- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654599
Effetti dell'intervento sulle storie digitali sul benessere psicosociale
Effetti dell'intervento di storie digitali sul benessere psicosociale per i malati di cancro e gli operatori sanitari sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti e gli operatori sanitari sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) sono particolarmente a rischio di ridotto benessere psicologico e sociale a causa della natura rigorosa e unica dell'esperienza del trapianto, come l'immunosoppressione prolungata e le molteplici complicanze post-HCT con conseguenti frequenti ricoveri. Tuttavia, pochi studi hanno valutato gli interventi per alleviare il disagio psicosociale sia per i pazienti che per i caregiver, e quelli hanno prodotto risultati inconcludenti. Un approccio basato sulla narrazione (narrazione) può essere uno strumento di intervento efficace per i pazienti con HCT e gli operatori sanitari che affrontano il disagio psicosociale. I dati preliminari mostrano che le storie condivise da individui in cui viene descritta una gamma di espressioni o risoluzioni emotive possono avere effetti benefici sul benessere emotivo. In un recente studio pilota di un workshop di narrazione digitale di 3 giorni, i ricercatori hanno prodotto una serie di video digitali con narrazioni da un gruppo di pazienti post-HCT. Lo scopo di questo studio è utilizzare queste storie digitali (DS), che devono essere visualizzate e discusse dalle coppie paziente/caregiver HCT, come intervento terapeutico e per esaminare le influenze sullo stato psicosociale sia dei pazienti che dei caregiver. Questo veicolo di supporto psicosociale conveniente, non invasivo e facile da fornire non è mai stato formalmente testato come intervento per i pazienti con HCT o per le coppie paziente-caregiver.
Per basarsi sugli studi preliminari dei ricercatori e per testare l'efficacia di questa serie di DS, 110 pazienti adulti sottoposti a HCT presso la Mayo Clinic Arizona e i rispettivi caregiver adulti dei pazienti (N = 220 partecipanti totali) saranno randomizzati a (a) un intervento utilizzando DS (esposizione diadica a quattro moduli di 5 minuti) o (b) un gruppo video di controllo delle informazioni (IC) (esposizione diadica a quattro video contenenti solo informazioni sulla cura post-HCT) seguito dall'incoraggiamento a discutere come diade. L'esposizione avverrà una volta alla settimana per 4 settimane tramite una piattaforma sicura di raccolta dati basata sul Web (REDcap) con una notifica via e-mail settimanale e una telefonata di promemoria. Utilizzando il modello del ricercatore degli effetti narrativi sul benessere socio-emotivo, esamineremo anche i fattori di mediazione attesi per determinare come le storie possono "funzionare" per ridurre il disagio psicosociale favorendo l'elaborazione emotiva, l'accettazione e la rivelazione diadica delle emozioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- 18 anni o più
- recentemente sottoposto a trapianto di cellule emopoietiche (HCT) (entro un mese dalla dimissione dall'ospedale)
- deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
- accesso a un telefono funzionante e a un account di posta elettronica
Criteri di esclusione del paziente:
- nessun caregiver primario
- deterioramento cognitivo che impedisce il completamento della valutazione dello studio
- menomazione visiva o uditiva
- altro (ad esempio, mancata approvazione del fornitore o vincoli logistici come il trasferimento del paziente fuori città)
Criteri di inclusione del caregiver:
- 18 anni o più
- caregiver familiari che sono identificati come caregiver primari da un paziente
- hanno la responsabilità primaria per la cura dei pazienti durante tutto il processo HCT
- Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Accesso a un telefono funzionante e a un account di posta elettronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baseline e storie digitali (DS) per i pazienti
Sondaggi di base di persona utilizzando la piattaforma di raccolta dati basata sul web, Research Electronic Data Capture prima dell'assegnazione casuale al braccio DS.
Otto storie digitali di intervento (4 storie di pazienti e 4 operatori sanitari sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) nel corso di 4 settimane (2 video a settimana) con una notifica e-mail settimanale e una telefonata di promemoria.
Ogni storia è stata realizzata con voce, immagini e suoni (3-5 minuti ciascuna).
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I sondaggi di base contenevano una serie di domande su scala, comprese le variabili sociodemografiche (età, sesso, tipo di cancro e così via), il profilo degli stati d'animo, il benessere sociale, l'elaborazione emotiva e l'accettazione.
Altri nomi:
I video di intervento sulle storie digitali contengono i seguenti contenuti: fardello del caregiver, coping positivo e cognitivo, supporto di altri familiari e amici, paura di perdere il paziente, spiritualità, senso di colpa per essere malato ed esprimere emozioni/sentimenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Linea di base e controllo delle informazioni (IC) per i pazienti
Sondaggi di base di persona utilizzando la piattaforma di raccolta dati basata sul web, Research Electronic Data Capture (REDCap) prima dell'assegnazione casuale al braccio IC.
Otto video di intervento di controllo delle informazioni contenenti solo informazioni sull'assistenza post-HCT (in contrapposizione alla storia/narrativa) nel corso di 4 settimane (2 video a settimana) con una notifica e-mail settimanale e una telefonata di promemoria.
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I sondaggi di base contenevano una serie di domande su scala, comprese le variabili sociodemografiche (età, sesso, tipo di cancro e così via), il profilo degli stati d'animo, il benessere sociale, l'elaborazione emotiva e l'accettazione.
Altri nomi:
I video sugli interventi di controllo delle informazioni includono informazioni sul post-HCT.
Gli argomenti nell'IC includono linee guida specifiche per tornare al benessere post HCT attraverso (1) un piano di esercizi, (2) un piano nutrizionale (dietetico), (3) gestione del dolore, (4) informazioni sulle complicanze, (5) caregiver responsabilità, (6) supporto sociale, (7) prevenzione delle infezioni e (8) gestione dei sintomi.
I partecipanti randomizzati all'IC riceveranno il set completo di moduli DS solo dopo che è trascorso l'ultimo punto di raccolta dati post-intervento di 3 mesi e potranno visualizzarli come desiderato.
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Sperimentale: Baseline e storie digitali (DS) per gli operatori sanitari
Sondaggi di base di persona utilizzando la piattaforma di raccolta dati basata sul web, Research Electronic Data Capture prima dell'assegnazione casuale al braccio DS.
Otto storie digitali di intervento (4 storie di pazienti e 4 operatori sanitari sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) nel corso di 4 settimane (2 video a settimana) con una notifica e-mail settimanale e una telefonata di promemoria.
Ogni storia è stata realizzata con voce, immagini e suoni (3-5 minuti ciascuna).
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I sondaggi di base contenevano una serie di domande su scala, comprese le variabili sociodemografiche (età, sesso, tipo di cancro e così via), il profilo degli stati d'animo, il benessere sociale, l'elaborazione emotiva e l'accettazione.
Altri nomi:
I video di intervento sulle storie digitali contengono i seguenti contenuti: fardello del caregiver, coping positivo e cognitivo, supporto di altri familiari e amici, paura di perdere il paziente, spiritualità, senso di colpa per essere malato ed esprimere emozioni/sentimenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Linea di base e controllo delle informazioni (IC) per gli operatori sanitari
Sondaggi di base di persona utilizzando la piattaforma di raccolta dati basata sul web, Research Electronic Data Capture (REDCap) prima dell'assegnazione casuale al braccio IC.
Otto video di intervento di controllo delle informazioni contenenti solo informazioni sull'assistenza post-HCT (in contrapposizione alla storia/narrativa) nel corso di 4 settimane (2 video a settimana) con una notifica e-mail settimanale e una telefonata di promemoria.
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I sondaggi di base contenevano una serie di domande su scala, comprese le variabili sociodemografiche (età, sesso, tipo di cancro e così via), il profilo degli stati d'animo, il benessere sociale, l'elaborazione emotiva e l'accettazione.
Altri nomi:
I video sugli interventi di controllo delle informazioni includono informazioni sul post-HCT.
Gli argomenti nell'IC includono linee guida specifiche per tornare al benessere post HCT attraverso (1) un piano di esercizi, (2) un piano nutrizionale (dietetico), (3) gestione del dolore, (4) informazioni sulle complicanze, (5) caregiver responsabilità, (6) supporto sociale, (7) prevenzione delle infezioni e (8) gestione dei sintomi.
I partecipanti randomizzati all'IC riceveranno il set completo di moduli DS solo dopo che è trascorso l'ultimo punto di raccolta dati post-intervento di 3 mesi e potranno visualizzarli come desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al profilo basale degli stati dell'umore (POMS) Versione breve (benessere emotivo o/riduzione del disagio emotivo) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), T2 (dopo l'intervento di 4 settimane)
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Il benessere emotivo (riduzione del disagio emotivo) sarà misurato utilizzando la versione breve del Profilo degli stati dell'umore (POMS) (15 elementi, scala Likert a 5 punti; 0 = per niente, 4 = estremamente).
La POMS è una delle scale più frequentemente utilizzate e validate negli studi sugli interventi psicosociali per i malati di cancro.
Il punteggio POMS Total Mood Disturbance (TMD) ha dimostrato di essere più sensibile agli interventi volti a facilitare l'espressione emotiva. Il POMS è costituito dalle dimensioni TMD (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; e confusione-sconcerto) ( a di Cronbach = 0,93)
da utilizzare nel presente studio come misura di risultato primaria; e altri due (fatica-inerzia; vigore-attività) verranno documentati.
Totale Disturbi dell'Umore= (ansia+depressione+rabbia+affaticamento)- vigore (intervallo da 12 a 48).
I valori più alti rappresentano un benessere emotivo peggiore.
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Basale (T1), T2 (dopo l'intervento di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al benessere emotivo di base (utilizzando la scala di accettazione emotiva) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), T2 (dopo l'intervento di 4 settimane)
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La scala di accettazione emotiva (EA) a 13 elementi valuta la misura in cui i soggetti accettano i propri sentimenti, con affermazioni come "Mi occupo naturalmente e facilmente dei miei sentimenti".
Gli intervistati stimano la percentuale di volte in cui ciascuna affermazione è vera, con incrementi di 10 (da 0 = mai/per niente a 100 = sempre/perfettamente; punteggio totale = valutazione media dell'item).
Nel campione del Dr. Weihs di 91 pazienti con cancro al seno, la coerenza interna era forte (= 0,92),
così come l'affidabilità del test ripetuto a 15 mesi (r = 0,58).
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Basale (T1), T2 (dopo l'intervento di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR11968
- R15CA213035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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