Estudio de biomarcadores de campo electromagnético pulsado (PEMF) de NSI
14-113 Nemoto: Estudio de biomarcadores NSI PEMF
Campo electromagnético pulsado (PEMF) Reducción de LCR y biomarcadores séricos después de una lesión cerebral traumática (TBI).
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si el tratamiento con PEMF (PEMF+) reduce la magnitud y la duración del aumento de los biomarcadores sanguíneos y del LCR después de una lesión cerebral traumática (TBI) en comparación con un grupo sin tratamiento con PEMF (PEMF-). Los valores en ambos grupos se comparan con los niveles de biomarcadores en sangre y LCR de cerebro no lesionado obtenidos de pacientes con hidrocefalia que se sometieron a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal. Un objetivo secundario de este estudio piloto es determinar si el tratamiento con PEMF mejora el estado fisiológico del cerebro según lo evaluado por monitores de tejido cerebral de dilución térmica del flujo sanguíneo cerebral (CBF), presión intracraneal (ICP) y tejido PO2 (PbtO2). El estado fisiológico mejorado se reflejaría en un aumento del FSC, PbtO2 y reducción de la PIC. El estado fisiológico mejorado también puede inferirse de las variables derivadas que reflejan una mejor autorregulación de la presión cerebrovascular e intracraneal.
Un objetivo terciario de este estudio piloto es obtener datos preliminares sobre la relación entre el curso temporal y la magnitud de los niveles de biomarcadores sanguíneos y del LCR después de una TBI en relación con el resultado a los tres meses mediante la puntuación de resultado de Glasgow ampliada (GOSE) y la puntuación de Rankin modificada ( señora).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán un total de 45 sujetos, 30 después de una TBI y 15 pacientes con hidrocefalia a los que se les insertaron derivaciones ventrículo-peritoneales. Se anticipa que para inscribir a 30 participantes de TBI, los investigadores deberán evaluar a aproximadamente 50 sujetos; y para los pacientes que se someten a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal, necesitaremos evaluar a 30 pacientes para inscribir a 15. De los 30 pacientes con TBI, 15 tendrán PEMF+ y 15 tendrán PEMF-. PEMF+ significa que el dispositivo estará colocado y encendido, PEMF- significa que el dispositivo estará colocado pero no encendido.
El estudio será doble ciego. El corredor honesto (HB) Dr. Amal Alchbli, no participará en el estudio, excepto para encender el dispositivo PEMF con la luz indicadora que muestra cuando el dispositivo PEMF está encendido, estará oculto a la vista por la cinta. El HB mantendrá una lista de los pacientes tratados con PEMF+ o no PEMF- junto con su codificado MRN# y las horas de inicio y finalización del tratamiento con PEMF durante su estancia en el INE. Se pedirá a las enfermeras de la unidad que indiquen en el monitor del SNC cuándo los aplicadores de PEMF están encendidos o apagados en el paciente.
Los sujetos participarán en este estudio hasta por una semana mientras estén en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia (NSI). También habrá un seguimiento de las medidas de resultado clínicas secundarias al alta, uno y tres meses después del alta. Los seguimientos de uno y tres meses se realizarán por teléfono.
Se espera que la duración de la inscripción sea de dos años. La fecha estimada para que los investigadores completen este estudio (análisis primarios completos) es de 3,0 años.
El tiempo estimado de conservación de los datos es de 5 años.
Tabla 1: Evaluaciones clínicas a lo largo del estudio en pacientes con TBI y CVA.
Puntuado en pacientes con TBI Puntuación de impacto de ingreso Diariamente durante hasta 7 días GCS GCS de alta Uno y tres meses GOSE, DRS, mRS
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años GCS <9 Masculino o femenino Colocación de un dispositivo Hummingbird de monitoreo multimodal o un drenaje ventricular externo como parte del tratamiento/cuidado clínico.
Monitoreo multimodal como parte del tratamiento/cuidado clínico
Criterio de exclusión:
Embarazadas Población vulnerable: Prisioneras, Sin representante legalmente autorizado (LAR). Pacientes con cables metálicos implantados. Los implantes incluyen marcapasos/desfibriladores cardíacos, implantes cocleares, estimuladores del crecimiento óseo, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal y otros estimuladores nerviosos.
Pacientes sin monitorización multimodal o dispositivo EVD/Hummingbird
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SofPulse activo
Grupo activo SofPulse.
Pacientes que serán tratados con el SofPulse activado en la cabeza durante un máximo de siete días en cuidados intensivos o mientras permanezcan en la unidad. El dispositivo PEMF se mantiene encendido durante todo el tiempo y proporciona un tratamiento pulsado de 15 minutos cada hora.
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Tratamiento con dispositivo SofPulse PEMF del cerebro después de una lesión traumática
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Comparador de placebos: SofPulse inactivo
SofPulse inactivo.
El SofPulse se colocará en la cabeza del paciente pero no se activará mientras esté en cuidados intensivos.
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Tratamiento con dispositivo SofPulse PEMF del cerebro después de una lesión traumática
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Comparador falso: Hidrocefalia de presión normal
Se utilizarán muestras de LCR y suero de 15 pacientes con hidrocefalia normotensa para comparar los niveles de biomarcadores en LCR y suero en los 30 pacientes con TBI.
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Tratamiento con dispositivo SofPulse PEMF del cerebro después de una lesión traumática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LCR y biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Recolección de LCR y suero de cero a 7 días después de la lesión
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LCR y biomarcadores séricos: Magnitud de aumento y tasa de disminución en pacientes tratados con SofPulse activo y Sofpulse inactivo y ambos comparados con LCR y biomarcadores séricos en control de hidrocefalia normotensiva.
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Recolección de LCR y suero de cero a 7 días después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Ingreso, diario durante 7 días, alta hospitalaria y uno y tres meses
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La gravedad del coma se basa en los criterios oculares (4), verbales (5) y motores (6). Mejor respuesta ocular Los ojos se abren espontáneamente+4 Los ojos se abren a una orden verbal+3 Los ojos se abren al dolor+2 No se abren los ojos+1 No evaluable (traumatismo, edema, etc.)C Mejor respuesta verbal Orientado+5 Confundido+4 Palabras inapropiadas+3 Sonidos incomprensibles+2 Sin respuesta verbal+1 IntubadoT; Mejor respuesta motora Obedece órdenes+6 Localiza el dolor+5 Retirada del dolor+4 Flexión al dolor+3 Extensión al dolor+2 Sin respuesta motora+1 |
Ingreso, diario durante 7 días, alta hospitalaria y uno y tres meses
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Puntaje de resultado de Glasgow ampliado
Periodo de tiempo: Ingreso, diario durante 7 días, alta hospitalaria y uno y tres meses
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La escala de resultados de Glasgow (GOS) es una escala global para el resultado funcional que clasifica el estado del paciente en una de cinco categorías: muerto, estado vegetativo, discapacidad grave, discapacidad moderada o buena recuperación. El GOS extendido (GOSE) proporciona una categorización más detallada en ocho categorías al subdividir las categorías de discapacidad severa, discapacidad moderada y buena recuperación en una categoría inferior y superior: Tabla 1: Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) Se recomienda el uso de la entrevista estructurada para facilitar la consistencia en las calificaciones.
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Ingreso, diario durante 7 días, alta hospitalaria y uno y tres meses
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Ingreso, diario durante 7 días, alta hospitalaria y uno y tres meses
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0 Ningún síntoma en absoluto
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Ingreso, diario durante 7 días, alta hospitalaria y uno y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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