- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03654599
Effekter av intervensjon i digitale historier på psykososialt velvære
Effekter av intervensjon med digitale historier på psykososialt velvære for kreftpasienter og omsorgspersoner som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter og omsorgspersoner som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) har en spesiell risiko for redusert psykologisk og sosialt velvære på grunn av den strenge og unike karakteren av transplantasjonsopplevelsen, slik som langvarig immunsuppresjon og flere post-HCT-komplikasjoner som resulterer i hyppige sykehusinnleggelser. Imidlertid har få studier evaluert intervensjoner for å lindre psykososial lidelse for både pasienter og omsorgspersoner, og de har gitt usikre resultater. En narrativ-basert (historiefortelling) tilnærming kan være et effektivt intervensjonsverktøy for HCT-pasienter og omsorgspersoner som takler psykososial nød. De foreløpige dataene viser at historier delt av individer der en rekke emosjonelle uttrykk eller beslutninger er beskrevet, kan ha gunstige effekter på følelsesmessig velvære. I en nylig pilotstudie av et 3-dagers verksted for digital historie, produserte etterforskerne en serie digitale videoer med fortellinger fra et panel av pasienter etter HCT. Hensikten med denne studien er å bruke disse digitale historiene (DS), for å bli sett og diskutert av HCT pasient/omsorgsperson dyader, som en terapeutisk intervensjon og å undersøke påvirkninger på både pasienters og omsorgspersoners psykososiale status. Dette kostnadseffektive, ikke-invasive og lett å levere psykososiale støttemiddelet har aldri blitt formelt testet som en intervensjon for HCT-pasienter eller pasient-omsorgspersoner.
For å bygge på etterforskernes foreløpige studier og for å pilotteste effekten av denne serien med DS, vil 110 voksne pasienter som gjennomgår HCT ved Mayo Clinic Arizona og pasientens respektive voksne omsorgspersoner (N=220 totalt deltakere) randomiseres til enten (a) en intervensjon ved bruk av DS (dyadisk eksponering for fire 5-minutters moduler) eller (b) en informasjonskontroll (IC) videogruppe (dyadisk eksponering for fire videoer som kun inneholder informasjon om post-HCT omsorg) etterfulgt av oppmuntring til å diskutere som en dyade. Eksponering vil skje en gang per uke over 4 uker via en sikker nettbasert datainnsamlingsplattform (REDcap) med en ukentlig e-postvarsling og påminnelse. Ved å bruke etterforskerens modell for narrative effekter på sosio-emosjonelt velvære, vil vi også undersøke forventede medierende faktorer for å bestemme hvordan historier kan "fungere" for å redusere psykososial nød ved å fremme emosjonell prosessering, aksept og dyadisk avsløring av følelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- nylig gjennomgått hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) (innen en måned etter utskrivning fra sykehus)
- må kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- tilgang til en fungerende telefon og e-postkonto
Pasientekskluderingskriterier:
- ingen primær omsorgsperson
- kognitiv svikt som forbyr fullføring av studievurdering
- syns- eller hørselshemming
- annet (f.eks. leverandørens manglende godkjenning eller logistiske begrensninger som at pasienten flytter ut av byen)
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år eller eldre
- familieomsorgspersoner som er identifisert som en primær omsorgsperson av en pasient
- ha hovedansvar for ivaretakelse av pasienter gjennom hele HCT-prosessen
- Må kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- Tilgang til en fungerende telefon og e-postkonto
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline og Digital Stories (DS) for pasienter
Personlige grunnundersøkelser ved bruk av den nettbaserte datainnsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture før den tilfeldige tilordningen til DS-armen.
Åtte digitale historier intervensjon (4 pasient- og 4 omsorgspersoners historier om hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) i løpet av 4 uker (2 videoer per uke) med en ukentlig e-postvarsling og telefonsamtale påminnelse.
Hver historie ble laget med stemme, bilder og lyd (3-5 minutter hver).
|
Grunnundersøkelser inneholdt en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, krefttype osv.), profil av humørstilstander, sosialt velvære, emosjonell behandling og aksept.
Andre navn:
Intervensjonsvideoer for digitale historier inneholder følgende innhold: omsorgsbyrde, positiv og kognitiv mestring, støtte fra annen familie og venner, frykt for å miste pasienten, spiritualitet, skyldfølelse for å være syk og uttrykke følelser/følelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Baseline og informasjonskontroll (IC) for pasienter
Personlige grunnundersøkelser ved bruk av den nettbaserte datainnsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) før tilfeldig tildeling til IC-armen.
Åtte informasjonskontrollintervensjonsvideoer som kun inneholder informasjon om behandling etter HCT (i motsetning til historie/fortelling) i løpet av 4 uker (2 videoer per uke) med en ukentlig e-postvarsling og telefonsamtale påminnelse.
|
Grunnundersøkelser inneholdt en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, krefttype osv.), profil av humørstilstander, sosialt velvære, emosjonell behandling og aksept.
Andre navn:
Informasjonskontrollintervensjonsvideoer inkluderer informasjon om post-HCT.
Emnene i IC inkluderer spesifikke retningslinjer for å gå tilbake til velvære etter HCT gjennom (1) en treningsplan, (2) en ernæringsplan (kosthold), (3) smertebehandling, (4) informasjon om komplikasjonene, (5) omsorgsperson ansvar, (6) sosial støtte, (7) forebygging mot infeksjoner og (8) symptombehandling.
Deltakere som er randomisert til IC vil motta hele settet med DS-moduler først etter at det siste 3-måneders datainnsamlingspunktet etter intervensjon har passert, og de kan se dem etter ønske.
|
|
Eksperimentell: Baseline og Digital Stories (DS) for omsorgspersoner
Personlige grunnundersøkelser ved bruk av den nettbaserte datainnsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture før den tilfeldige tilordningen til DS-armen.
Åtte digitale historier intervensjon (4 pasient- og 4 omsorgspersoners historier om hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) i løpet av 4 uker (2 videoer per uke) med en ukentlig e-postvarsling og telefonsamtale påminnelse.
Hver historie ble laget med stemme, bilder og lyd (3-5 minutter hver).
|
Grunnundersøkelser inneholdt en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, krefttype osv.), profil av humørstilstander, sosialt velvære, emosjonell behandling og aksept.
Andre navn:
Intervensjonsvideoer for digitale historier inneholder følgende innhold: omsorgsbyrde, positiv og kognitiv mestring, støtte fra annen familie og venner, frykt for å miste pasienten, spiritualitet, skyldfølelse for å være syk og uttrykke følelser/følelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Baseline og informasjonskontroll (IC) for omsorgspersoner
Personlige grunnundersøkelser ved bruk av den nettbaserte datainnsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) før tilfeldig tildeling til IC-armen.
Åtte informasjonskontrollintervensjonsvideoer som kun inneholder informasjon om behandling etter HCT (i motsetning til historie/fortelling) i løpet av 4 uker (2 videoer per uke) med en ukentlig e-postvarsling og telefonsamtale påminnelse.
|
Grunnundersøkelser inneholdt en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, krefttype osv.), profil av humørstilstander, sosialt velvære, emosjonell behandling og aksept.
Andre navn:
Informasjonskontrollintervensjonsvideoer inkluderer informasjon om post-HCT.
Emnene i IC inkluderer spesifikke retningslinjer for å gå tilbake til velvære etter HCT gjennom (1) en treningsplan, (2) en ernæringsplan (kosthold), (3) smertebehandling, (4) informasjon om komplikasjonene, (5) omsorgsperson ansvar, (6) sosial støtte, (7) forebygging mot infeksjoner og (8) symptombehandling.
Deltakere som er randomisert til IC vil motta hele settet med DS-moduler først etter at det siste 3-måneders datainnsamlingspunktet etter intervensjon har passert, og de kan se dem etter ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra basisprofilen for humørtilstander (POMS) kortversjon (emosjonelt velvære eller/reduksjon av emosjonell nød) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline (T1), T2 (etter 4-ukers intervensjon)
|
Emosjonelt velvære (reduksjon av emosjonell nød) vil bli målt ved å bruke kortversjonen Profile of Mood States (POMS) (15 elementer, 5-punkts Likert-skala; 0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt).
POMS er en av de mest brukte og validerte skalaene i studier av psykososiale intervensjoner for kreftpasienter.
POMS Total Mood Disturbance (TMD)-poengsum har vist seg å være mest følsom for intervensjoner designet for å lette emosjonelle uttrykk. POMS består av TMD-dimensjonene (spenningsangst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet og forvirring-forvirring) ( Cronbachs a = .93)
skal brukes i den nåværende studien som det primære utfallsmålet; og to andre (tretthet-treghet; vigor-aktivitet) vil bli dokumentert.
Totalt humørforstyrrelse= (angstelig+depresjon+sinne+tretthet)- kraft (spenner fra 12 til 48).
De høyere verdiene representerer et dårligere følelsesmessig velvære.
|
Baseline (T1), T2 (etter 4-ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline emosjonelt velvære (ved bruk av emosjonell akseptskala) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline (T1), T2 (etter 4-ukers intervensjon)
|
Skalaen for emosjonell aksept (EA) med 13 elementer vurderer i hvilken grad forsøkspersoner aksepterer følelsene sine, med utsagn som "Jeg tar naturlig og lett hensyn til følelsene mine."
Respondentene anslår prosentandelen av tiden hver påstand er sann, i trinn på 10 (0 = aldri/ikke i det hele tatt til 100 = alltid/perfekt; total poengsum = gjennomsnittlig varevurdering).
I Dr. Weihs' utvalg av 91 brystkreftpasienter var intern konsistens sterk (= 0,92),
som var 15-måneders test re-test reliabilitet (r = .58).
|
Baseline (T1), T2 (etter 4-ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR11968
- R15CA213035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .