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心理社会的幸福に対するデジタルストーリー介入の効果

2024年10月1日 更新者:Arizona State University

造血幹細胞移植を受けるがん患者と介護者の心理社会的幸福に対するデジタルストーリー介入の影響

造血幹細胞移植を受ける患者や介護者は、不安、抑うつ、孤立、その他の心理社会的苦痛を経験し続けることがよくあります。 物語ベースのデジタル ストーリー介入は、乳がん患者を対象としたパイロット研究で、感情的な苦痛を軽減するのに役立つ可能性があることが示されています。 この研究は、無作為化対照試験における心理社会的介入として、他の HCT 患者/介護者が閲覧および議論するデジタル ストーリーをテストし、110 人の患者と介護者の 2 人組 (N=220) がどのようにデジタル ストーリーを受けているかについてデジタル ストーリーの効果をテストするように設計されています。最も厳格で積極的な治療の多くは、支援的で開かれた二者のコミュニケーションと感情表現を通じて、治療に関連する苦痛に対処しています。

調査の概要

詳細な説明

造血幹細胞移植 (HCT) を受けている患者と介護者は、免疫抑制の長期化や頻繁な入院につながる複数の HCT 後の合併症など、移植の経験の厳格で独特な性質のために、心理的および社会的健康状態が低下するリスクが特に高くなります。 しかし、患者と介護者の両方の心理社会的苦痛を軽減するための介入を評価した研究はほとんどなく、決定的な結果は得られていません。 物語に基づく (ストーリーテリング) アプローチは、心理社会的苦痛に対処する HCT 患者および介護者にとって効果的な介入ツールとなる可能性があります。 予備的なデータは、さまざまな感情表現や解決策が説明されている個人によって共有されたストーリーが、感情的な幸福に有益な効果をもたらす可能性があることを示しています. 3 日間のデジタル ストーリーテリング ワークショップの最近のパイロット研究では、研究者は、HCT 後の患者のパネルからの物語を含む一連のデジタル ビデオを作成しました。 この研究の目的は、これらのデジタル ストーリー (DS) を使用して、HCT 患者/介護者の 2 人組によって表示および議論され、治療的介入として、患者と介護者の両方の心理社会的状態への影響を調べることです。 この費用対効果が高く、非侵襲的で、提供が容易な心理社会的支援手段は、HCT 患者または患者と介護者の 2 人組に対する介入として正式にテストされたことはありません。

研究者の予備研究に基づいて、この一連の DS の有効性をパイロット テストするために、アリゾナ州メイヨー クリニックで HCT を受けている 110 人の成人患者と患者のそれぞれの成人介護者 (N=220 合計参加者) は、(a) DS を使用した介入(4 つの 5 分間のモジュールへの 2 者による露出)または(b)情報管理(IC)ビデオ グループ(HCT 後のケアに関する情報のみを含む 4 つのビデオへの 2 者による露出)に続いて、2 人で話し合うように促します。 露出は、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話で、安全な Web ベースのデータ収集プラットフォーム (REDcap) を介して 4 週間にわたって週に 1 回行われます。 研究者の社会感情的ウェルビーイングに対するナラティブ効果のモデルを使用して、期待される媒介要因を調べ、感情の処理、受容、および感情の二者択一的な開示を促進することにより、ストーリーが心理社会的苦痛を軽減する方法を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上
  • 最近造血細胞移植(HCT)を受けた(退院後1ヶ月以内)
  • 英語で話す、読む、書くことができる必要があります
  • 機能している電話と電子メール アカウントへのアクセス

患者除外基準:

  • 主介護者なし
  • -研究評価の完了を妨げる認知障害
  • 視覚障害または聴覚障害
  • その他 (例: 医療提供者の承認なし、または患者が市外に移動するなどのロジスティクス上の制約)

介護者の包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者が主介護者として特定した家族介護者
  • HCTプロセス全体で患者のケアに主な責任を負う
  • 英語で話す、読む、書くことができる必要があります
  • 機能している電話と電子メール アカウントへのアクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者向けのベースラインとデジタル ストーリー (DS)
DS 部門へのランダムな割り当ての前に、Web ベースのデータ収集プラットフォームである Research Electronic Data Capture を使用した対面でのベースライン調査。 8 つのデジタル ストーリー介入 (造血幹細胞移植 (HCT) に関する 4 人の患者と 4 人の介護者のストーリーを 4 週間にわたって (週に 2 つのビデオを)、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話で提供します。 各ストーリーは音声、画像、サウンドで作成されました(各 3 ~ 5 分)。
ベースライン調査には、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、がんの種類など)、気分状態のプロファイル、社会的幸福、感情の処理と受容など、一連のスケーリングされた質問が含まれていました。
他の名前:
  • ベースラインアンケート
デジタル ストーリー介入ビデオには、次のコンテンツが含まれています: 介護者の負担、前向きで認知的な対処、他の家族や友人からのサポート、患者を失うことへの恐れ、精神性、病気の罪悪感、感情/感情の表現
他の名前:
  • デジタルストーリーテリング
  • 物語ベースのストーリーテリング
アクティブコンパレータ:患者向けのベースラインと情報管理 (IC)
IC 部門へのランダムな割り当ての前に、Web ベースのデータ収集プラットフォームである Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用した対面ベースライン調査。 4 週間にわたる HCT 後のケア (ストーリー/ナラティブではなく) に関する情報のみを含む 8 本の情報管理介入ビデオ (週に 2 本のビデオ) と、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話。
ベースライン調査には、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、がんの種類など)、気分状態のプロファイル、社会的幸福、感情の処理と受容など、一連のスケーリングされた質問が含まれていました。
他の名前:
  • ベースラインアンケート
Information Control Intervention ビデオには、HCT 後の情報が含まれています。 IC のトピックには、(1) 運動計画、(2) 栄養 (食事) 計画、(3) 疼痛管理、(4) 合併症に関する情報、(5) 介護者を通じて HCT 後のウェルネスに戻るための具体的なガイドラインが含まれます。責任、(6)社会的支援、(7)感染の予防、および(8)症状の管理。 IC にランダム化された参加者は、介入後の最後の 3 か月のデータ収集ポイントが過ぎた後にのみ DS モジュールの完全なセットを受け取り、必要に応じてそれらを表示できます。
実験的:介護者向けのベースラインとデジタル ストーリー (DS)
DS 部門へのランダムな割り当ての前に、Web ベースのデータ収集プラットフォームである Research Electronic Data Capture を使用した対面でのベースライン調査。 8 つのデジタル ストーリー介入 (造血幹細胞移植 (HCT) に関する 4 人の患者と 4 人の介護者のストーリーを 4 週間にわたって (週に 2 つのビデオを)、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話で提供します。 各ストーリーは音声、画像、サウンドで作成されました(各 3 ~ 5 分)。
ベースライン調査には、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、がんの種類など)、気分状態のプロファイル、社会的幸福、感情の処理と受容など、一連のスケーリングされた質問が含まれていました。
他の名前:
  • ベースラインアンケート
デジタル ストーリー介入ビデオには、次のコンテンツが含まれています: 介護者の負担、前向きで認知的な対処、他の家族や友人からのサポート、患者を失うことへの恐れ、精神性、病気の罪悪感、感情/感情の表現
他の名前:
  • デジタルストーリーテリング
  • 物語ベースのストーリーテリング
アクティブコンパレータ:介護者向けのベースラインと情報管理 (IC)
IC 部門へのランダムな割り当ての前に、Web ベースのデータ収集プラットフォームである Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用した対面ベースライン調査。 4 週間にわたる HCT 後のケア (ストーリー/ナラティブではなく) に関する情報のみを含む 8 本の情報管理介入ビデオ (週に 2 本のビデオ) と、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話。
ベースライン調査には、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、がんの種類など)、気分状態のプロファイル、社会的幸福、感情の処理と受容など、一連のスケーリングされた質問が含まれていました。
他の名前:
  • ベースラインアンケート
Information Control Intervention ビデオには、HCT 後の情報が含まれています。 IC のトピックには、(1) 運動計画、(2) 栄養 (食事) 計画、(3) 疼痛管理、(4) 合併症に関する情報、(5) 介護者を通じて HCT 後のウェルネスに戻るための具体的なガイドラインが含まれます。責任、(6)社会的支援、(7)感染の予防、および(8)症状の管理。 IC にランダム化された参加者は、介入後の最後の 3 か月のデータ収集ポイントが過ぎた後にのみ DS モジュールの完全なセットを受け取り、必要に応じてそれらを表示できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のベースライン プロファイル (POMS) ショート バージョンからの変化 (感情的幸福または感情的苦痛の軽減) 4 週間後
時間枠:ベースライン (T1)、T2 (4 週間の介入後)
精神的幸福度 (精神的苦痛の軽減) は、気分状態プロファイル (POMS) の短縮版 (15 項目、5 点リッカート スケール、0= まったくない、4= 非常に高い) を使用して測定されます。 POMS は、がん患者に対する心理社会的介入の研究で最も頻繁に使用され、検証されている尺度の 1 つです。 POMS の総気分障害 (TMD) スコアは、感情表現を促進するように設計された介入に最も敏感であることが示されています。POMS は、TMD の側面 (緊張-不安、抑うつ-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑) で構成されます (クロンバックの a = .93) 現在の研究で主要評価項目として使用される。そして他の 2 つ (疲労-惰性、活力-活動) が文書化されます。 気分障害の合計 = (不安 + 憂鬱 + 怒り + 疲労) - 活力 (12 ~ 48 の範囲)。 値が高いほど、精神的な健康状態が悪化していることを表します。
ベースライン (T1)、T2 (4 週間の介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のベースラインの感情的幸福度(感情受容スケールを使用)からの変化
時間枠:ベースライン (T1)、T2 (4 週間の介入後)
13 項目の感情受容 (EA) スケールは、被験者が自分の感情をどの程度受け入れているかを評価します。「私は自然かつ容易に自分の感情に注意を向けています」などの表現が含まれます。 回答者は、各ステートメントが当てはまる時間の割合を 10 刻みで推定します (0 = まったくない/まったくない、100 = 常に/完全に、合計スコア = 平均項目評価)。 Weihs 博士の 91 人の乳がん患者のサンプルでは、​​内部一貫性が強かった (= .92)。 15 か月間のテストの再テストの信頼性も同様でした (r = 0.58)。
ベースライン (T1)、T2 (4 週間の介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunny Kim, Ph.D、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月5日

研究の完了 (実際)

2021年7月23日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR11968
  • R15CA213035 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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