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Studio sui biomarcatori del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) NSI

12 giugno 2023 aggiornato da: Edwin Nemoto, University of New Mexico

14-113 Nemoto: Studio sui biomarcatori NSI PEMF

Riduzione del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) dei biomarcatori del liquido cerebrospinale e del siero dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).

L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se il trattamento PEMF (PEMF +) riduce l'entità e la durata dell'aumento dei biomarcatori CSF e del sangue dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) rispetto a un gruppo PEMF non trattato (PEMF-). I valori in entrambi i gruppi vengono confrontati con i livelli di CSF cerebrale e di biomarcatori del sangue non danneggiati ottenuti da pazienti con idrocefalo sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale. Un obiettivo secondario di questo studio pilota è determinare se il trattamento con PEMF migliora lo stato fisiologico del cervello valutato dai monitor del tessuto cerebrale del flusso sanguigno cerebrale di diluizione termica (CBF), della pressione intracranica (ICP) e del tessuto PO2 (PbtO2). Il miglioramento dello stato fisiologico si rifletterebbe in un aumento del CBF, PbtO2 e in una riduzione dell'ICP. Il miglioramento dello stato fisiologico può anche essere dedotto dalle variabili derivate che riflettono una migliore autoregolazione della pressione cerebrovascolare e intracranica.

Un obiettivo terziario di questo studio pilota è quello di ottenere dati preliminari sulla relazione tra il decorso temporale e l'entità dei livelli di CSF post-TBI e dei biomarcatori del sangue in relazione all'esito a tre mesi mediante il Glasgow outcome score extended (GOSE) e il Rankin Score modificato ( Sig.ra).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno un totale di 45 soggetti, 30 dopo trauma cranico e 15 pazienti con idrocefalo con shunt ventricolo-peritoneali inseriti. Si prevede che per arruolare 30 partecipanti al trauma cranico gli investigatori dovranno esaminare circa 50 soggetti; e per i pazienti sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale avremo bisogno di sottoporre a screening 30 pazienti per arruolarne 15. Dei 30 pazienti con trauma cranico, 15 avranno PEMF+ e 15 avranno PEMF-. PEMF+ significa che il dispositivo sarà in posizione e sarà acceso, PEMF- significa che il dispositivo sarà in posizione ma non sarà acceso.

Lo studio sarà in doppio cieco. Il broker onesto (HB) Dr. Amal Alchbli, non sarà coinvolto nello studio se non per accendere il dispositivo PEMF con la spia che mostra quando il dispositivo PEMF è acceso, sarà nascosto alla vista da nastro. L'HB manterrà un elenco dei pazienti trattati con PEMF+ o non PEMF- insieme al loro codice MRN# e agli orari di inizio e fine del trattamento PEMF durante la loro permanenza nell'NSI. Agli infermieri dell'unità verrà chiesto di indicare sul monitor CNS quando gli applicatori PEMF sono accesi o spenti sul paziente.

I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di una settimana mentre si trovano nell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze (NSI). Ci sarà anche un follow-up sulle misure degli esiti clinici secondari alla dimissione, uno e tre mesi dopo la dimissione. I follow-up di uno e tre mesi saranno condotti per telefono.

La durata dell'iscrizione è prevista in due anni. La data stimata per gli investigatori per completare questo studio (analisi primarie complete) è di 3,0 anni.

Il tempo stimato per la conservazione dei dati è di 5 anni.

Tabella 1: Valutazioni cliniche durante lo studio in pazienti con trauma cranico e CVA.

Punteggio su pazienti con trauma cranico Punteggio di impatto all'ammissione Giornalmente fino a 7 giorni GCS GCS dimissione GOSE a uno e tre mesi, DRS, mRS

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 18 anni GCS <9 Maschio o femmina Posizionamento di un dispositivo Hummingbird per il monitoraggio multimodale o di un drenaggio ventricolare esterno come parte del trattamento/cura clinica.

Monitoraggio multimodale come parte del trattamento/cura clinica

Criteri di esclusione:

Incinta Popolazione vulnerabile: Detenuti, Senza rappresentante legalmente autorizzato (LAR). Pazienti con elettrocateteri metallici impiantati. Gli impianti includono pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti cocleari, stimolatori della crescita ossea, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale e altri stimolatori nervosi.

Pazienti senza monitoraggio multimodale o dispositivo EVD/Hummingbird

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SofPulse attivo
Gruppo attivo SofPulse. Pazienti che saranno trattati con il SofPulse attivato sulla testa per un massimo di sette giorni in terapia intensiva o finché rimarranno nell'unità Il dispositivo PEMF viene tenuto acceso per tutto il tempo e fornisce un trattamento pulsato di 15 minuti ogni ora.
Dispositivo: SofPulse
Trattamento del dispositivo SofPulse PEMF del cervello dopo una lesione traumatica
Comparatore placebo: SofPulse non attivo
SofPulse non attivo. Il SofPulse verrà posizionato sulla testa del paziente ma non attivato per tutto il tempo in cui si trova in terapia intensiva.
Dispositivo: SofPulse
Trattamento del dispositivo SofPulse PEMF del cervello dopo una lesione traumatica
Comparatore fittizio: Idrocefalo normoteso
Saranno utilizzati campioni di liquor e siero di 15 pazienti con idrocefalo normoteso per confrontare i livelli di liquor e biomarcatori sierici nei 30 pazienti con trauma cranico.
Dispositivo: SofPulse
Trattamento del dispositivo SofPulse PEMF del cervello dopo una lesione traumatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori liquorali e sierici
Lasso di tempo: Raccolta di liquor e siero da zero a 7 giorni dopo la lesione
CSF e biomarcatori sierici: Entità dell'aumento e tasso di diminuzione nei pazienti trattati con SofPulse attivo e Sofpulse inattivo ed entrambi confrontati con CSF e biomarcatori sierici nel controllo dell'idrocefalo normoteso.
Raccolta di liquor e siero da zero a 7 giorni dopo la lesione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Ricovero, giornaliero per 7 giorni, dimissione dall'ospedale e uno e tre mesi

Gravità del coma basata sui criteri Eye (4), Verbal (5) e Motor (6). Migliore risposta degli occhi Occhi aperti spontaneamente+4 Apertura degli occhi al comando verbale+3 Apertura degli occhi al dolore+2 Nessuna apertura degli occhi+1 Non valutabile (trauma, edema, ecc.)C

Orientato alla migliore risposta verbale+5 Confuso+4 Parole inappropriate+3 Suoni incomprensibili+2 Nessuna risposta verbale+1 IntubatoT; Migliore risposta motoria Obbedisce ai comandi+6 Localizza il dolore+5 Ritiro dal dolore+4 Flessione al dolore+3 Estensione al dolore+2 Nessuna risposta motoria+1
Ricovero, giornaliero per 7 giorni, dimissione dall'ospedale e uno e tre mesi
Punteggio del risultato di Glasgow esteso
Lasso di tempo: Ricovero, giornaliero per 7 giorni, dimissione dall'ospedale e uno e tre mesi

La Glasgow Outcome Scale (GOS) è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in una delle cinque categorie: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave, Disabilità moderata o Buon recupero. Il GOS esteso (GOSE) fornisce una categorizzazione più dettagliata in otto categorie suddividendo le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buona guarigione in una categoria inferiore e superiore:

Tabella 1: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) Si raccomanda l'uso dell'intervista strutturata per facilitare la coerenza nelle valutazioni.

  1. Morte D
  2. Stato vegetativo VS
  3. Disabilità grave inferiore SD -
  4. Disabilità grave superiore SD +
  5. Disabilità media inferiore MD -
  6. Disabilità moderata superiore MD +
  7. Recupero buono inferiore GR -
  8. Recupero superiore buono GR
Ricovero, giornaliero per 7 giorni, dimissione dall'ospedale e uno e tre mesi
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Ricovero, giornaliero per 7 giorni, dimissione dall'ospedale e uno e tre mesi

0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
Ricovero, giornaliero per 7 giorni, dimissione dall'ospedale e uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin M Nemoto, PhD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno codificati, anonimizzati e condivisi con lo sponsor dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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