NSI 脉冲电磁场 (PEMF) 生物标志物研究
14-113 Nemoto：NSI PEMF 生物标志物研究
创伤性脑损伤 (TBI) 后脑脊液和血清生物标志物的脉冲电磁场 (PEMF) 减少。
该试点研究的主要目的是确定与未接受 PEMF 治疗 (PEMF-) 的组相比，PEMF 治疗 (PEMF+) 是否降低了创伤性脑损伤 (TBI) 后 CSF 和血液生物标志物增加的幅度和持续时间。 将两组的值与未受伤的脑 CSF 和从接受脑室腹膜分流术的脑积水患者获得的血液生物标志物水平进行比较。 该试点研究的第二个目标是确定 PEMF 治疗是否改善了大脑的生理状态，如通过热稀释脑血流 (CBF)、颅内压 (ICP) 和组织 PO2 (PbtO2) 的脑组织监测器评估的那样。 改善的生理状态将通过增加 CBF、PbtO2 和降低 ICP 来反映。 改善的生理状态也可以从反映改善的脑血管和颅内压自动调节的衍生变量中推断出来。
该试点研究的第三个目标是获得关于时间进程和 TBI 后脑脊液量级与血液生物标志物水平之间关系的初步数据，因为它们与格拉斯哥结果评分扩展（GOSE）和改良 Rankin 评分的三个月结果相关（太太）。
研究概览
详细说明
研究人员将招募总共 45 名受试者，其中 30 名是 TBI 后患者，15 名脑积水患者已插入脑室腹膜分流术。 预计为了招募 30 名 TBI 参与者，调查人员将需要筛选大约 50 名受试者；对于接受脑室腹膜分流术的患者，我们需要筛选 30 名患者才能招募 15 名患者。 在 30 名 TBI 患者中，15 名将具有 PEMF+，15 名将具有 PEMF-。 PEMF+ 表示设备将就位并开启，PEMF- 表示设备将就位但不会开启。
该研究将是双盲的。 诚实的经纪人 (HB) Amal Alchbli 博士将不会参与这项研究，除了在 PEMF 设备打开时打开 PEMF 设备并显示指示灯外，将被胶带隐藏起来。 HB 将保留一份接受 PEMF+ 或未接受 PEMF- 治疗的患者名单，以及他们在 NSI 逗留期间编码的 MRN# 和 PEMF 治疗的开始和结束时间。 当 PEMF 施加器在患者身上或离开患者时，该部门的护士将被要求在 CNS 监视器上指示。
受试者将在神经科学重症监护病房 (NSI) 中参与这项研究长达一周。 还将在出院时、出院后 1 个月和 3 个月对次要临床结果指标进行跟进。 第一个月和三个月的跟进将通过电话进行。
入学期限预计为两年。 研究人员完成这项研究（完成主要分析）的估计日期为 3.0 年。
数据保留的估计时间为 5 年。
表 1：TBI 和 CVA 患者在整个研究过程中的临床评估。
对 TBI 患者进行评分 入院影响评分 每天长达 7 天 GCS 出院 GCS 一三个月 GOSE、DRS、mRS
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁 GCS <9 男性或女性 作为临床治疗/护理的一部分，放置多模式监测蜂鸟装置或脑室外引流管。
多模式监测作为临床治疗/护理的一部分
排除标准：
孕妇 弱势群体：囚犯、无合法授权代表 (LAR)。 植入金属导线的患者。 植入物包括心脏起搏器/除颤器、人工耳蜗、骨骼生长刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器和其他神经刺激器。
没有多模式监测或 EVD/蜂鸟设备的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SofPulse 激活
SofPulse 活动组。
在重症监护中或在病房内接受头戴式 SofPulse 激活治疗长达 7 天的患者 PEMF 设备始终保持开启状态，每小时提供 15 分钟的脉冲治疗。
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SofPulse PEMF 装置治疗创伤性脑损伤
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安慰剂比较：SofPulse 停用
SofPulse 未激活。
SofPulse 将被放置在患者的头部，但只要他们在重症监护中，就不会被激活。
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SofPulse PEMF 装置治疗创伤性脑损伤
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假比较器：正常压力脑积水
来自 15 名正常压力脑积水患者的 CSF 和血清样本将用于比较 30 名 TBI 患者的 CSF 和血清生物标志物水平。
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SofPulse PEMF 装置治疗创伤性脑损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液和血清生物标志物
大体时间：伤后 0 至 7 天的脑脊液和血清采集
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CSF 和血清生物标志物：与 CSF 和血清生物标志物相比，接受 SofPulse 活性和 Sofpulse 非活性治疗的患者在控制正常压力脑积水方面的增加幅度和减少率。
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伤后 0 至 7 天的脑脊液和血清采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥昏迷评分
大体时间：入院，每日一次，持续 7 天，出院后一三个月
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基于眼睛 (4)、语言 (5) 和运动 (6) 标准的昏迷严重程度。 最佳眼睛反应自发睁眼+4 对口头命令睁眼+3 对疼痛睁眼+2 不睁眼+1 不可评估（外伤、水肿等）C Best Verbal Response Oriented+5 困惑+4 不恰当的词+3 听不懂的声音+2 没有语言反应+1 IntubatedT;最佳运动反应 服从命令+6 定位疼痛+5 从疼痛中退缩+4 屈曲疼痛+3 伸展疼痛+2 无运动反应+1 |
入院，每日一次，持续 7 天，出院后一三个月
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格拉斯哥结果分数扩展
大体时间：入院，每日一次，持续 7 天，出院后一三个月
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格拉斯哥结果量表 (GOS) 是一种全球功能结果量表，将患者状态分为五类之一：死亡、植物人状态、严重残疾、中度残疾或恢复良好。 扩展 GOS (GOSE) 通过将严重残疾、中度残疾和恢复良好的类别细分为较低和较高类别，将更详细的分类分为八类： 表 1：扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 建议使用结构化访谈以促进评级的一致性。
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入院，每日一次，持续 7 天，出院后一三个月
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改良兰金量表
大体时间：入院，每日一次，持续 7 天，出院后一三个月
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0 完全没有症状
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入院，每日一次，持续 7 天，出院后一三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edwin M Nemoto, PhD、University of New Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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