Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů NSI pulzního elektromagnetického pole (PEMF).

12. června 2023 aktualizováno: Edwin Nemoto, University of New Mexico

14-113 Nemoto: NSI PEMF Biomarker Study

Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) Snížení CSF a sérových biomarkerů po traumatickém poranění mozku (TBI).

Primárním cílem této pilotní studie je určit, zda léčba PEMF (PEMF+) snižuje velikost a trvání nárůstu biomarkerů CSF a krve po traumatickém poranění mozku (TBI) ve srovnání se skupinou neléčenou PEMF (PEMF-). Hodnoty v obou skupinách jsou porovnány s neporaněným mozkovým CSF a hladinami krevních biomarkerů získanými od pacientů s hydrocefalem, kteří podstoupili zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu. Sekundárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda léčba PEMF zlepšuje fyziologický stav mozku, jak bylo hodnoceno monitory mozkové tkáně pro termální ředění mozkového krevního toku (CBF), intrakraniálního tlaku (ICP) a tkáňového PO2 (PbtO2). Zlepšený fyziologický stav by se projevil zvýšeným CBF, PbtO2 a sníženým ICP. Zlepšený fyziologický stav lze také odvodit z odvozených proměnných odrážejících zlepšenou autoregulaci cerebrovaskulárního a intrakraniálního tlaku.

Terciárním cílem této pilotní studie je získat předběžná data o vztahu mezi časovým průběhem a velikostí mozkomíšního moku po TBI a hladinami krevních biomarkerů, protože se vztahují k tříměsíčnímu výsledku pomocí rozšířeného skóre Glasgow (GOSE) a upraveného Rankinova skóre ( paní).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí celkem 45 subjektů, 30 po TBI a 15 pacientů s hydrocefalem se zavedenými ventrikulo-peritoneálními zkraty. Předpokládá se, že aby bylo možné zapsat 30 účastníků TBI, budou muset vyšetřovatelé vyšetřit přibližně 50 subjektů; a u pacientů podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu budeme muset provést screening 30 pacientů, abychom mohli zařadit 15. Z 30 pacientů s TBI bude mít 15 PEMF+ a 15 bude mít PEMF-. PEMF+ znamená, že zařízení bude na místě a bude zapnuté, PEMF- znamená, že zařízení bude na místě, ale nebude zapnuté.

Studie bude dvojitě zaslepená. Poctivý makléř (HB) Dr. Amal Alchbli, nebude zapojen do studie, kromě zapnutí zařízení PEMF s indikátorem, který ukazuje, když je zařízení PEMF zapnuté, bude skryt před zraky páskou. HB bude vést seznam pacientů léčených PEMF+ nebo neléčených PEMF- spolu s jejich kódem MRN# a časy zahájení a ukončení léčby PEMF během jejich pobytu v NSI. Sestry na jednotce budou požádány, aby na monitoru CNS indikovaly, kdy jsou aplikátory PEMF zapnuté nebo vypnuté u pacienta.

Subjekty se budou účastnit této studie po dobu až jednoho týdne na jednotce intenzivní péče neurověd (NSI). Budou také sledována sekundární měření klinických výsledků při propuštění, jeden a tři měsíce po propuštění. Jedno a tříměsíční následné kontroly budou probíhat po telefonu.

Předpokládaná doba trvání zápisu je dva roky. Odhadované datum pro výzkumníky k dokončení této studie (kompletní primární analýzy) je 3,0 roky.

Odhadovaná doba uchovávání dat je 5 let.

Tabulka 1: Klinická hodnocení v průběhu studie u pacientů s TBI i CVA.

Bodováno u pacientů s TBI Skóre dopadu přijetí denně po dobu až 7 dnů GCS Discharge GCS Jeden a tři měsíce GOSE, DRS, mRS

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let GCS <9 Muž nebo žena Umístění multimodálního monitorovacího zařízení Hummingbird nebo Externí komorový drenáž jako součást klinické léčby/péče.

Monitorování multimodalit jako součást klinické léčby/péče

Kritéria vyloučení:

Těhotná Zranitelná populace: Vězni, žádný zákonný zástupce (LAR). Pacienti s implantovanými kovovými elektrodami. Mezi implantáty patří kardiostimulátory/defibrilátory, kochleární implantáty, stimulátory růstu kostí, hluboké mozkové stimulátory, stimulátory míchy a další nervové stimulátory.

Pacienti bez multimodálního monitorování nebo zařízení EVD/Hummingbird

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SofPulse aktivní
Aktivní skupina SofPulse. Pacienti, kteří budou léčeni SofPulse aktivovaným na hlavě po dobu až sedmi dnů na jednotce intenzivní péče nebo tak dlouho, dokud budou na jednotce. Přístroj PEMF je po celou dobu zapnutý a každou hodinu poskytuje 15minutové pulzní ošetření.
Přístroj: SofPulse
Ošetření mozku po traumatickém poranění přístrojem SofPulse PEMF
Komparátor placeba: SofPulse neaktivní
SofPulse neaktivní. SofPulse bude umístěn na hlavu pacienta, ale nebude aktivován, dokud bude na jednotce intenzivní péče.
Přístroj: SofPulse
Ošetření mozku po traumatickém poranění přístrojem SofPulse PEMF
Falešný srovnávač: Normální tlakový hydrocefalus
Vzorky mozkomíšního moku a séra od 15 pacientů s hydrocefalem s normálním tlakem budou použity k porovnání hladin CSF a sérových biomarkerů u 30 pacientů s TBI.
Přístroj: SofPulse
Ošetření mozku po traumatickém poranění přístrojem SofPulse PEMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSF a sérové ​​biomarkery
Časové okno: CSF a odběr séra od nuly do 7 dnů po poranění
CSF a sérové ​​biomarkery: Velikost nárůstu a rychlost poklesu u pacientů léčených SofPulse aktivní a Sofpulse inaktivní a oba ve srovnání s CSF a biomarkery séra u kontrolního hydrocefalu s normálním tlakem.
CSF a odběr séra od nuly do 7 dnů po poranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Glasgow Coma
Časové okno: Přijetí, denně po dobu 7 dnů, propuštění z nemocnice a jeden a tři měsíce

Závažnost kómatu na základě kritérií očí (4), verbálních (5) a motorických (6). Nejlepší reakce očí Oči se otevírají spontánně+4 Otevření očí na slovní příkaz+3 Otevření očí bolestí+2 Žádné otevření očí+1 Neposuzovatelné (trauma, edém atd.)C

Nejlepší verbální odpověď Orientovaná+5 Zmatená+4 Nevhodná slova+3 Nesrozumitelné zvuky+2 Žádná verbální odpověď+1 IntubovanýT; Nejlepší motorická odezva Poslouchá příkazy+6 Lokalizuje bolest+5 Odstup od bolesti+4 Flexe k bolesti+3 Extenze k bolesti+2 Žádná motorická odezva+1
Přijetí, denně po dobu 7 dnů, propuštění z nemocnice a jeden a tři měsíce
Rozšířené skóre výsledku Glasgow
Časové okno: Přijetí, denně po dobu 7 dnů, propuštění z nemocnice a jeden a tři měsíce

Glasgow Outcome Scale (GOS) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z pěti kategorií: mrtvý, vegetativní stav, těžké postižení, střední postižení nebo dobré zotavení. Rozšířený GOS (GOSE) poskytuje podrobnější kategorizaci do osmi kategorií rozdělením kategorií těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení do nižší a vyšší kategorie:

Tabulka 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Pro usnadnění konzistentnosti hodnocení se doporučuje použít strukturovaný rozhovor.

  1. Smrt D
  2. Vegetativní stav VS
  3. Nižší těžké postižení SD -
  4. Horní těžké postižení SD +
  5. Nižší střední postižení MD -
  6. Střední střední postižení MD+
  7. Nižší dobrá regenerace GR -
  8. Horní dobrá regenerace GR
Přijetí, denně po dobu 7 dnů, propuštění z nemocnice a jeden a tři měsíce
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Přijetí, denně po dobu 7 dnů, propuštění z nemocnice a jeden a tři měsíce

0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
Přijetí, denně po dobu 7 dnů, propuštění z nemocnice a jeden a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data studie budou kódována a deidentifikována a sdílena se sponzorem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit