Étude sur les biomarqueurs de champ électromagnétique pulsé (CEMP) NSI
14-113 Nemoto : Étude sur les biomarqueurs CEMP du NSI
Réduction du champ électromagnétique pulsé (CEMP) du LCR et des biomarqueurs sériques après une lésion cérébrale traumatique (TBI).
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si le traitement par CEMP (CEMP+) réduit l'ampleur et la durée de l'augmentation du LCR et des biomarqueurs sanguins après une lésion cérébrale traumatique (TBI) par rapport à un groupe CEMP non traité (CEMP-). Les valeurs dans les deux groupes sont comparées aux taux de LCR cérébral non lésé et de biomarqueurs sanguins obtenus chez des patients hydrocéphales subissant un placement de shunt ventriculo-péritonéal. Un objectif secondaire de cette étude pilote est de déterminer si le traitement PEMF améliore l'état physiologique du cerveau tel qu'évalué par les moniteurs de tissus cérébraux de la dilution thermique du débit sanguin cérébral (CBF), de la pression intracrânienne (ICP) et de la PO2 tissulaire (PbtO2). Un état physiologique amélioré se traduirait par une augmentation du CBF, de la PbtO2 et une réduction de l'ICP. Un état physiologique amélioré peut également être déduit de variables dérivées reflétant une meilleure autorégulation de la pression cérébrovasculaire et intracrânienne.
Un objectif tertiaire de cette étude pilote est d'obtenir des données préliminaires sur la relation entre l'évolution dans le temps et l'ampleur des niveaux de LCR post-TBI et de biomarqueurs sanguins en ce qui concerne les résultats à trois mois par le score de résultat de Glasgow étendu (GOSE) et le score de Rankin modifié ( Mme).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs inscriront un total de 45 sujets, 30 après TBI et 15 patients atteints d'hydrocéphalie ayant inséré des shunts ventriculo-péritonéaux. Il est prévu que pour recruter 30 participants TBI, les enquêteurs devront dépister environ 50 sujets ; et pour les patients subissant un placement de shunt ventriculo-péritonéal, nous devrons dépister 30 patients afin d'en inscrire 15. Sur les 30 patients TBI, 15 auront PEMF+ et 15 auront PEMF-. PEMF+ signifie que l'appareil sera en place et sera allumé, PEMF- signifie que l'appareil sera en place mais ne sera pas allumé.
L'étude sera en double aveugle. L'honnête courtier (HB) Dr Amal Alchbli, ne sera pas impliqué dans l'étude, sauf pour allumer le dispositif PEMF avec le voyant indiquant quand le dispositif PEMF est allumé, sera caché à la vue par une bande. Le HB conservera une liste des patients traités avec PEMF+ ou non PEMF- avec leur numéro MRN codé et les heures de début et de fin du traitement PEMF pendant leur séjour à l'INS. Les infirmières de l'unité seront invitées à indiquer sur le moniteur CNS quand les applicateurs CEMP sont sur ou hors du patient.
Les sujets participeront à cette étude jusqu'à une semaine dans l'unité de soins intensifs en neurosciences (INS). Il y aura également un suivi des mesures des résultats cliniques secondaires à la sortie, un et trois mois après la sortie. Les suivis à un et trois mois seront effectués par téléphone.
La durée d'inscription devrait être de deux ans. La date estimée pour que les investigateurs terminent cette étude (analyses primaires complètes) est de 3,0 ans.
La durée estimée de conservation des données est de 5 ans.
Tableau 1 : Évaluations cliniques tout au long de l'étude chez les patients TBI et AVC.
Noté sur les patients TBI Score d'impact à l'admission Tous les jours jusqu'à 7 jours GCS GCS à la sortie Un et trois mois GOSE, DRS, mRS
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans GCS <9 Homme ou Femme Placement d'un dispositif de surveillance multimodalité Hummingbird ou d'un drain ventriculaire externe dans le cadre d'un traitement/soin clinique.
Surveillance de la multimodalité dans le cadre du traitement/des soins cliniques
Critère d'exclusion:
Population vulnérable enceinte : détenues, sans représentant légal (LAR). Patients porteurs de sondes métalliques implantées. Les implants comprennent les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, les implants cochléaires, les stimulateurs de croissance osseuse, les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs de la moelle épinière et d'autres stimulateurs nerveux.
Patients sans surveillance multimodalité ou dispositif EVD/Hummingbird
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SofPulse actif
Groupe actif SofPulse.
Patients qui seront traités avec le SofPulse activé sur la tête jusqu'à sept jours en soins intensifs ou tant qu'ils sont dans l'unité Le dispositif PEMF est maintenu allumé tout au long et fournit un traitement pulsé de 15 minutes toutes les heures.
|
Dispositif SofPulse PEMF pour le traitement du cerveau après une blessure traumatique
|
|
Comparateur placebo: SofPulse inactif
SofPulse inactif.
Le SofPulse sera placé sur la tête du patient mais non activé tant qu'il sera en soins intensifs.
|
Dispositif SofPulse PEMF pour le traitement du cerveau après une blessure traumatique
|
|
Comparateur factice: Hydrocéphalie à pression normale
Des échantillons de LCR et de sérum de 15 patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale seront utilisés pour comparer les niveaux de LCR et de biomarqueurs sériques chez les 30 patients TBI.
|
Dispositif SofPulse PEMF pour le traitement du cerveau après une blessure traumatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LCR et biomarqueurs sériques
Délai: Collecte de LCR et de sérum de zéro à 7 jours après la blessure
|
Biomarqueurs du LCR et sériques : Ampleur de l'augmentation et taux de diminution chez les patients traités avec SofPulse actif et Sofpulse inactif et tous deux comparés aux biomarqueurs du LCR et du sérum dans l'hydrocéphalie à pression normale témoin.
|
Collecte de LCR et de sérum de zéro à 7 jours après la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de coma de Glasgow
Délai: Admission, tous les jours pendant 7 jours, sortie de l'hôpital et un et trois mois
|
Sévérité du coma basée sur les critères oculaires (4), verbaux (5) et moteurs (6). Meilleure réponse oculaire Les yeux s'ouvrent spontanément+4 Ouverture des yeux sur commande verbale+3 Ouverture des yeux sur douleur+2 Pas d'ouverture des yeux+1 Non évaluable (traumatisme, œdème, etc.)C Meilleure réponse verbale orientée+5 Confus+4 Mots inappropriés+3 Sons incompréhensibles+2 Aucune réponse verbale+1 IntubatedT ; Meilleure réponse motrice Obéit aux commandes+6 Localise la douleur+5 Retrait de la douleur+4 Flexion à la douleur+3 Extension à la douleur+2 Aucune réponse motrice+1 |
Admission, tous les jours pendant 7 jours, sortie de l'hôpital et un et trois mois
|
|
Score de résultat de Glasgow étendu
Délai: Admission, tous les jours pendant 7 jours, sortie de l'hôpital et un et trois mois
|
L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) est une échelle globale de résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient dans l'une des cinq catégories suivantes : mort, état végétatif, incapacité grave, incapacité modérée ou bon rétablissement. Le GOS étendu (GOSE) fournit une catégorisation plus détaillée en huit catégories en subdivisant les catégories d'invalidité grave, d'invalidité modérée et de bon rétablissement en une catégorie inférieure et supérieure : Tableau 1 : Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) L'utilisation de l'entretien structuré est recommandée pour faciliter la cohérence des notations.
|
Admission, tous les jours pendant 7 jours, sortie de l'hôpital et un et trois mois
|
|
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Admission, tous les jours pendant 7 jours, sortie de l'hôpital et un et trois mois
|
0 Aucun symptôme
|
Admission, tous les jours pendant 7 jours, sortie de l'hôpital et un et trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .