Účinky intervence digitálních příběhů na psychosociální pohodu
Účinky intervence digitálních příběhů na psychosociální pohodu u pacientů s rakovinou a pečovatelů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti a ošetřovatelé podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) jsou zvláště ohroženi sníženou psychickou a sociální pohodou kvůli rigorózní a jedinečné povaze transplantace, jako je prodloužená imunosuprese a mnohočetné komplikace po HCT vedoucí k častým hospitalizacím. Jen málo studií však hodnotilo intervence ke zmírnění psychosociálního stresu jak u pacientů, tak u pečovatelů, a ty přinesly neprůkazné výsledky. Narativní přístup (vyprávění příběhů) může být účinným nástrojem intervence pro pacienty a pečovatele s HCT, kteří se vyrovnávají s psychosociální tísní. Předběžná data ukazují, že příběhy sdílené jednotlivci, ve kterých je popsána řada emočních výrazů nebo předsevzetí, mohou mít příznivé účinky na emoční pohodu. V nedávné pilotní studii třídenního workshopu digitálního vyprávění vytvořili vyšetřovatelé sérii digitálních videí s příběhy od panelu pacientů po HCT. Účelem této studie je využít tyto digitální příběhy (DS), které mají být prohlíženy a diskutovány dyádami pacientů/pečovatelů HCT, jako terapeutické intervence a zkoumat vlivy na psychosociální stav pacientů i pečovatelů. Tento nákladově efektivní, neinvazivní a snadno doručitelný prostředek psychosociální podpory nebyl nikdy formálně testován jako intervence pro pacienty s HCT nebo dyády mezi pacienty a pečovateli.
Aby se vycházelo z předběžných studií vyšetřovatelů a aby se pilotně otestovala účinnost této série DS, 110 dospělých pacientů podstupujících HCT na Mayo Clinic v Arizoně a jejich dospělí pečovatelé (N=220 celkem účastníků) budou randomizováni buď do (a) nebo intervence pomocí DS (dyadické vystavení čtyřem 5minutovým modulům) nebo (b) videoskupina informační kontroly (IC) (dyadické vystavení čtyřem videím obsahujícím pouze informace o post-HCT péči) s následným povzbuzením k diskuzi jako dvojka. Vystavení bude probíhat jednou týdně po dobu 4 týdnů prostřednictvím zabezpečené webové platformy pro sběr dat (REDcap) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru. Pomocí vyšetřovatelova modelu narativních účinků na sociálně-emocionální pohodu také prozkoumáme očekávané zprostředkující faktory, abychom určili, jak mohou příběhy „fungovat“ ke snížení psychosociálního stresu podporou emočního zpracování, přijímání a dyadického odhalování emocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- věk 18 let nebo starší
- nedávno podstoupil transplantaci hematopoetických buněk (HCT) (do jednoho měsíce po propuštění z nemocnice)
- musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
- přístup k funkčnímu telefonu a e-mailovému účtu
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- žádný primární pečovatel
- kognitivní porucha, která znemožňuje dokončit hodnocení studie
- zrakové nebo sluchové postižení
- jiné (např. neschválení poskytovatele nebo logistická omezení, jako je stěhování pacienta z města)
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- věk 18 let nebo starší
- rodinní pečovatelé, kteří jsou pacientem identifikováni jako primární pečovatelé
- mají primární odpovědnost za péči o pacienty v průběhu procesu HCT
- Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
- Přístup k funkčnímu telefonu a e-mailovému účtu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní a digitální příběhy (DS)
Osobní základní průzkumy pomocí webové platformy pro sběr dat, Research Electronic Data Capture, před náhodným přiřazením k DS rameni.
Osm digitálních příběhů intervence (4 příběhy pacientů a 4 pečovatelů o transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) v průběhu 4 týdnů (2 videa týdně) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru.
Každý příběh byl vytvořen pomocí hlasu, obrázků a zvuku (každý 3–5 minut).
|
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, typ rakoviny atd.), profilu stavů nálady, sociální pohody, emočního zpracování a přijetí.
Ostatní jména:
Intervenční videa s digitálními příběhy obsahují následující obsah: zátěž pečovatele, pozitivní a kognitivní zvládání, podpora od jiné rodiny a přátel, strach ze ztráty pacienta, spiritualita, vina z nemoci a vyjadřování emocí/pocitů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Základní a informační kontrola (IC)
Osobní základní průzkumy pomocí webové platformy pro sběr dat, Research Electronic Data Capture (REDCap) před náhodným přiřazením k IC rameni.
Osm videí z intervence pro kontrolu informací obsahujících pouze informace o péči po HCT (na rozdíl od příběhu/příběhu) v průběhu 4 týdnů (2 videa týdně) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru.
|
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, typ rakoviny atd.), profilu stavů nálady, sociální pohody, emočního zpracování a přijetí.
Ostatní jména:
Videozásahová kontrola informací obsahuje informace o post-HCT.
Témata v IC zahrnují konkrétní pokyny pro návrat do wellness po HCT prostřednictvím (1) cvičebního plánu, (2) nutričního (dietního) plánu, (3) zvládání bolesti, (4) informací o komplikacích, (5) pečovatele odpovědnosti, (6) sociální podpora, (7) prevence před infekcemi a (8) zvládání symptomů.
Účastníci randomizovaní do IC obdrží úplnou sadu modulů DS až po uplynutí posledního 3měsíčního pointervenčního sběru dat a mohou si je podle potřeby prohlížet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základního profilu stavů nálady (POMS) zkrácené verze (emocionální pohoda nebo /snížení emočního stresu) po 4 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Emoční pohoda (snížení emocionálního stresu) bude měřena pomocí krátké verze Profile of Mood States (POMS) (15 položek, 5bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 4=extrémně).
POMS je jednou z nejčastěji používaných a ověřených škál ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s rakovinou.
Ukázalo se, že skóre POMS Total Mood Disturbance (TMD) je nejcitlivější na intervence určené k usnadnění emocionálního vyjádření. POMS se skládá z dimenzí TMD (napětí-úzkost; deprese-deprese; hněv-nepřátelství; zmatek-zmatení) ( Cronbachovo a = 0,93)
být použit v současné studii jako primární výstupní měřítko; a dva další (únava-setrvačnost; elán-aktivita) budou dokumentovány.
Celková porucha nálady = (úzkost+deprese+vztek+únava)- elán (rozsah od 12 do 48).
Vyšší hodnoty představují horší emoční pohodu.
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní sociální pohody (pomocí obecné škály sociální pohody FACT-G pro funkční hodnocení) po 4 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Obecná škála sociální pohody FACT-G (General Functional Assessment of Cancer Therapy) (8 položek, 5bodová Likertova škála (0 = vůbec ne, 4 = velmi, rozsah skóre: 0-28 [součet]).
FACT-G je široce používán v klinických studiích, konkrétně k měření čtyř oblastí kvality života, ale pouze sociální pohody (Cronbachovo a= 0,86),
dimenze bude použita v navrhované studii.
Vyšší hodnoty představují lepší sociální blahobyt.
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR11968
- R15CA213035 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní průzkumy
-
University of RochesterUkončeno