Исследование биомаркеров импульсного электромагнитного поля (PEMF) NSI
14-113 Nemoto: Исследование биомаркеров NSI PEMF
Импульсное электромагнитное поле (PEMF) Снижение биомаркеров CSF и сыворотки после черепно-мозговой травмы (TBI).
Основная цель этого пилотного исследования - определить, снижает ли лечение ИЭМП (PEMF+) величину и продолжительность увеличения биомаркеров спинномозговой жидкости и крови после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) по сравнению с группой, не получавшей ИЭМП (PEMF-). Значения в обеих группах сравнивают с неповрежденным мозговым ликвором и уровнями биомаркеров в крови, полученными у пациентов с гидроцефалией, перенесших вентрикуло-перитонеальное шунтирование. Вторичной целью этого пилотного исследования является определение того, улучшает ли лечение ИЭМП физиологическое состояние головного мозга по оценке с помощью мониторов мозговой ткани с термическим разбавлением мозгового кровотока (CBF), внутричерепного давления (ICP) и тканевого PO2 (PbtO2). Улучшение физиологического состояния будет отражаться увеличением CBF, PbtO2 и снижением внутричерепного давления. Улучшение физиологического статуса также может быть выведено из производных переменных, отражающих улучшенную ауторегуляцию цереброваскулярного и внутричерепного давления.
Третьей целью этого пилотного исследования является получение предварительных данных о взаимосвязи между временной динамикой и величиной уровней ЦСЖ и биомаркеров в крови после ЧМТ, поскольку они связаны с трехмесячным исходом по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) и модифицированной шкале Рэнкина. Миссис).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют в общей сложности 45 пациентов, 30 после ЧМТ и 15 пациентов с гидроцефалией, которым были установлены вентрикуло-перитонеальные шунты. Ожидается, что для набора 30 участников ЧМТ исследователям потребуется провести скрининг примерно 50 субъектов; а для пациентов, перенесших вентрикуло-перитонеальное шунтирование, нам потребуется провести скрининг 30 пациентов, чтобы включить 15. Из 30 пациентов с ЧМТ у 15 будет PEMF+, а у 15 — PEMF-. PEMF+ означает, что устройство будет на месте и будет включено, PEMF- означает, что устройство будет на месте, но не будет включено.
Исследование будет двойным слепым. Честный посредник (HB) доктор Амаль Алчбли не будет участвовать в исследовании, за исключением включения устройства PEMF со световым индикатором, показывающим, когда устройство PEMF включено, будет скрыто от глаз лентой. HB будет вести список пациентов, получавших PEMF+ или не PEMF-, вместе с их кодом MRN# и временем начала и окончания лечения PEMF во время их пребывания в НСИ. Медсестер в отделении попросят указывать на мониторе ЦНС, когда аппликаторы PEMF надеты или сняты с пациента.
Субъекты будут участвовать в этом исследовании в течение одной недели, находясь в отделении интенсивной терапии нейробиологии (NSI). Также будет проводиться контроль вторичных клинических исходов при выписке, через один и три месяца после выписки. Последующие наблюдения в течение одного и трех месяцев будут проводиться по телефону.
Ожидается, что продолжительность регистрации составит два года. Предполагаемая дата завершения исследователями этого исследования (полный первичный анализ) составляет 3,0 года.
Расчетный срок хранения данных составляет 5 лет.
Таблица 1: Клинические оценки на протяжении всего исследования у пациентов с ЧМТ и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Оценивается у пациентов с ЧМТ Оценка воздействия при поступлении Ежедневно до 7 дней GCS Выписка GCS Один и три месяца GOSE, DRS, mRS
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет по ШКГ <9 лет. Мужчина или женщина. Размещение мультимодального мониторного устройства Hummingbird или наружного вентрикулярного дренажа в рамках клинического лечения/ухода.
Мультимодальный мониторинг как часть клинического лечения/ухода
Критерий исключения:
Беременные Уязвимое население: заключенные, без законного представителя (LAR). Пациенты с имплантированными металлическими электродами. К имплантатам относятся кардиостимуляторы/дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы роста костей, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы спинного мозга и другие стимуляторы нервов.
Пациенты без мультимодального мониторинга или устройства EVD/Hummingbird
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СофПульс активен
Активная группа SofPulse.
Пациенты, которые будут лечиться с помощью SofPulse, активированного на голове, на срок до семи дней в реанимации или пока они находятся в отделении. Устройство PEMF остается включенным на протяжении всего времени и обеспечивает 15-минутное импульсное лечение каждый час.
|
Лечение аппаратом SofPulse PEMF головного мозга после травматического повреждения
|
|
Плацебо Компаратор: СофПульс неактивен
СофПульс неактивен.
SofPulse будет помещен на голову пациента, но не активирован, пока он находится в реанимации.
|
Лечение аппаратом SofPulse PEMF головного мозга после травматического повреждения
|
|
Фальшивый компаратор: Гидроцефалия нормального давления
Образцы спинномозговой жидкости и сыворотки от 15 пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением будут использоваться для сравнения уровней биомаркеров спинномозговой жидкости и сыворотки у 30 пациентов с ЧМТ.
|
Лечение аппаратом SofPulse PEMF головного мозга после травматического повреждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSF и сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Сбор спинномозговой жидкости и сыворотки от нуля до 7 дней после травмы
|
Биомаркеры ЦСЖ и сыворотки: Величина увеличения и скорость снижения у пациентов, получавших SofPulse active и Sofpulse неактив, и по сравнению с биомаркерами ЦСЖ и сыворотки в контрольной нормотензивной гидроцефалии.
|
Сбор спинномозговой жидкости и сыворотки от нуля до 7 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комы в Глазго
Временное ограничение: Прием, ежедневно в течение 7 дней, выписка из стационара и один и три месяца
|
Тяжесть комы на основании глазного (4), вербального (5) и моторного (6) критериев. Наилучшая реакция глаз Глаза открываются спонтанно+4 Открытие глаз на словесную команду+3 Открытие глаз на боль+2 Глаза не открываются+1 Не подлежит оценке (травма, отек и т.д.)C Ориентирован на лучший вербальный ответ+5 Запутался+4 Неуместные слова+3 Непонятные звуки+2 Нет вербального ответа+1 Интубирован T; Лучшая двигательная реакция Подчиняется командам+6 Локализует боль+5 Отстранение от боли+4 Сгибание на боль+3 Разгибание на боль+2 Отсутствие двигательной реакции+1 |
Прием, ежедневно в течение 7 дней, выписка из стационара и один и три месяца
|
|
Расширенная оценка исходов в Глазго
Временное ограничение: Прием, ежедневно в течение 7 дней, выписка из стационара и один и три месяца
|
Шкала результатов Глазго (GOS) — это глобальная шкала функциональных результатов, которая оценивает состояние пациента по одной из пяти категорий: смерть, вегетативное состояние, тяжелая инвалидность, умеренная инвалидность или хорошее выздоровление. Расширенная GOS (GOSE) обеспечивает более подробную категоризацию на восемь категорий, подразделяя категории тяжелой инвалидности, умеренной инвалидности и хорошего восстановления на более низкую и высшую категории: Таблица 1: Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE) Для обеспечения согласованности оценок рекомендуется использовать структурированное интервью.
|
Прием, ежедневно в течение 7 дней, выписка из стационара и один и три месяца
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Прием, ежедневно в течение 7 дней, выписка из стационара и один и три месяца
|
0 Никаких симптомов вообще
|
Прием, ежедневно в течение 7 дней, выписка из стационара и один и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .