NSI 펄스 전자기장(PEMF) 바이오마커 연구
14-113 Nemoto: NSI PEMF 바이오마커 연구
외상성 뇌 손상(TBI) 후 CSF 및 혈청 바이오마커의 펄스 전자기장(PEMF) 감소.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 PEMF 치료(PEMF+)가 PEMF 미처리(PEMF-) 그룹과 비교하여 외상성 뇌 손상(TBI) 후 CSF 및 혈액 바이오마커 증가의 크기와 기간을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 그룹의 값은 손상되지 않은 뇌 CSF 및 뇌실-복막 션트 배치를 받는 수두증 환자로부터 얻은 혈액 바이오마커 수준과 비교됩니다. 이 파일럿 연구의 두 번째 목적은 열 희석 뇌혈류(CBF), 두개내압(ICP) 및 조직 PO2(PbtO2)의 뇌 조직 모니터로 평가할 때 PEMF 치료가 뇌의 생리학적 상태를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 개선된 생리학적 상태는 증가된 CBF, PbtO2 및 감소된 ICP에 의해 반영됩니다. 개선된 생리적 상태는 또한 개선된 뇌혈관 및 두개내 압력 자동 조절을 반영하는 파생 변수로부터 추론될 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 3차 목적은 Glasgow 결과 점수 확장(GOSE) 및 수정된 Rankin 점수에 의한 3개월 결과와 관련하여 TBI 후 CSF 및 혈액 바이오마커 수준의 시간 경과와 규모 사이의 관계에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 부인).
연구 개요
상세 설명
조사관은 TBI 후 30명과 뇌실-복막 션트가 삽입된 수두증 환자 15명 등 총 45명의 피험자를 등록할 것입니다. 30명의 TBI 참가자를 등록하기 위해 조사관은 약 50명의 피험자를 선별해야 할 것으로 예상됩니다. 뇌실-복막 션트 배치를 받는 환자의 경우 15명을 등록하기 위해 30명의 환자를 선별해야 합니다. 30명의 TBI 환자 중 15명은 PEMF+를, 15명은 PEMF-를 갖게 됩니다. PEMF+는 장치가 제자리에 있고 켜져 있음을 의미하고, PEMF-는 장치가 제자리에 있지만 켜지지 않음을 의미합니다.
연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 정직한 브로커(HB) Dr. Amal Alchbli는 PEMF 장치가 켜져 있을 때 표시등이 표시되는 PEMF 장치를 켜는 것 외에는 연구에 참여하지 않을 것이며 테이프로 보이지 않게 숨겨질 것입니다. HB는 NSI에 머무는 동안 MRN# 코드와 PEMF 치료 시작 및 종료 시간과 함께 PEMF+ 또는 PEMF-가 아닌 치료를 받은 환자 목록을 보관합니다. 병동의 간호사는 PEMF 애플리케이터가 환자에게 켜져 있거나 없을 때 CNS 모니터에 표시하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 신경과학 집중 치료실(NSI)에 있는 동안 최대 1주일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 또한 퇴원 후 1개월 및 3개월 후 퇴원 시 2차 임상 결과 측정에 대한 후속 조치가 있을 것입니다. 1개월 및 3개월 후속 조치는 전화로 진행됩니다.
등록 기간은 2년으로 예상됩니다. 조사관이 이 연구를 완료하기 위한 예상 날짜(완전한 기본 분석)는 3.0년입니다.
데이터 보존 예상 기간은 5년입니다.
표 1: TBI 및 CVA 환자 모두에서 연구 전반에 걸친 임상 평가.
TBI 환자에 대한 입원 영향 점수 최대 7일 동안 매일 GCS 퇴원 GCS 1개월 및 3개월 GOSE, DRS, mRS
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 > 18세 GCS <9 남성 또는 여성 임상 치료/치료의 일환으로 다양한 방식의 모니터링 Hummingbird 장치 또는 외부 심실 배액 장치 배치.
임상 치료/치료의 일환으로 다중 양식 모니터링
제외 기준:
임산부 취약 인구: 수감자, 법적 대리인(LAR) 없음. 금속 리드를 이식한 환자. 임플란트에는 심장 박동기/제세동기, 달팽이관 임플란트, 뼈 성장 자극기, 심부 뇌 자극기, 척수 자극기 및 기타 신경 자극기가 포함됩니다.
복합 모니터링 또는 EVD/허밍버드 장치가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SofPulse 활성
SofPulse 활성 그룹.
집중 치료에서 최대 7일 동안 또는 유닛에 있는 동안 머리에 활성화된 SofPulse로 치료를 받을 환자 PEMF 장치는 계속 켜져 있으며 매시간 15분 펄스 치료를 제공합니다.
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외상 후 뇌의 SofPulse PEMF 장치 치료
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위약 비교기: SofPulse 비활성
SofPulse 비활성.
SofPulse는 환자의 머리에 배치되지만 집중 치료를 받는 동안에는 활성화되지 않습니다.
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외상 후 뇌의 SofPulse PEMF 장치 치료
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가짜 비교기: 정상압 뇌수종
15명의 정상압 수두증 환자의 CSF 및 혈청 샘플을 사용하여 30명의 TBI 환자에서 CSF 및 혈청 바이오마커 수준을 비교합니다.
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외상 후 뇌의 SofPulse PEMF 장치 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 및 혈청 바이오마커
기간: 손상 후 0일부터 7일까지 CSF 및 혈청 수집
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CSF 및 혈청 바이오마커: 대조군 정상압 수두증에서 CSF 및 혈청 바이오마커와 비교하여 SofPulse 활성 및 Sofpulse 비활성으로 치료받은 환자의 증가 정도 및 감소율.
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손상 후 0일부터 7일까지 CSF 및 혈청 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 코마 점수
기간: 입원, 매일 7일, 퇴원 및 1개월 3개월
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눈(4), 언어(5) 및 운동(6) 기준을 기반으로 한 혼수 중증도. 최고의 눈 반응 자발적으로 눈 뜨기+4 구두 명령에 눈 뜨기+3 통증에 눈 뜨기+2 눈 뜨기 없음+1 평가 불가(외상, 부종 등)C 최고의 언어적 반응 중심+5 혼란스러움+4 부적절한 단어+3 이해할 수 없는 소리+2 언어적 반응 없음+1 삽관T; 최고의 운동 반응 명령에 복종함+6 통증을 국소화함+5 통증에서 물러남+4 통증에 대한 굴곡+3 통증에 대한 확장+2 운동 반응 없음+1 |
입원, 매일 7일, 퇴원 및 1개월 3개월
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글래스고 결과 점수 연장
기간: 입원, 매일 7일, 퇴원 및 1개월 3개월
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Glasgow 결과 척도(GOS)는 환자 상태를 사망, 식물 상태, 중증 장애, 중등도 장애 또는 양호한 회복의 5가지 범주 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다. Extended GOS(GOSE)는 중증 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복의 범주를 하위 범주와 상위 범주로 세분하여 8개 범주로 보다 상세한 범주화를 제공합니다. 표 1: GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale) 평가의 일관성을 촉진하기 위해 구조화된 인터뷰를 사용하는 것이 좋습니다.
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입원, 매일 7일, 퇴원 및 1개월 3개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 입원, 매일 7일, 퇴원 및 1개월 3개월
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0 전혀 증상이 없다
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입원, 매일 7일, 퇴원 및 1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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