NSI Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Biomarkker Study
14-113 Nemoto: NSI PEMF Biomarker Study
Pulssielektromagneettinen kenttä (PEMF) vähentää CSF:n ja seerumin biomarkkereita traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö PEMF-hoito (PEMF+) CSF:n ja veren biomarkkerien lisääntymisen suuruutta ja kestoa traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen verrattuna PEMF-hoitoon (PEMF-) ryhmään. Molempien ryhmien arvoja verrataan vahingoittumattomien aivojen CSF- ja veren biomarkkeritasoihin, jotka on saatu vesipääpotilailta, joille tehdään ventriculo-peritoneaalinen shuntti. Tämän pilottitutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako PEMF-hoito aivojen fysiologista tilaa aivokudosten lämpölaimenemisen aivoverenvirtauksen (CBF), kallonsisäisen paineen (ICP) ja kudosten PO2:n (PbtO2) arvioituna. Parantuneen fysiologisen tilan heijastuisi lisääntynyt CBF, PbtO2 ja alentunut ICP. Parantunut fysiologinen tila voidaan myös päätellä johdetuista muuttujista, jotka heijastavat parantuneen aivoverenkierron ja kallonsisäisen paineen autoregulaatiota.
Tämän pilottitutkimuksen kolmannen asteen tavoitteena on saada alustavia tietoja TBI:n jälkeisen CSF:n ja veren biomarkkeritasojen ajankulun ja suuruuden välisestä suhteesta, koska ne liittyvät kolmen kuukauden tulokseen Glasgow-tulosten laajennetulla (GOSE) ja modifioidulla Rankin-pisteellä ( rouva).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät yhteensä 45 koehenkilöä, 30 TBI:n jälkeen ja 15 potilasta, joilla on vesipää, joille on asetettu ventriculo-peritoneaaliset shuntit. On odotettavissa, että 30 TBI:n osallistujan rekisteröimiseksi tutkijoiden on seulottava noin 50 koehenkilöä; ja potilaista, joille tehdään ventriculo-peritoneaalinen shuntti, meidän on seulottava 30 potilasta, jotta voimme ottaa mukaan 15. 30 TBI-potilaasta 15:llä on PEMF+ ja 15:llä PEMF-. PEMF+ tarkoittaa, että laite on paikallaan ja on päällä, PEMF- tarkoittaa, että laite on paikallaan, mutta sitä ei kytketä päälle.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi. Rehellinen välittäjä (HB) tohtori Amal Alchbli, ei ole mukana tutkimuksessa, paitsi käynnistää PEMF-laitteen merkkivalolla, joka näyttää, kun PEMF-laite on päällä, piilotetaan näkyviltä teipillä. HB pitää luetteloa potilaista, joita hoidetaan PEMF+:lla tai ei PEMF-, sekä heidän MRN-numeronsa ja PEMF-hoidon alkamis- ja päättymisajat NSI:ssä oleskelun aikana. Yksikön sairaanhoitajia pyydetään ilmoittamaan keskushermostomonitorissa, milloin PEMF-applikaattorit ovat potilaan päällä tai pois päältä.
Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen enintään viikon ajan Neuroscience Intensive Care Unitissa (NSI) ollessaan. Toissijaisia kliinisiä tuloksia seurataan myös kotiutuksen yhteydessä, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Yhden ja kolmen kuukauden seuranta suoritetaan puhelimitse.
Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan kaksi vuotta. Arvioitu päivämäärä, jona tutkijat saavat tämän tutkimuksen päätökseen (täydelliset perusanalyysit), on 3,0 vuotta.
Arvioitu tietojen säilytysaika on 5 vuotta.
Taulukko 1: Kliiniset arvioinnit koko tutkimuksen ajan sekä TBI- että CVA-potilailla.
Pisteytys TBI-potilaille Pääsyvaikutuspisteet Päivittäin jopa 7 päivää GCS-poisto GCS Yksi ja kolme kuukautta GOSE, DRS, mRS
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18 vuotta vanha GCS <9 Mies tai nainen Multimodaalisen monitoroinnin Hummingbird-laitteen tai External Ventricular Drainin sijoittaminen osana kliinistä hoitoa/hoitoa.
Multimodaalisuuden seuranta osana kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva Haavoittuva väestö: vangit, ei laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR). Potilaat, joille on istutettu metallijohtoja. Implantteja ovat sydämentahdistimet/defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, luun kasvun stimulaattorit, syväaivostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit ja muut hermostimulaattorit.
Potilaat, joilla ei ole multimodaalista seurantaa tai EVD/Hummingbird-laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SofPulse aktiivinen
SofPulse aktiivinen ryhmä.
Potilaat, joita hoidetaan päähän aktivoidulla SofPulsella jopa seitsemän päivän ajan tehohoidossa tai niin kauan kuin he ovat yksikössä PEMF-laite pidetään päällä koko ajan ja tarjoaa 15 minuutin pulssihoidon joka tunti.
|
SofPulse PEMF -laitehoito aivoihin traumaattisen vamman jälkeen
|
|
Placebo Comparator: SofPulse ei ole aktiivinen
SofPulse ei ole aktiivinen.
SofPulse asetetaan potilaan päähän, mutta sitä ei aktivoida niin kauan kuin hän on tehohoidossa.
|
SofPulse PEMF -laitehoito aivoihin traumaattisen vamman jälkeen
|
|
Huijausvertailija: Normaalipaineinen vesipää
CSF- ja seeruminäytteitä 15 normaalipaineisesta vesipääpotilaalta käytetään CSF- ja seerumin biomarkkeritasojen vertaamiseen 30 TBI-potilaalla.
|
SofPulse PEMF -laitehoito aivoihin traumaattisen vamman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF ja seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: CSF ja seerumin keräys nollasta 7 päivään vamman jälkeen
|
Aivo-selkäydinneste ja seerumin biomarkkerit: Kasvun ja laskun nopeus potilailla, joita hoidettiin SofPulse active- ja Sofpulse-inaktiivisilla ja molemmilla verrattuna CSF- ja seerumin biomarkkereihin kontrollissa normaalipaineisessa vesipäässä.
|
CSF ja seerumin keräys nollasta 7 päivään vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Pisteet
Aikaikkuna: Pääsy, päivittäin 7 päivää, kotiutus sairaalasta ja yksi ja kolme kuukautta
|
Kooman vakavuus silmän (4), sanallisen (5) ja motorisen (6) kriteerien perusteella. Paras silmäreaktio Silmät avautuvat spontaanisti+4 Silmän avautuminen sanalliseen käskyyn+3 Silmän avautuminen kipuun+2 Ei silmien avautumista+1 Ei arvioitavissa (trauma, turvotus jne.)C Paras sanallinen vastausorientoitunut+5 hämmentynyt+4 sopimattomat sanat+3 käsittämättömät äänet+2 Ei sanallista vastausta+1 IntuboituT; Paras motorinen vaste Tottelee komentoja+6 Lokalisoi kivun+5 Kivusta vetäytyminen+4 Taivuttaminen kipuun+3 Jatkeutuminen kipuun+2 Ei motorista vastetta+1 |
Pääsy, päivittäin 7 päivää, kotiutus sairaalasta ja yksi ja kolme kuukautta
|
|
Glasgow Outcome Score Extended
Aikaikkuna: Pääsy, päivittäin 7 päivää, kotiutus sairaalasta ja yksi ja kolme kuukautta
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan johonkin viidestä kategoriasta: kuollut, vegetatiivinen tila, vakava vamma, kohtalainen vamma tai hyvä toipuminen. Extended GOS (GOSE) tarjoaa yksityiskohtaisemman luokittelun kahdeksaan luokkaan jakamalla vakavan vamman, kohtalaisen vamman ja hyvän toipumisen luokat alempaan ja ylempään luokkaan: Taulukko 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Strukturoidun haastattelun käyttöä suositellaan luokittelujen johdonmukaisuuden helpottamiseksi.
|
Pääsy, päivittäin 7 päivää, kotiutus sairaalasta ja yksi ja kolme kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Pääsy, päivittäin 7 päivää, kotiutus sairaalasta ja yksi ja kolme kuukautta
|
0 Ei oireita ollenkaan
|
Pääsy, päivittäin 7 päivää, kotiutus sairaalasta ja yksi ja kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .