Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSI Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) biomarkørstudie

12. juni 2023 oppdatert av: Edwin Nemoto, University of New Mexico

14-113 Nemoto: NSI PEMF Biomarker Study

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) Reduksjon av CSF og serumbiomarkører etter traumatisk hjerneskade (TBI).

Hovedmålet med denne pilotstudien er å finne ut om PEMF-behandling (PEMF+) reduserer omfanget og varigheten av økningen i CSF og blodbiomarkører etter traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med en ubehandlet PEMF-gruppe (PEMF-). Verdier i begge gruppene sammenlignes med uskadet hjerne-CSF og blodbiomarkørnivåer oppnådd fra hydrocephaluspasienter som gjennomgår ventrikulo-peritoneal shuntplassering. Et sekundært mål med denne pilotstudien er å finne ut om PEMF-behandling forbedrer den fysiologiske statusen til hjernen som evaluert av hjernevevsmonitorer av termisk fortynning cerebral blodstrøm (CBF), intrakranielt trykk (ICP) og vev PO2 (PbtO2). Forbedret fysiologisk status vil bli reflektert av økt CBF, PbtO2 og redusert ICP. Forbedret fysiologisk status kan også utledes fra avledede variabler som reflekterer forbedret cerebrovaskulær og intrakraniell trykkautoregulering.

Et tertiært mål med denne pilotstudien er å innhente foreløpige data om forholdet mellom tidsforløpet og størrelsen på post-TBI CSF og blodbiomarkørnivåer ettersom de er relatert til tre måneders utfall etter utvidet utfallsscore i Glasgow (GOSE) og modifisert Rankin Score ( Fru).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil registrere totalt 45 forsøkspersoner, 30 etter TBI og 15 pasienter med hydrocephalus som har satt inn ventrikulo-peritoneale shunts. Det forventes at for å registrere 30 TBI-deltakere vil etterforskere trenge å screene omtrent 50 personer; og for pasienter som gjennomgår ventrikulo-peritoneal shuntplassering, må vi screene 30 pasienter for å registrere 15. Av de 30 TBI-pasientene vil 15 ha PEMF+ og 15 ha PEMF-. PEMF+ betyr at enheten vil være på plass og vil være på, PEMF- betyr at enheten vil være på plass, men ikke slås på.

Studien vil være dobbeltblindet. Den ærlige megleren (HB) Dr. Amal Alchbli, vil ikke være involvert i studien bortsett fra å slå på PEMF-enheten med indikatorlampen som viser når PEMF-enheten er på, vil bli skjult av bånd. HB vil føre en liste over pasientene behandlet med PEMF+ eller ikke PEMF- sammen med deres MRN#-kodet og start- og sluttid for PEMF-behandling under oppholdet i NSI. Sykepleierne i enheten vil bli bedt om å angi på CNS-monitoren når PEMF-applikatorene er på eller av pasienten.

Forsøkspersonene vil delta i denne studien i opptil en uke mens de er på nevrovitenskapelig intensivavdeling (NSI). Det vil også være oppfølging av sekundære kliniske utfallsmål ved utskrivning, én og tre måneder etter utskrivning. En og tre måneders oppfølging vil bli utført over telefon.

Varigheten av påmeldingen forventes å være to år. Den estimerte datoen for etterforskerne for å fullføre denne studien (fullstendige primæranalyser) er 3,0 år.

Estimert tid for oppbevaring av data er 5 år.

Tabell 1: Kliniske evalueringer gjennom hele studien hos både TBI- og CVA-pasienter.

Scorer på TBI-pasienter Innleggelse Impact Score Daglig i opptil 7 dager GCS-utskrivning GCS En og tre måneder GOSE, DRS, mRS

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år GCS <9 mann eller kvinne Plassering av multimodalitetsovervåking Hummingbird-enhet eller et eksternt ventrikulært dren som en del av klinisk behandling/pleie.

Multimodalitetsovervåking som del av klinisk behandling/omsorg

Ekskluderingskriterier:

Gravide Sårbar befolkning: Innsatte, Ingen autorisert representant (LAR). Pasienter med implanterte metalliske ledninger. Implantater inkluderer pacemakere/defibrillatorer, cochleaimplantater, beinvekststimulatorer, dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer og andre nervestimulatorer.

Pasienter uten multimodalitetsovervåking eller en EVD/Hummingbird-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SofPulse aktiv
SofPulse aktiv gruppe. Pasienter som skal behandles med SofPulse aktivert på hodet i opptil syv dager på intensivavdelingen eller så lenge de er på enheten PEMF-apparatet holdes på hele veien og gir en 15 min pulserende behandling hver time.
Enhet: SofPulse
SofPulse PEMF enhetsbehandling av hjernen etter traumatisk skade
Placebo komparator: SofPulse inaktiv
SofPulse inaktiv. SofPulse vil bli plassert på pasientens hode, men ikke aktivert så lenge de er på intensivbehandling.
Enhet: SofPulse
SofPulse PEMF enhetsbehandling av hjernen etter traumatisk skade
Sham-komparator: Vanlig trykk hydrocephalus
CSF og serumprøver fra 15 pasienter med normalt trykk hydrocephalus vil bli brukt for å sammenligne CSF og serum biomarkørnivåer hos de 30 TBI pasientene.
Enhet: SofPulse
SofPulse PEMF enhetsbehandling av hjernen etter traumatisk skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF og serum biomarkører
Tidsramme: CSF og seruminnsamling fra null til 7 dager etter skade
CSF og serumbiomarkører: Størrelse på økning og reduksjonshastighet hos pasienter behandlet med SofPulse active og Sofpulse inactive og begge sammenlignet med CSF og serumbiomarkører ved kontroll med normaltrykkshydrocephalus.
CSF og seruminnsamling fra null til 7 dager etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Score
Tidsramme: Innleggelse, daglig i 7 dager, utskrivning fra sykehus og en og tre måneder

Koma-alvorlighetsgrad basert på øye- (4), verbale (5) og motoriske (6) kriterier. Beste øyerespons Øyne åpnes spontant+4 Øyeåpning til verbal kommando+3 Øyeåpning til smerte+2 Ingen øyeåpning+1 Kan ikke vurderes (Traumer, ødem osv.)C

Beste verbale responsorientert+5 Forvirret+4 Upassende ord+3 Uforståelige lyder+2 Ingen verbal respons+1 IntuberetT; Beste motoriske respons Adlyder kommandoer+6 Lokaliserer smerte+5 Tilbaketrekning fra smerte+4 Fleksjon til smerte+3 Forlengelse til smerte+2 Ingen motorisk respons+1
Innleggelse, daglig i 7 dager, utskrivning fra sykehus og en og tre måneder
Glasgow resultatpoeng forlenget
Tidsramme: Innleggelse, daglig i 7 dager, utskrivning fra sykehus og en og tre måneder

Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funksjonelt utfall som rangerer pasientstatus i én av fem kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Alvorlig funksjonshemming, Moderat funksjonshemming eller god restitusjon. The Extended GOS (GOSE) gir mer detaljert kategorisering i åtte kategorier ved å dele inn kategoriene alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god restitusjon i en nedre og øvre kategori:

Tabell 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Bruk av det strukturerte intervjuet anbefales for å lette konsistens i vurderinger.

  1. Død D
  2. Vegetativ tilstand VS
  3. Lavere alvorlig funksjonshemming SD -
  4. Øvre alvorlig funksjonshemming SD +
  5. Lavere moderat funksjonshemming MD -
  6. Øvre moderat funksjonshemming MD +
  7. Lavere god utvinning GR -
  8. Øvre god restitusjon GR
Innleggelse, daglig i 7 dager, utskrivning fra sykehus og en og tre måneder
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Innleggelse, daglig i 7 dager, utskrivning fra sykehus og en og tre måneder

0 Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
Innleggelse, daglig i 7 dager, utskrivning fra sykehus og en og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil bli kodet og avidentifisert og delt med sponsoren av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere