivo terciário deste estudo piloto é obter dados preliminares sobre a relação entre o curso do tempo e a magnitude do LCR pós-TCE e os níveis de biomarcadores sanguíneos relacionados ao desfecho de três meses pelo escore de desfecho de Glasgow estendido (GOSE) e escore de Rankin modificado ( Sra).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever um total de 45 indivíduos, 30 após TCE e 15 pacientes com hidrocefalia com derivações ventrículo-peritoneais inseridas. Prevê-se que, para inscrever 30 participantes de TCE, os investigadores precisarão rastrear aproximadamente 50 indivíduos; e para os pacientes submetidos à colocação de derivação ventrículo-peritoneal, precisaremos rastrear 30 pacientes para inscrever 15. Dos 30 pacientes com TCE, 15 terão PEMF+ e 15 terão PEMF-. PEMF+ significa que o dispositivo estará no lugar e ligado, PEMF- significa que o dispositivo estará no lugar, mas não será ligado.
O estudo será duplo cego. O corretor honesto (HB) Dr. Amal Alchbli, não estará envolvido no estudo, exceto para ligar o dispositivo PEMF com a luz indicadora mostrando quando o dispositivo PEMF está ligado, será ocultado pela fita. O HB manterá uma lista dos pacientes tratados com PEMF+ ou não PEMF- junto com seus NRM# codificados e os horários de início e término do tratamento com CEMP durante sua permanência no INE. Será solicitado aos enfermeiros da unidade que indiquem no monitor do SNC quando os aplicadores do PEMF estão ligados ou desligados do paciente.
Os sujeitos participarão deste estudo por até uma semana enquanto estiverem na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência (NSI). Também haverá acompanhamento de medidas de resultados clínicos secundários na alta, um e três meses após a alta. Os acompanhamentos de um e três meses serão realizados por telefone.
A duração prevista para a inscrição é de dois anos. A data estimada para os investigadores concluírem este estudo (análises primárias completas) é de 3,0 anos.
O tempo estimado para retenção de dados é de 5 anos.
Tabela 1: Avaliações clínicas ao longo do estudo em pacientes com TCE e AVC.
Pontuação em pacientes com TCE Admission Impact Score Diariamente por até 7 dias GCS Alta GCS Um e três meses GOSE, DRS, mRS
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 anos ECG <9 Masculino ou Feminino Colocação de dispositivo de monitorização multimodalidade Hummingbird ou Dreno Ventricular Externo como parte do tratamento/cuidado clínico.
Monitoramento multimodal como parte do tratamento/cuidado clínico
Critério de exclusão:
Grávidas População vulnerável: Prisioneiras, Sem representante legal (LAR). Pacientes com eletrodos metálicos implantados. Os implantes incluem marca-passos/desfibriladores cardíacos, implantes cocleares, estimuladores de crescimento ósseo, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal e outros estimuladores nervosos.
Pacientes sem monitoramento multimodal ou dispositivo EVD/Hummingbird
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SofPulse ativo
Grupo ativo SofPulse.
Pacientes que serão tratados com o SofPulse ativado em suas cabeças por até sete dias em terapia intensiva ou enquanto estiverem na unidade.
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Tratamento do dispositivo SofPulse PEMF do cérebro após lesão traumática
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Comparador de Placebo: SofPulse inativo
SofPulse inativo.
O SofPulse será colocado na cabeça do paciente, mas não será ativado enquanto ele estiver nos cuidados intensivos.
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Tratamento do dispositivo SofPulse PEMF do cérebro após lesão traumática
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Comparador Falso: Hidrocefalia de pressão normal
Amostras de LCR e soro de 15 pacientes com hidrocefalia de pressão normal serão usadas para comparar os níveis de biomarcadores séricos e de LCR nos 30 pacientes com TCE.
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Tratamento do dispositivo SofPulse PEMF do cérebro após lesão traumática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LCR e biomarcadores séricos
Prazo: Coleta de LCR e soro de zero a 7 dias após a lesão
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Biomarcadores séricos e de LCR: Magnitude de aumento e taxa de diminuição em pacientes tratados com SofPulse ativo e Sofpulse inativo e ambos comparados com biomarcadores séricos e de LCR em hidrocefalia de pressão normal controlada.
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Coleta de LCR e soro de zero a 7 dias após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Coma de Glasgow
Prazo: Admissão, diariamente por 7 dias, alta hospitalar e um e três meses
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Gravidade do coma baseada em critérios oculares (4), verbais (5) e motores (6). Melhor resposta ocular Olhos abertos espontaneamente+4 Abertura ocular ao comando verbal+3 Abertura ocular à dor+2 Sem abertura ocular+1 Não avaliável (Trauma, edema, etc)C Melhor Resposta Verbal Orientada+5 Confuso+4 Palavras inapropriadas+3 Sons incompreensíveis+2 Sem resposta verbal+1 IntubadoT; Melhor Resposta Motora Obedece aos comandos+6 Localiza a dor+5 Retirada da dor+4 Flexão à dor+3 Extensão à dor+2 Sem resposta motora+1 |
Admissão, diariamente por 7 dias, alta hospitalar e um e três meses
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Pontuação final de Glasgow estendida
Prazo: Admissão, diariamente por 7 dias, alta hospitalar e um e três meses
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A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) é uma escala global para resultados funcionais que classifica o estado do paciente em uma das cinco categorias: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave, Incapacidade Moderada ou Boa Recuperação. O GOS Estendido (GOSE) fornece categorização mais detalhada em oito categorias, subdividindo as categorias de incapacidade grave, incapacidade moderada e boa recuperação em uma categoria inferior e superior: Tabela 1: Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE) O uso da entrevista estruturada é recomendado para facilitar a consistência nas classificações.
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Admissão, diariamente por 7 dias, alta hospitalar e um e três meses
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Admissão, diariamente por 7 dias, alta hospitalar e um e três meses
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0 Nenhum sintoma
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Admissão, diariamente por 7 dias, alta hospitalar e um e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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