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NSI-Biomarkerstudie zu gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF).

12. Juni 2023 aktualisiert von: Edwin Nemoto, University of New Mexico

14-113 Nemoto: NSI-PEMF-Biomarker-Studie

Reduktion von CSF- und Serum-Biomarkern durch gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) nach traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob die PEMF-Behandlung (PEMF+) das Ausmaß und die Dauer des Anstiegs von CSF und Blutbiomarkern nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) im Vergleich zu einer PEMF-unbehandelten (PEMF-) Gruppe reduziert. Die Werte in beiden Gruppen werden mit unverletzten Gehirn-CSF- und Blut-Biomarker-Spiegeln verglichen, die von Hydrozephalus-Patienten erhalten wurden, die sich einer ventrikulo-peritonealen Shunt-Platzierung unterziehen. Ein sekundäres Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob die PEMF-Behandlung den physiologischen Zustand des Gehirns verbessert, wie er durch Gehirngewebemonitore für den zerebralen Blutfluss (CBF), den intrakraniellen Druck (ICP) und den Gewebe-PO2 (PbtO2) bewertet wird. Ein verbesserter physiologischer Zustand würde sich in erhöhtem CBF, PbtO2 und verringertem ICP widerspiegeln. Ein verbesserter physiologischer Zustand kann auch aus abgeleiteten Variablen abgeleitet werden, die eine verbesserte Autoregulation des zerebrovaskulären und intrakraniellen Drucks widerspiegeln.

Ein tertiäres Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten über die Beziehung zwischen dem zeitlichen Verlauf und dem Ausmaß der CSF- und Blut-Biomarker-Spiegel nach einem SHT zu erhalten, da sie sich auf das Drei-Monats-Ergebnis durch den Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) und den modifizierten Rankin-Score beziehen ( Frau).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden insgesamt 45 Probanden einschreiben, 30 nach TBI und 15 Patienten mit Hydrozephalus, bei denen ventrikulo-peritoneale Shunts eingesetzt wurden. Es wird erwartet, dass die Ermittler etwa 50 Probanden untersuchen müssen, um 30 TBI-Teilnehmer aufzunehmen; und für die Patienten, die sich einer ventrikulo-peritonealen Shunt-Platzierung unterziehen, müssen wir 30 Patienten untersuchen, um 15 aufzunehmen. Von den 30 SHT-Patienten werden 15 PEMF+ und 15 PEMF- haben. PEMF+ bedeutet, dass das Gerät vorhanden und eingeschaltet ist, PEMF- bedeutet, dass das Gerät vorhanden, aber nicht eingeschaltet ist.

Die Studie wird doppelt verblindet sein. Der ehrliche Makler (HB) Dr. Amal Alchbli, wird nicht an der Studie beteiligt sein, außer um das PEMF-Gerät einzuschalten, wobei die Anzeigelampe anzeigt, wenn das PEMF-Gerät eingeschaltet ist, wird durch Klebeband vor Blicken verborgen. Das HB führt eine Liste der mit PEMF+ oder nicht PEMF- behandelten Patienten zusammen mit ihrer codierten MRN-Nummer und den Beginn- und Endzeiten der PEMF-Behandlung während ihres Aufenthalts im NSI. Die Krankenschwestern auf der Station werden gebeten, auf dem ZNS-Monitor anzuzeigen, wann die PEMF-Applikatoren am Patienten angebracht oder abgenommen sind.

Die Probanden werden bis zu einer Woche an dieser Studie teilnehmen, während sie sich auf der Neuroscience Intensive Care Unit (NSI) befinden. Bei der Entlassung sowie einen und drei Monate nach der Entlassung werden auch sekundäre klinische Ergebnismessungen nachverfolgt. Die ein- und dreimonatigen Follow-ups werden telefonisch durchgeführt.

Die Dauer der Immatrikulation wird voraussichtlich zwei Jahre betragen. Das geschätzte Datum für den Abschluss dieser Studie durch die Prüfärzte (vollständige Primäranalysen) beträgt 3,0 Jahre.

Die geschätzte Dauer der Datenaufbewahrung beträgt 5 Jahre.

Tabelle 1: Klinische Bewertungen während der gesamten Studie bei TBI- und CVA-Patienten.

Bewertet bei SHT-Patienten Admission Impact Score Täglich für bis zu 7 Tage GCS Entlassung GCS Ein und drei Monate GOSE, DRS, mRS

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre GCS < 9 Männlich oder Weiblich Platzierung eines Kolibri-Geräts zur multimodalen Überwachung oder einer externen Ventrikeldrainage als Teil der klinischen Behandlung/Pflege.

Multimodalitätsüberwachung als Teil der klinischen Behandlung/Pflege

Ausschlusskriterien:

Schwangere gefährdete Bevölkerungsgruppe: Gefangene, kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR). Patienten mit implantierten metallischen Elektroden. Implantate umfassen Herzschrittmacher/Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Knochenwachstumsstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren und andere Nervenstimulatoren.

Patienten ohne multimodale Überwachung oder ein EVD/Kolibri-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SofPulse aktiv
SofPulse aktive Gruppe. Patienten, die mit aktiviertem SofPulse auf dem Kopf bis zu sieben Tage auf der Intensivstation behandelt werden oder so lange, wie sie sich auf der Station befinden. Das PEMF-Gerät bleibt die ganze Zeit über eingeschaltet und bietet jede Stunde eine 15-minütige gepulste Behandlung.
Gerät: SofPulse
Behandlung des Gehirns nach traumatischen Verletzungen mit dem SofPulse PEMF-Gerät
Placebo-Komparator: SofPulse inaktiv
SofPulse inaktiv. Der SofPulse wird auf dem Kopf des Patienten platziert, aber nicht aktiviert, solange er sich auf der Intensivstation befindet.
Gerät: SofPulse
Behandlung des Gehirns nach traumatischen Verletzungen mit dem SofPulse PEMF-Gerät
Schein-Komparator: Normaldruckhydrozephalus
Liquor- und Serumproben von 15 Normaldruck-Hydrozephalus-Patienten werden verwendet, um die Liquor- und Serum-Biomarkerspiegel bei den 30 SHT-Patienten zu vergleichen.
Gerät: SofPulse
Behandlung des Gehirns nach traumatischen Verletzungen mit dem SofPulse PEMF-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF- und Serum-Biomarker
Zeitfenster: Liquor- und Serumentnahme von Null bis 7 Tage nach der Verletzung
CSF- und Serum-Biomarker: Ausmaß des Anstiegs und Abnahmerate bei Patienten, die mit SofPulse aktiv und Sofpulse inaktiv behandelt wurden, und beide im Vergleich zu CSF- und Serum-Biomarkern bei Normaldruckhydrozephalus der Kontrolle.
Liquor- und Serumentnahme von Null bis 7 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma Score
Zeitfenster: Aufnahme, täglich für 7 Tage, Entlassung aus dem Krankenhaus und ein und drei Monate

Schweregrad des Komas basierend auf Augen- (4), verbalen (5) und motorischen (6) Kriterien. Beste Augenreaktion Augen öffnen sich spontan+4 Augenöffnung auf verbalen Befehl+3 Augenöffnung auf Schmerz+2 Keine Augenöffnung+1 Nicht beurteilbar (Trauma, Ödem usw.)C

Beste verbale Reaktion orientiert+5 verwirrt+4 unangemessene Worte+3 unverständliche Geräusche+2 keine verbale Reaktion+1 intubiertT; Beste motorische Reaktion Befolgt Befehle+6 Lokalisiert Schmerzen+5 Rückzug von Schmerz+4 Flexion zu Schmerz+3 Extension zu Schmerz+2 Keine motorische Reaktion+1
Aufnahme, täglich für 7 Tage, Entlassung aus dem Krankenhaus und ein und drei Monate
Glasgow Outcome Score Extended
Zeitfenster: Aufnahme, täglich für 7 Tage, Entlassung aus dem Krankenhaus und ein und drei Monate

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in eine von fünf Kategorien einstuft: tot, vegetativer Zustand, schwere Behinderung, mäßige Behinderung oder gute Genesung. Die erweiterte GOS (GOSE) ermöglicht eine genauere Kategorisierung in acht Kategorien, indem die Kategorien schwere Behinderung, mittlere Behinderung und gute Genesung in eine untere und obere Kategorie unterteilt werden:

Tabelle 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Die Verwendung des strukturierten Interviews wird empfohlen, um die Konsistenz der Bewertungen zu erleichtern.

  1. Tod d
  2. Vegetativer Zustand vs
  3. Niedrigere Schwerbehinderung SD -
  4. Obere schwere Behinderung SD +
  5. Untere mäßige Behinderung MD -
  6. Obere mittlere Behinderung MD +
  7. Niedrigere gute Erholung GR -
  8. Obere gute Erholung GR
Aufnahme, täglich für 7 Tage, Entlassung aus dem Krankenhaus und ein und drei Monate
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Aufnahme, täglich für 7 Tage, Entlassung aus dem Krankenhaus und ein und drei Monate

0 Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Aufnahme, täglich für 7 Tage, Entlassung aus dem Krankenhaus und ein und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden kodiert und anonymisiert und mit dem Sponsor der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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