Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSI Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) biomarkørundersøgelse

12. juni 2023 opdateret af: Edwin Nemoto, University of New Mexico

14-113 Nemoto: NSI PEMF Biomarker Study

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) reduktion af CSF og serum biomarkører efter traumatisk hjerneskade (TBI).

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om PEMF-behandling (PEMF+) reducerer størrelsen og varigheden af ​​stigningen i CSF og blodbiomarkører efter traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med en PEMF-ubehandlet (PEMF-) gruppe. Værdier i begge grupper sammenlignes med uskadet hjerne-CSF og blodbiomarkørniveauer opnået fra hydrocephaluspatienter, der gennemgår ventrikulo-peritoneal shuntplacering. Et sekundært formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om PEMF-behandling forbedrer hjernens fysiologiske status som evalueret af hjernevævsmonitorer af termisk fortynding cerebral blodgennemstrømning (CBF), intrakranielt tryk (ICP) og væv PO2 (PbtO2). Forbedret fysiologisk status vil blive afspejlet af øget CBF, PbtO2 og reduceret ICP. Forbedret fysiologisk status kan også udledes af afledte variabler, der afspejler forbedret cerebrovaskulær og intrakraniel trykautoregulering.

Et tertiært formål med denne pilotundersøgelse er at indhente foreløbige data om forholdet mellem tidsforløbet og størrelsen af ​​post-TBI CSF og blodbiomarkørniveauer, da de relaterer til tre måneders udfald af Glasgow outcome score extended (GOSE) og modificeret Rankin Score ( fru).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil indskrive i alt 45 forsøgspersoner, 30 efter TBI og 15 patienter med hydrocephalus, der får indsat ventrikulo-peritoneale shunts. Det forventes, at for at tilmelde 30 TBI-deltagere skal efterforskere screene ca. 50 forsøgspersoner; og for de patienter, der gennemgår en ventrikulo-peritoneal shuntplacering, skal vi screene 30 patienter for at tilmelde 15. Af de 30 TBI-patienter vil 15 have PEMF+ og 15 have PEMF-. PEMF+ betyder, at enheden vil være på plads og vil være tændt, PEMF- betyder, at enheden vil være på plads, men ikke tændes.

Undersøgelsen vil være dobbeltblindet. Den ærlige mægler (HB) Dr. Amal Alchbli, vil ikke være involveret i undersøgelsen, bortset fra at tænde PEMF-enheden med indikatorlyset, der viser, hvornår PEMF-enheden er tændt, vil blive skjult af bånd. HB fører en liste over de patienter, der er behandlet med PEMF+ eller ikke PEMF- sammen med deres MRN#-kodede og start- og sluttidspunkter for PEMF-behandling under deres ophold i NSI. Sygeplejerskerne i afdelingen vil blive bedt om at angive på CNS-monitoren, hvornår PEMF-applikatorerne er tændt eller slukket for patienten.

Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse i op til en uge, mens de er på Neuroscience Intensive Care Unit (NSI). Der vil også blive fulgt op på sekundære kliniske resultatmål ved udskrivelsen, en og tre måneder efter udskrivelsen. En og tre måneders opfølgning vil blive udført over telefonen.

Varigheden af ​​tilmeldingen forventes at være to år. Den estimerede dato for efterforskerne til at afslutte denne undersøgelse (komplette primære analyser) er 3,0 år.

Den estimerede tid til opbevaring af data er 5 år.

Tabel 1: Kliniske evalueringer gennem hele studiet hos både TBI- og CVA-patienter.

Score på TBI-patienter Indlæggelse Impact Score Dagligt i op til 7 dage GCS-udskrivning GCS En og tre måneder GOSE, DRS, mRS

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år GCS <9 Mand eller Kvinde Placering af multimodalitetsovervågning Hummingbird-enhed eller et eksternt ventrikulært dræn som en del af klinisk behandling/pleje.

Multimodalitetsmonitorering som en del af klinisk behandling/pleje

Ekskluderingskriterier:

Gravide Udsat befolkning: Fanger, Ingen lovligt autoriseret repræsentant (LAR). Patienter med implanterede metalliske ledninger. Implantater omfatter pacemakere/defibrillatorer, cochleaimplantater, knoglevækststimulatorer, dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer og andre nervestimulatorer.

Patienter uden multimodalitetsovervågning eller en EVD/Hummingbird-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SofPulse aktiv
SofPulse aktiv gruppe. Patienter, der vil blive behandlet med SofPulse aktiveret på hovedet i op til syv dage på intensivafdelingen eller så længe de er på afdelingen. PEMF-apparatet holdes tændt hele vejen igennem og giver en 15 min pulseret behandling hver time.
Enhed: SofPulse
SofPulse PEMF enhedsbehandling af hjernen efter traumatisk skade
Placebo komparator: SofPulse inaktiv
SofPulse inaktiv. SofPulse vil blive placeret på patientens hoved, men ikke aktiveret, så længe de er på intensiv.
Enhed: SofPulse
SofPulse PEMF enhedsbehandling af hjernen efter traumatisk skade
Sham-komparator: Normal tryk hydrocephalus
CSF og serumprøver fra 15 normalt tryk hydrocephalus patienter vil blive brugt til at sammenligne CSF og serum biomarkør niveauer hos de 30 TBI patienter.
Enhed: SofPulse
SofPulse PEMF enhedsbehandling af hjernen efter traumatisk skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF og serum biomarkører
Tidsramme: CSF og serumopsamling fra nul til 7 dage efter skade
CSF og serumbiomarkører: Størrelse af stigning og faldhastighed hos patienter behandlet med SofPulse active og Sofpulse inactive og begge sammenlignet med CSF og serumbiomarkører i kontrol med normaltrykshydrocephalus.
CSF og serumopsamling fra nul til 7 dage efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Score
Tidsramme: Indlæggelse, dagligt i 7 dage, udskrivelse fra hospital og en og tre måneder

Koma-sværhedsgrad baseret på Øje (4), Verbal (5) og Motorisk (6) kriterier. Bedste øjenrespons Øjnene åbner spontant+4 Øjenåbninger til verbal kommando+3 Øjenåbninger til smerte+2 Ingen øjenåbning+1 Kan ikke vurderes (Traumer, ødem osv.)C

Bedste verbale responsorienteret+5 Forvirret+4 Upassende ord+3 Uforståelige lyde+2 Ingen verbal respons+1 IntuberetT; Bedste motoriske respons Adlyder kommandoer+6 Lokaliserer smerte+5 Tilbagetrækning fra smerte+4 Fleksion til smerte+3 Udvidelse til smerte+2 Ingen motorisk respons+1
Indlæggelse, dagligt i 7 dage, udskrivelse fra hospital og en og tre måneder
Glasgow resultatscore forlænget
Tidsramme: Indlæggelse, dagligt i 7 dage, udskrivelse fra hospital og en og tre måneder

Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i en af ​​fem kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Svært handicap, Moderat handicap eller Godt helbredende. Den udvidede GOS (GOSE) giver en mere detaljeret kategorisering i otte kategorier ved at underinddele kategorierne alvorligt handicap, moderat handicap og god bedring i en lavere og øvre kategori:

Tabel 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Det anbefales at bruge det strukturerede interview for at lette konsistens i vurderinger.

  1. Død D
  2. Vegetativ tilstand VS
  3. Lavere svær invaliditet SD -
  4. Øvre svær invaliditet SD +
  5. Lavere moderat handicap MD -
  6. Øvre moderat handicap MD+
  7. Lavere god restitution GR -
  8. Øvre god restitution GR
Indlæggelse, dagligt i 7 dage, udskrivelse fra hospital og en og tre måneder
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Indlæggelse, dagligt i 7 dage, udskrivelse fra hospital og en og tre måneder

0 Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
Indlæggelse, dagligt i 7 dage, udskrivelse fra hospital og en og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive kodet og afidentificeret og delt med sponsoren af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner