NSI Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) biomarkörstudie
14-113 Nemoto: NSI PEMF Biomarker Study
Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) Reduktion av CSF och serumbiomarkörer efter traumatisk hjärnskada (TBI).
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa om PEMF-behandling (PEMF+) minskar omfattningen och varaktigheten av ökningen av CSF och blodbiomarkörer efter traumatisk hjärnskada (TBI) jämfört med en obehandlad PEMF-grupp (PEMF-). Värdena i båda grupperna jämförs med oskadad hjärn-CSF och blodbiomarkörnivåer erhållna från hydrocefaluspatienter som genomgår ventrikulo-peritoneal shuntplacering. Ett sekundärt syfte med denna pilotstudie är att fastställa om PEMF-behandling förbättrar hjärnans fysiologiska status, utvärderad av hjärnvävnadsmonitorer av termisk utspädning av cerebralt blodflöde (CBF), intrakraniellt tryck (ICP) och vävnads PO2 (PbtO2). Förbättrad fysiologisk status skulle återspeglas av ökad CBF, PbtO2 och minskad ICP. Förbättrad fysiologisk status kan också härledas från härledda variabler som återspeglar förbättrad cerebrovaskulär och intrakraniell tryckautoreglering.
Ett tertiärt mål med denna pilotstudie är att erhålla preliminära data om sambandet mellan tidsförloppet och storleken på post-TBI CSF och blodbiomarkörnivåer, eftersom de relaterar till tre månaders utfall av Glasgow outcome score extended (GOSE) och modifierad Rankin Score ( Fru).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera totalt 45 försökspersoner, 30 efter TBI och 15 patienter med hydrocefalus med ventrikulo-peritoneala shunts insatta. Det förväntas att för att registrera 30 TBI-deltagare kommer utredarna att behöva screena cirka 50 ämnen; och för de patienter som genomgår ventrikulo-peritoneal shuntplacering kommer vi att behöva screena 30 patienter för att registrera 15. Av de 30 TBI-patienterna kommer 15 att ha PEMF+ och 15 kommer att ha PEMF-. PEMF+ betyder att enheten kommer att vara på plats och kommer att vara på, PEMF- betyder att enheten kommer att vara på plats men inte slås på.
Studien kommer att vara dubbelblindad. Den ärliga mäklaren (HB) Dr. Amal Alchbli, kommer inte att vara inblandad i studien förutom att slå på PEMF-enheten med indikatorlampan som visar när PEMF-enheten är på, kommer att döljas av band. HB kommer att föra en lista över de patienter som behandlats med PEMF+ eller inte PEMF- tillsammans med deras MRN#-kodade och start- och sluttiderna för PEMF-behandling under deras vistelse i NSI. Sjuksköterskorna på enheten kommer att uppmanas att indikera på CNS-monitorn när PEMF-applikatorerna är på eller av patienten.
Försökspersonerna kommer att delta i denna studie i upp till en vecka medan de är på neurovetenskapliga intensivvårdsavdelningen (NSI). Det kommer också att följas upp på sekundära kliniska utfallsmått vid utskrivning, en och tre månader efter utskrivning. En och tre månaders uppföljning kommer att göras per telefon.
Inskrivningstiden förväntas vara två år. Det beräknade datumet för utredarna att slutföra denna studie (kompletta primära analyser) är 3,0 år.
Den beräknade tiden för datalagring är 5 år.
Tabell 1: Kliniska utvärderingar genom hela studien hos både TBI- och CVA-patienter.
Poäng på TBI-patienter Inläggningspåverkan Poäng dagligen i upp till 7 dagar GCS-utskrivning GCS En och tre månader GOSE, DRS, mRS
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder > 18 år GCS <9 Man eller Kvinna Placering av multimodalitetsövervakning Hummingbird-enhet eller ett externt ventrikulärt drän som en del av klinisk behandling/vård.
Multimodalitetsövervakning som en del av klinisk behandling/vård
Exklusions kriterier:
Gravida Utsatt befolkning: Fångar, Inget juridiskt ombud (LAR). Patienter med implanterade metallkablar. Implantat inkluderar pacemakers/defibrillatorer, cochleaimplantat, bentillväxtstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer och andra nervstimulatorer.
Patienter utan multimodalitetsövervakning eller en EVD/Hummingbird-enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SofPulse aktiv
SofPulse aktiv grupp.
Patienter som kommer att behandlas med SofPulse aktiverad på huvudet i upp till sju dagar på intensivvården eller så länge de är på enheten PEMF-enheten hålls på hela tiden och ger en 15 minuters pulsad behandling varje timme.
|
SofPulse PEMF enhet behandling av hjärnan efter traumatisk skada
|
|
Placebo-jämförare: SofPulse inaktiv
SofPulse inaktiv.
SofPulse kommer att placeras på patientens huvud men inte aktiveras så länge de är på intensivvården.
|
SofPulse PEMF enhet behandling av hjärnan efter traumatisk skada
|
|
Sham Comparator: Normaltryckshydrocefalus
CSF och serumprover från 15 patienter med normaltryckshydrocefalus kommer att användas för att jämföra nivåer av CSF och serumbiomarkörer hos de 30 TBI-patienterna.
|
SofPulse PEMF enhet behandling av hjärnan efter traumatisk skada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF och serumbiomarkörer
Tidsram: CSF och seruminsamling från noll till 7 dagar efter skada
|
CSF och serumbiomarkörer: Storleken på ökningen och minskningshastigheten hos patienter som behandlats med SofPulse active och Sofpulse inactive och båda jämfört med CSF och serumbiomarkörer vid kontroll av normaltryckshydrocefalus.
|
CSF och seruminsamling från noll till 7 dagar efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma poäng
Tidsram: Intagning, dagligen i 7 dagar, utskrivning från sjukhus och en och tre månader
|
Koma baserad på ögon (4), verbala (5) och motoriska (6) kriterier. Bästa ögonrespons Ögon öppnas spontant+4 Ögonöppning för verbalt kommando+3 Ögonöppning för smärta+2 Ingen ögonöppning+1 Ej bedömbar (Trauma, ödem, etc)C Bästa verbala svarsorienterade+5 Förvirrad+4 Olämpliga ord+3 Oförståeliga ljud+2 Inget verbalt svar+1 IntuberadT; Bästa motoriska svar Följer kommandon+6 Lokaliserar smärta+5 Återkallande från smärta+4 Flexion till smärta+3 Förlängning till smärta+2 Inget motoriskt svar+1 |
Intagning, dagligen i 7 dagar, utskrivning från sjukhus och en och tre månader
|
|
Glasgow Resultatresultat förlängt
Tidsram: Intagning, dagligen i 7 dagar, utskrivning från sjukhus och en och tre månader
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) är en global skala för funktionellt utfall som klassar patientstatus i en av fem kategorier: Död, Vegetativt tillstånd, Svårt handikapp, Måttlig funktionsnedsättning eller god återhämtning. Extended GOS (GOSE) ger en mer detaljerad kategorisering i åtta kategorier genom att dela in kategorierna allvarliga funktionshinder, måttliga funktionshinder och god återhämtning i en lägre och övre kategori: Tabell 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Användning av den strukturerade intervjun rekommenderas för att underlätta konsekvens i betyg.
|
Intagning, dagligen i 7 dagar, utskrivning från sjukhus och en och tre månader
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Intagning, dagligen i 7 dagar, utskrivning från sjukhus och en och tre månader
|
0 Inga symptom alls
|
Intagning, dagligen i 7 dagar, utskrivning från sjukhus och en och tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .